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Dexaméthasone postopératoire sur la douleur post-césarienne

5 février 2024 mis à jour par: Yale University

Dexaméthasone postopératoire sur la douleur post-césarienne chez les patientes utilisant un traitement médicamenteux (MAT)

Étudier si l'administration de dexaméthasone postopératoire aux patientes ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous traitement médicamenteux pendant la grossesse améliore leurs scores de douleur et diminue leur consommation d'opioïdes après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, les chercheurs sont plus intéressés par une option qui pourrait être administrée de manière cohérente (même temps/même manière) : que les infirmières du travail pourraient donner et sans exiger que le patient ait eu un placement épidural. De plus, la gabapentine, la clonidine et la kétamine sont associées à des effets sur le SNC tels que la sédation ou la confusion qui pourraient rendre les prestataires de soins de santé moins susceptibles d'être à l'aise de donner à ces femmes de l'oxycodone supplémentaire en raison d'une possible aggravation de la sédation ou d'une dépression respiratoire. Enfin, les chercheurs voulaient donner un médicament avec lequel les obstétriciens et les pédiatres seraient à l'aise avec une utilisation intensive dans notre population maternelle. Ainsi, une administration unique de dexaméthasone IV a été choisie pour cette étude. La dexaméthasone a été utilisée comme adjuvant pour la gestion de la douleur postopératoire dans de nombreux types de chirurgies. Bien qu'il n'existe pas d'essais randomisés de grande envergure, plusieurs petits essais suggèrent un effet analgésique et d'épargne des opioïdes de la dexaméthasone après l'opération pour les patientes enceintes et non enceintes ; cependant ces études ont exclu les patients sous MAT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • YALE New Haven Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone,
  • Antécédents de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec utilisation actuelle de MAT pendant la grossesse,
  • Prévu pour une césarienne pour leur grossesse actuelle pour toute indication [exemples de césarienne élective (décision prise pour que la césarienne soit effectuée avant le début du travail) : présentation fœtale mal présentée, macrosomie suspectée, césarienne antérieure, placentation anormale, patient préférence],
  • Dépistage toxicologique négatif lors de l'admission à l'hôpital pour leur césarienne, aucune administration préalable de bétaméthasone pour la maturité pulmonaire fœtale dans les 24 h suivant la césarienne prévue

Critère d'exclusion:

  • non anglophone,
  • dépister positif pour les substances illicites sur leur écran toxicologique d'admission,
  • nécessitent une anesthésie générale pour leur césarienne en raison d'une indication maternelle / fœtale d'urgence non anticipée (donc plus «élective») ou d'un échec du contrôle adéquat de la douleur peropératoire avec rachianesthésie,
  • antécédents médicaux, y compris maladie cardiovasculaire connue, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, diabète gestationnel non contrôlé ou diabète prégestationnel non contrôlé, saignement gastro-intestinal actif ou ulcère peptique non traité,
  • maladies infectieuses non traitées, y compris la tuberculose, la candidose systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients recevant de la dexaméthasone
les sujets recevront une administration unique de 0,1 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse dans 90 mL de solution saline normale
Médicament: Dexaméthasone
les sujets recevront une administration unique de 0,1 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse dans 90 mL de solution saline normale
Comparateur placebo: placebo
100 ml de solution saline normale (placebo) immédiatement à l'arrivée des sujets à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) après avoir quitté la salle d'opération après leur césarienne prévue
Autre: placebo
100 ml de solution saline normale (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du score de douleur
Délai: dans les 72 heures suivant la chirurgie
Scores de douleur via l'échelle visuelle analogique couramment utilisée et acceptée, allant de 1 (le plus bas) à 10 (le plus élevé).
dans les 72 heures suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'utilisation de la morphine
Délai: dans les 72 heures suivant la chirurgie
La comparaison des équivalents de dose totale de morphine utilisée par le patient pendant cette période sera examinée. Les équivalents de dose totale de morphine seront calculés à partir de la dose totale de narcotique et de la conversion appropriée (c.-à-d. dose de dilaudide en équivalents de dose de morphine). Celle-ci sera calculée comme une dose quotidienne totale pour le séjour à l'hôpital et une dose moyenne/j sur l'ensemble du séjour à l'hôpital. Ces 2 calculs distincts seront utilisés car il est présumé que la consommation de stupéfiants diminuera chaque jour après l'opération. Le calcul d'une dose moyenne/j sur l'ensemble du séjour à l'hôpital tiendra compte des femmes qui sortent à différents jours postopératoires.
dans les 72 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Wesevich, MD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000025968
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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