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帝王切開後の痛みに対する術後デキサメタゾン

2025年5月6日 更新者：Yale University

投薬支援治療（MAT）を使用している患者の帝王切開後の痛みに対する術後デキサメタゾン

妊娠中の投薬支援治療でオピオイド使用障害の病歴を持つ患者に術後デキサメタゾンを投与すると、疼痛スコアが改善し、帝王切開後のオピオイド使用が減少するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は一貫して (同じ時間/同じ方法で) 投与できる選択肢に最も関心を持っています。 さらに、ガバペンチン、クロニジン、およびケタミンは、鎮静または呼吸抑制の悪化の可能性があるため、医療提供者がこれらの女性に追加のオキシコドンを与えることに抵抗を感じる可能性のある鎮静または錯乱などの中枢神経系への影響に関連しています。 最後に、研究者は、産科医と小児科医の両方が母親集団での広範な使用から快適に使用できる薬を提供したいと考えていました. したがって、この研究ではデキサメタゾンの静脈内単回投与が選択されました。 デキサメタゾンは、多くの種類の手術で術後疼痛管理の補助薬として使用されています。 大規模な無作為化試験は存在しませんが、いくつかの小規模な試験では、妊娠中および妊娠していない患者の両方に対する術後のデキサメタゾンの鎮痛およびオピオイド節約効果が示唆されています。ただし、これらの研究はMATの患者を除外しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す、
  • 妊娠中のMATの現在の使用によるオピオイド使用障害の病歴、
  • -任意の適応症で現在の妊娠のために帝王切開分娩が予定されている[選択的帝王切開の例（陣痛の開始前に帝王切開が行われる決定）：胎児奇形、巨大児の疑い、以前の帝王切開、異常な胎盤、患者好み]、
  • -帝王切開のために入院したときの毒性スクリーニングが陰性であり、予定された帝王切開の24時間以内に胎児の肺の成熟のためにベタメタゾンを事前に投与していない

除外基準:

  • 非英語圏、
  • 入場毒物学スクリーニングで違法物質のスクリーニングが陽性である、
  • 母体/胎児の予想外の切迫の徴候 (したがって、もはや「選択的」ではない)、または脊椎麻酔による術中の適切な疼痛管理の失敗により、帝王切開に全身麻酔が必要な場合、
  • -既知の心血管疾患、心不全、制御されていない高血圧、制御されていない妊娠糖尿病または制御されていない妊娠前糖尿病、活動性消化管出血または未治療の消化性潰瘍を含む病歴、
  • 結核、全身性カンジダなどの未治療の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンを投与されている患者
被験者は、90mLの生理食塩水中の0.1mg / kgの静脈内デキサメタゾンのいずれかの単回投与を受けます
薬：デキサメタゾン
被験者は、90mLの生理食塩水中の0.1mg / kgの静脈内デキサメタゾンのいずれかの単回投与を受けます
プラセボコンパレーター：プラセボ
予定された帝王切開から手術室を離れた後、被験者が麻酔後ケアユニット（PACU）に到着した直後に、100mLの生理食塩水（プラセボ）
他の：プラセボ
生理食塩水 100mL（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均痛スコア
時間枠：術後24、48、72、96時間
1（最低）から10（最高）の範囲の標準的に使用および受け入れられている視覚アナログスケールを介した痛みのスコア。
術後24、48、72、96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの使用の変化
時間枠：術後24、48、72時間
この期間中に患者が使用するモルヒネの総量同等物の比較を調べます。 モルヒネの総量同等物は、総麻薬の用量と適切な変換から計算されます（つまり、 モルヒネ用量に相当するディラウディッド投与）。 これは、入院のための毎日の合計用量と、入院全体の平均用量/Dとして計算されます。 これらの2つの個別の計算は、麻薬の使用が毎日術後毎日減少すると推定されるため、使用されます。 入院全体で平均用量/Dを計算すると、術後の異なる日に退院した女性が説明されます。
術後24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Wesevich, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000025968
  • 000 (その他の識別子：YCTG)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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