Postoperativ dexametason på smärta efter kejsarsnitt
6 maj 2025 uppdaterad av: Yale University
Postoperativ dexametason på smärta efter kejsarsnitt hos patienter som använder läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Att undersöka om postoperativt dexametason ges till patienter med en historia av opioidanvändningsstörning på läkemedelsassisterad behandling under graviditet förbättrar deras smärtpoäng och minskar deras opioidanvändning efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie är forskarna mest intresserade av ett alternativ som skulle kunna administreras konsekvent (samma tid/samma sätt): som förlossningssjuksköterskor kunde ge och utan att patienten måste ha fått en epiduralplacering.
Vidare är Gabapentin, klonidin och ketamin förknippade med CNS-effekter som sedering eller förvirring som kan göra vårdgivare mindre benägna att vara bekväma med att ge dessa kvinnor ytterligare oxikodon på grund av eventuell försämrad sedering eller andningsdepression.
Slutligen ville forskarna ge ett läkemedel som både förlossningsläkare och barnläkare var bekväma med från omfattande användning i vår moderpopulation.
Således valdes en enda administrering IV dexametason för denna studie.
Dexametason har använts som ett komplement för postoperativ smärtbehandling vid många typer av operationer.
Även om det inte finns några stora randomiserade studier, tyder flera små studier på en smärtstillande och opioidsparande effekt av dexametason postoperativt för både gravida och icke-gravida patienter; dessa studier uteslöt dock patienter på MAT
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande,
- Historik med störning av opioidanvändning med nuvarande användning av MAT under graviditet,
- Schemalagd för förlossning med kejsarsnitt för sin nuvarande graviditet för alla indikationer [exempel på elektivt kejsarsnitt (beslut fattat om kejsarsnitt som ska utföras innan förlossningen börjar): felpresentation av fostret, misstänkt makrosomi, tidigare kejsarsnitt, onormal placentation, patient preferens],
- Negativ toxikologisk screening vid inläggning på sjukhuset för deras kejsarsnitt, ingen tidigare administrering av betametason för fostrets lungmognad inom 24 timmar efter deras planerade kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- icke engelsktalande,
- screening positiv för otillåten substans(er) på deras toxikologiska skärm,
- kräver generell anestesi för sitt kejsarsnitt på grund av maternell/foster indikation för oväntad brådska (därmed inte längre "elektiv") eller misslyckande med adekvat intraoperativ smärtkontroll med spinalbedövning,
- medicinsk historia inklusive känd hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad graviditetsdiabetes eller okontrollerad pregestationsdiabetes, aktiv GI-blödning eller obehandlat magsår,
- obehandlade infektionssjukdomar inklusive tuberkulos, systemisk candida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som får dexametason
försökspersonerna kommer att få en enda administrering av antingen 0,1 mg/kg intravenöst dexametason i 90 ml normal koksaltlösning
|
försökspersonerna kommer att få en enda administrering av antingen 0,1 mg/kg intravenöst dexametason i 90 ml normal koksaltlösning
|
|
Placebo-jämförare: placebo
100mL normal koksaltlösning (placebo) omedelbart efter försökspersonernas ankomst till Post Anesthesia Care Unit (PACU) efter att de lämnat operationssalen från deras planerade c-sektion
|
100 ml normal koksaltlösning (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel smärtpoäng
Tidsram: 24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
Smärtresultat via den vanliga och accepterade visuella analoga skalan som sträcker sig från 1 (lägsta) till 10 (högst).
|
24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av morfinanvändning
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Jämförelse av totala morfindosekvivalenter som används av patienten under denna period kommer att undersökas.
De totala morfindosekvivalenterna kommer att beräknas utifrån den totala narkotiska dosen och lämplig omvandling (dvs.
DiVaudid -dos till morfindosekvivalenter).
Detta kommer att beräknas som en total daglig dos för sjukhusvistelsen och en genomsnittlig dos/D över hela sjukhusvistelsen.
Dessa två separata beräkningar kommer att användas eftersom det antas att narkotisk användning kommer att minska med varje dag efter operationen.
Att beräkna en genomsnittlig dos/d över hela sjukhusvistelsen kommer att stå för kvinnor som släpps ut på olika postoperativa dagar.
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Wesevich, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000025968
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .