Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ dexamethason på smerter efter kejsersnit

6. maj 2025 opdateret af: Yale University

Postoperativ dexamethason på post-kejsersnitssmerter hos patienter, der bruger medicinassisteret behandling (MAT)

Undersøgelse af, om postoperativ dexamethason gives til patienter med en historie med opioidbrugsforstyrrelser på medicinassisteret behandling under graviditet, forbedrer deres smertescore og reducerer deres opioidbrug efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse er forskerne mest interesserede i en mulighed, der ville kunne administreres konsekvent (samme tid/samme måde): som arbejdssygeplejersker kunne give og uden at kræve, at patienten skulle have fået en epidural anbringelse. Endvidere er Gabapentin, clonidin og ketamin forbundet med CNS-effekter som sedation eller forvirring, der kan gøre sundhedspersonale mindre tilbøjelige til at være trygge ved at give disse kvinder yderligere oxycodon på grund af mulig forværret sedation eller respirationsdepression. Til sidst ønskede forskerne at give et lægemiddel, som både fødselslæger og børnelæger var komfortable med fra omfattende brug i vores mødrepopulation. Således blev en enkelt administration IV dexamethason valgt til denne undersøgelse. Dexamethason er blevet brugt som et supplement til postoperativ smertebehandling i mange typer operationer. Selvom der ikke eksisterer store randomiserede forsøg, tyder flere små forsøg på en smertestillende og opioidbesparende effekt af dexamethason postoperativt for både gravide og ikke-gravide patienter; disse undersøgelser udelukkede dog patienter på MAT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende,
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelse med nuværende brug af MAT under graviditet,
  • Planlagt til kejsersnit for deres nuværende graviditet for enhver indikation [eksempler på elektivt kejsersnit (beslutning om, at kejsersnit skal udføres før påbegyndelse af fødslen): føtal fejlpræsentation, mistanke om makrosomi, tidligere kejsersnit, abnorm placentation, patient præference],
  • Negativ toksikologisk screening ved indlæggelse på hospitalet for deres kejsersnit, ingen forudgående administration af betamethason til føtal lungemodenhed inden for 24 timer efter deres planlagte kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende,
  • screening positiv for ulovlige stoffer på deres indlæggelsestoksikologiske skærm,
  • kræver generel anæstesi til deres kejsersnit på grund af indikation af maternel/føtal indikation for ikke-forventet uopsættelighed (dermed ikke længere 'elektiv') eller svigt af tilstrækkelig intraoperativ smertekontrol med spinal anæstesi,
  • sygehistorie, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret svangerskabsdiabetes eller ukontrolleret prægestationsdiabetes, aktiv GI-blødning eller ubehandlet mavesår,
  • ubehandlede infektionssygdomme, herunder tuberkulose, systemisk candida

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der får dexamethason
forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af enten 0,1 mg/kg intravenøs dexamethason i 90 ml normalt saltvand
Medicin: Dexamethason
forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af enten 0,1 mg/kg intravenøs dexamethason i 90 ml normalt saltvand
Placebo komparator: placebo
100mL normal saltvand (placebo) umiddelbart efter forsøgspersonernes ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU) efter at have forladt operationsstuen fra deres planlagte c-sektion
Andet: placebo
100 ml normal saltvand (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte score
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 timer efter op
Smerter score via de standard anvendte og accepterede visuelle analoge skalaer, der spænder fra 1 (lavest) til 10 (højest).
24, 48, 72 og 96 timer efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af brug af morfin
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter op på
Sammenligning af total morfindosisækvivalenter anvendt af patienten i denne periode vil blive undersøgt. Den samlede morfindosisækvivalenter beregnes ud fra den samlede narkotiske dosis og passende omdannelse (dvs. Dilaudid -dosis til morfindosisækvivalenter). Dette beregnes som en samlet daglig dosis til hospitalets ophold og en gennemsnitlig dosis/d over hele hospitalets ophold. Disse 2 separate beregninger vil blive brugt, fordi det antages, at narkotisk anvendelse vil falde med hver dag efter op. Beregning af en gennemsnitlig dosis/d over hele hospitalets ophold vil redegøre for kvinder, der udledes på forskellige postoperative dage.
24, 48 og 72 timer efter op på

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Wesevich, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025968
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner