Dexaméthasone postopératoire sur la douleur post-césarienne
6 mai 2025 mis à jour par: Yale University
Dexaméthasone postopératoire sur la douleur post-césarienne chez les patientes utilisant un traitement médicamenteux (MAT)
Étudier si l'administration de dexaméthasone postopératoire aux patientes ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous traitement médicamenteux pendant la grossesse améliore leurs scores de douleur et diminue leur consommation d'opioïdes après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, les chercheurs sont plus intéressés par une option qui pourrait être administrée de manière cohérente (même temps/même manière) : que les infirmières du travail pourraient donner et sans exiger que le patient ait eu un placement épidural.
De plus, la gabapentine, la clonidine et la kétamine sont associées à des effets sur le SNC tels que la sédation ou la confusion qui pourraient rendre les prestataires de soins de santé moins susceptibles d'être à l'aise de donner à ces femmes de l'oxycodone supplémentaire en raison d'une possible aggravation de la sédation ou d'une dépression respiratoire.
Enfin, les chercheurs voulaient donner un médicament avec lequel les obstétriciens et les pédiatres seraient à l'aise avec une utilisation intensive dans notre population maternelle.
Ainsi, une administration unique de dexaméthasone IV a été choisie pour cette étude.
La dexaméthasone a été utilisée comme adjuvant pour la gestion de la douleur postopératoire dans de nombreux types de chirurgies.
Bien qu'il n'existe pas d'essais randomisés de grande envergure, plusieurs petits essais suggèrent un effet analgésique et d'épargne des opioïdes de la dexaméthasone après l'opération pour les patientes enceintes et non enceintes ; cependant ces études ont exclu les patients sous MAT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- anglophone,
- Antécédents de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec utilisation actuelle de MAT pendant la grossesse,
- Prévu pour une césarienne pour leur grossesse actuelle pour toute indication [exemples de césarienne élective (décision prise pour que la césarienne soit effectuée avant le début du travail) : présentation fœtale mal présentée, macrosomie suspectée, césarienne antérieure, placentation anormale, patient préférence],
- Dépistage toxicologique négatif lors de l'admission à l'hôpital pour leur césarienne, aucune administration préalable de bétaméthasone pour la maturité pulmonaire fœtale dans les 24 h suivant la césarienne prévue
Critère d'exclusion:
- non anglophone,
- dépister positif pour les substances illicites sur leur écran toxicologique d'admission,
- nécessitent une anesthésie générale pour leur césarienne en raison d'une indication maternelle / fœtale d'urgence non anticipée (donc plus «élective») ou d'un échec du contrôle adéquat de la douleur peropératoire avec rachianesthésie,
- antécédents médicaux, y compris maladie cardiovasculaire connue, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, diabète gestationnel non contrôlé ou diabète prégestationnel non contrôlé, saignement gastro-intestinal actif ou ulcère peptique non traité,
- maladies infectieuses non traitées, y compris la tuberculose, la candidose systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients recevant de la dexaméthasone
les sujets recevront une administration unique de 0,1 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse dans 90 mL de solution saline normale
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les sujets recevront une administration unique de 0,1 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse dans 90 mL de solution saline normale
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Comparateur placebo: placebo
100 ml de solution saline normale (placebo) immédiatement à l'arrivée des sujets à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) après avoir quitté la salle d'opération après leur césarienne prévue
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100 ml de solution saline normale (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur moyen
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
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Les scores de la douleur via l'échelle analogique visuelle utilisée et acceptée standard allant de 1 (la plus basse) à 10 (la plus élevée).
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24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'utilisation de la morphine
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'opération
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La comparaison des équivalents de dose de morphine totale utilisées par le patient pendant cette période sera examinée.
Les équivalents de dose de morphine totale seront calculés à partir de la dose totale de stupéfiants et de la conversion appropriée (c'est-à-dire
dose dilaudide aux équivalents de dose de morphine).
Cela sera calculé comme une dose quotidienne totale pour le séjour à l'hôpital et une dose moyenne / J pendant tout le séjour à l'hôpital.
Ces 2 calculs distincts seront utilisés car il est présumé que l'utilisation des stupéfiants diminuera chaque jour après l'opération.
Le calcul d'une dose moyenne / J sur l'ensemble du séjour à l'hôpital tiendra compte des femmes qui sont libérées à différents jours postopératoires.
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24, 48 et 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Wesevich, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025968
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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