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Postoperatives Dexamethason bei Schmerzen nach Kaiserschnitt

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Postoperatives Dexamethason bei Schmerzen nach Kaiserschnitt bei Patienten mit medikamentös unterstützter Behandlung (MAT)

Die Untersuchung, ob die postoperative Gabe von Dexamethason an Patientinnen mit einer Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte während einer medikamentengestützten Behandlung während der Schwangerschaft ihre Schmerzwerte verbessert und ihren Opioidkonsum nach einem Kaiserschnitt verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie interessieren sich die Forscher vor allem für eine Option, die konsistent (zur gleichen Zeit/auf die gleiche Weise) verabreicht werden könnte: dass die Geburtshelferinnen geben könnten und ohne dass die Patientin eine Epiduralanlage gehabt haben muss. Darüber hinaus werden Gabapentin, Clonidin und Ketamin mit ZNS-Wirkungen wie Sedierung oder Verwirrtheit in Verbindung gebracht, die dazu führen könnten, dass es Gesundheitsdienstleistern weniger angenehm ist, diesen Frauen zusätzliches Oxycodon zu verabreichen, da sich die Sedierung oder Atemdepression möglicherweise verschlechtert. Schließlich wollten die Forscher ein Medikament anbieten, mit dem sowohl Geburtshelfer als auch Kinderärzte aufgrund der umfangreichen Anwendung in unserer mütterlichen Population vertraut sind. Daher wurde für diese Studie eine intravenöse Einzelverabreichung von Dexamethason gewählt. Dexamethason wurde als Zusatz zur postoperativen Schmerzbehandlung bei vielen Arten von Operationen verwendet. Obwohl keine großen randomisierten Studien existieren, deuten mehrere kleine Studien auf eine analgetische und opioidsparende Wirkung von Dexamethason postoperativ sowohl bei schwangeren als auch bei nicht schwangeren Patientinnen hin; diese Studien schlossen jedoch Patienten unter MAT aus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend,
  • Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung mit aktueller Anwendung von MAT während der Schwangerschaft,
  • Geplante Kaiserschnittentbindung für ihre aktuelle Schwangerschaft für alle Indikationen [Beispiele für einen elektiven Kaiserschnitt (Entscheidung für einen Kaiserschnitt vor Beginn der Wehen): Missbildung des Feten, Verdacht auf Makrosomie, früherer Kaiserschnitt, abnorme Plazentation, Patientin Präferenz],
  • Negativer toxikologischer Screen bei Aufnahme ins Krankenhaus für ihren Kaiserschnitt, keine vorherige Gabe von Betamethason für die fetale Lungenreife innerhalb von 24 Stunden nach ihrem geplanten Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig,
  • positiv auf illegale Substanz(en) auf ihrem Zulassungs-Toxikologie-Screen prüfen,
  • eine Vollnarkose für ihren Kaiserschnitt aufgrund einer mütterlichen/fötalen Indikation für einen nicht vorhergesehenen Harndrang (daher nicht mehr „elektiv“) oder das Versagen einer angemessenen intraoperativen Schmerzkontrolle mit einer Spinalanästhesie benötigen,
  • Anamnese einschließlich bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes oder unkontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes, aktiver GI-Blutung oder unbehandeltem Magengeschwür,
  • unbehandelte Infektionskrankheiten einschließlich Tuberkulose, systemische Candida

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Dexamethason erhalten
Die Probanden erhalten eine Einzelverabreichung von entweder 0,1 mg/kg intravenösem Dexamethason in 90 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason
Die Probanden erhalten eine Einzelverabreichung von entweder 0,1 mg/kg intravenösem Dexamethason in 90 ml normaler Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml normaler Kochsalzlösung (Placebo) unmittelbar nach der Ankunft der Probanden in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), nachdem sie den Operationssaal von ihrem geplanten Kaiserschnitt verlassen haben
Sonstiges: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Schmerzscores
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte über die standardmäßig verwendete und anerkannte visuelle Analogskala von 1 (am niedrigsten) bis 10 (am höchsten).
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Morphinkonsums
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Es wird ein Vergleich der vom Patienten während dieses Zeitraums verbrauchten Gesamt-Morphin-Äquivalentdosis untersucht. Die Gesamt-Morphin-Dosisäquivalente werden aus der Gesamtdosis des Betäubungsmittels und der entsprechenden Umrechnung (d. h. Dilaudid-Dosis zu Morphin-Dosisäquivalenten). Diese wird als Gesamttagesdosis für den Krankenhausaufenthalt und eine durchschnittliche Dosis/d über den gesamten Krankenhausaufenthalt berechnet. Diese zwei getrennten Berechnungen werden verwendet, da davon ausgegangen wird, dass der Drogenkonsum mit jedem Tag nach der Operation abnimmt. Die Berechnung einer durchschnittlichen Dosis/d über den gesamten Krankenhausaufenthalt berücksichtigt Frauen, die an unterschiedlichen postoperativen Tagen entlassen werden.
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Wesevich, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025968
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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