Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ deksametason på smerter etter keisersnitt

6. mai 2025 oppdatert av: Yale University

Postoperativ deksametason på smerter etter keisersnitt hos pasienter som bruker medikamentassistert behandling (MAT)

Å undersøke om å gi postoperativ deksametason til pasienter med en historie med opioidbruksforstyrrelser på medisinassistert behandling under graviditet, forbedrer deres smerteskår og reduserer deres opioidbruk etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien er forskerne mest interessert i et alternativ som vil kunne administreres konsekvent (samme tid/samme måte): som arbeidssykepleiere kunne gi og uten å kreve at pasienten har hatt en epidural plassering. Videre er Gabapentin, klonidin og ketamin assosiert med CNS-effekter som sedasjon eller forvirring som kan gjøre helsepersonell mindre sannsynlig å være komfortabel med å gi disse kvinnene ekstra oksykodon på grunn av mulig forverret sedasjon eller respirasjonsdepresjon. Til slutt ønsket forskerne å gi et medikament som både fødselsleger og barneleger var komfortable med fra omfattende bruk i vår mødrepopulasjon. Således ble en enkelt administrering IV deksametason valgt for denne studien. Deksametason har blitt brukt som et supplement for postoperativ smertebehandling i mange typer operasjoner. Selv om det ikke eksisterer store randomiserte studier, antyder flere små studier en smertestillende og opioidsparende effekt av deksametason postoperativt for både gravide og ikke-gravide pasienter; disse studiene ekskluderte imidlertid pasienter på MAT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende,
  • Anamnese med opioidbruksforstyrrelse med nåværende bruk av MAT under graviditet,
  • Planlagt for keisersnitt for deres nåværende svangerskap for enhver indikasjon [eksempler på elektiv keisersnitt (beslutning om at keisersnitt skal utføres før fødselsstart): feilpresentasjon av fosteret, mistenkt makrosomi, tidligere keisersnitt, unormal placentasjon, pasient preferanse],
  • Negativ toksikologisk screening ved innleggelse til sykehuset for keisersnitt, ingen tidligere administrering av betametason for fosterets lungemodenhet innen 24 timer etter planlagt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende,
  • screening positiv for ulovlig(e) stoff(er) på deres inntakstoksikologiske skjerm,
  • krever generell anestesi for keisersnittet på grunn av mors/føtal indikasjon for ikke-forventet haster (dermed ikke lenger 'elektiv') eller svikt i adekvat intraoperativ smertekontroll med spinal anestesi,
  • sykehistorie inkludert kjent kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert svangerskapsdiabetes eller ukontrollert pregestasjonell diabetes, aktiv GI-blødning eller ubehandlet magesår,
  • ubehandlede infeksjonssykdommer inkludert tuberkulose, systemisk candida

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som får deksametason
forsøkspersoner vil få en enkelt administrering av enten 0,1 mg/kg intravenøs deksametason i 90 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Deksametason
forsøkspersoner vil få en enkelt administrering av enten 0,1 mg/kg intravenøs deksametason i 90 ml vanlig saltvann
Placebo komparator: placebo
100 ml vanlig saltvann (placebo) umiddelbart etter forsøkspersonens ankomst til postanestesiavdelingen (PACU) etter å ha forlatt operasjonssalen fra deres planlagte keisersnitt
Annen: placebo
100 ml vanlig saltvann (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertestill
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer etter op
Smerter score via den standard brukte og aksepterte visuelle analoge skalaen fra 1 (lavest) til 10 (høyest).
24, 48, 72 og 96 timer etter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av morfinbruk
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter op
Sammenligning av total morfindosekvivalenter som ble brukt av pasienten i denne perioden, vil bli undersøkt. Den totale morfindosekvivalentene vil bli beregnet ut fra den totale narkotiske dosen og passende konvertering (dvs. Dilaudid dose til morfindosekvivalenter). Dette vil bli beregnet som en total daglig dose for sykehusoppholdet og en gjennomsnittlig dose/d over hele sykehusoppholdet. Disse to separate beregningene vil bli brukt fordi det antas at narkotisk bruk vil avta med hver dag post-op. Å beregne en gjennomsnittlig dose/d over hele sykehusoppholdet vil utgjøre kvinner som blir utskrevet på forskjellige postoperative dager.
24, 48 og 72 timer etter op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Wesevich, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000025968
  • 000 (Annen identifikator: YCTG)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere