Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный дексаметазон при боли после кесарева сечения

6 мая 2025 г. обновлено: Yale University

Послеоперационный дексаметазон при болях после кесарева сечения у пациентов, применяющих медикаментозное лечение (МТ)

Изучение того, улучшает ли введение послеоперационного дексаметазона пациентам с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, при медикаментозном лечении во время беременности их показатели боли и снижает ли они употребление опиоидов после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования исследователи больше всего заинтересованы в варианте, который можно было бы вводить последовательно (в одно и то же время/одним и тем же способом): который могли бы давать медсёстры родильного дома и не требовалось, чтобы у пациента была эпидуральная анестезия. Кроме того, габапентин, клонидин и кетамин связаны с эффектами ЦНС, такими как седативный эффект или спутанность сознания, что может помешать медицинским работникам давать этим женщинам дополнительный оксикодон из-за возможного ухудшения седативного эффекта или угнетения дыхания. Наконец, исследователи хотели дать препарат, который был бы удобен как акушерам, так и педиатрам, благодаря широкому использованию у наших матерей. Таким образом, для данного исследования было выбрано однократное внутривенное введение дексаметазона. Дексаметазон использовался в качестве вспомогательного средства для послеоперационного обезболивания во многих типах операций. Хотя крупных рандомизированных исследований не проводилось, несколько небольших исследований свидетельствуют об обезболивающем и опиоидном эффекте дексаметазона в послеоперационном периоде как у беременных, так и у небеременных пациенток; однако в эти исследования не включались пациенты, получающие МПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный,
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе с текущим использованием МПТ во время беременности,
  • Запланировано кесарево сечение для их текущей беременности по любому показанию [примеры планового кесарева сечения (решение о проведении кесарева сечения принято до начала родов): неправильное предлежание плода, подозрение на макросомию, предшествующее кесарево сечение, аномальная плацентация, пациентка предпочтение],
  • Отрицательный токсикологический скрининг при поступлении в больницу для проведения кесарева сечения, отсутствие предварительного введения бетаметазона для определения зрелости легких плода в течение 24 часов после запланированного кесарева сечения

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски,
  • Положительный результат скрининга на запрещенные вещества при токсикологическом скрининге при поступлении,
  • им требуется общая анестезия для кесарева сечения из-за показаний матери/плода к непредвиденной срочности (таким образом, больше не является «выборной») или из-за отсутствия адекватного интраоперационного контроля боли с помощью спинальной анестезии,
  • история болезни, включая известные сердечно-сосудистые заболевания, сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый гестационный диабет или неконтролируемый предгестационный диабет, активное желудочно-кишечное кровотечение или нелеченую пептическую язву,
  • нелеченные инфекционные заболевания, включая туберкулез, системный кандидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, получающие дексаметазон
субъекты получат однократное введение либо 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно в 90 мл физиологического раствора
Лекарство: Дексаметазон
субъекты получат однократное введение либо 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно в 90 мл физиологического раствора
Плацебо Компаратор: плацебо
100 мл физиологического раствора (плацебо) сразу по прибытии субъектов в отделение постанестезиологического ухода (PACU) после выхода из операционной после запланированного кесарева сечения.
Другой: плацебо
100 мл физиологического раствора (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл боли
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 часов после операции
Оценки боли через стандартно используемую и принятую визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от 1 (самого низкого) до 10 (наибольшее).
24, 48, 72 и 96 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования морфина
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции
Сравнение общей дозы морфина, используемых пациентом в течение этого периода, будет изучено. Общая эквиваленты дозы морфина будут рассчитаны по общей наркотической дозе и соответствующей конверсии (т.е. Дилаудидская доза к эквивалентам дозы морфина). Это будет рассчитываться как общая ежедневная доза для пребывания в больнице и средняя доза/D в течение всего пребывания в больнице. Эти 2 отдельные расчеты будут использоваться, потому что предполагается, что употребление наркотиков будет уменьшаться с каждым днем ​​после операции. Расчет средней дозы/D в течение всего пребывания в больнице будет учитывать женщин, которые выписаны в разные послеоперационные дни.
24, 48 и 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Wesevich, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000025968
  • 000 (Другой идентификатор: YCTG)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться