Dexametasona pós-operatória na dor pós-cesariana
6 de maio de 2025 atualizado por: Yale University
Dexametasona pós-operatória na dor pós-cesariana em pacientes em tratamento assistido por medicamentos (MAT)
Investigar se administrar dexametasona no pós-operatório a pacientes com histórico de transtorno por uso de opioides em tratamento medicamentoso durante a gravidez melhora seus escores de dor e diminui o uso de opioides após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os pesquisadores estão mais interessados em uma opção que possa ser administrada de forma consistente (mesma hora/mesma maneira): que as enfermeiras de trabalho de parto possam fornecer e sem exigir que o paciente tenha uma colocação de epidural.
Além disso, a gabapentina, a clonidina e a cetamina estão associadas a efeitos no SNC, como sedação ou confusão, que podem tornar os profissionais de saúde menos propensos a se sentirem confortáveis em administrar oxicodona adicional a essas mulheres devido à possível piora da sedação ou depressão respiratória.
Por fim, os pesquisadores queriam dar um medicamento com o qual obstetras e pediatras se sentissem confortáveis devido ao uso extensivo em nossa população materna.
Assim, uma única administração IV de dexametasona foi escolhida para este estudo.
A dexametasona tem sido usada como adjuvante no controle da dor pós-operatória em muitos tipos de cirurgias.
Embora não existam grandes estudos randomizados, vários estudos pequenos sugerem um efeito analgésico e poupador de opioides da dexametasona no pós-operatório para pacientes grávidas e não grávidas; no entanto, esses estudos excluíram pacientes em MAT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- de língua inglesa,
- História de transtorno por uso de opioides com uso atual de MAT durante a gravidez,
- Programada para cesariana para a gravidez atual por qualquer indicação [exemplos de cesariana eletiva (decisão feita para cesariana a ser realizada antes do início do trabalho de parto): má apresentação fetal, suspeita de macrossomia, cesariana anterior, placentação anormal, paciente preferência],
- Triagem toxicológica negativa na admissão ao hospital para cesariana, sem administração prévia de betametasona para maturidade pulmonar fetal dentro de 24 horas após a cesariana programada
Critério de exclusão:
- não fala inglês,
- triagem positiva para substância(s) ilícita(s) em sua tela de toxicologia de admissão,
- requerem anestesia geral para sua cesariana devido a indicação materno/fetal de urgência não antecipada (portanto, não mais 'eletiva') ou falha no controle adequado da dor intraoperatória com raquianestesia,
- histórico médico incluindo doença cardiovascular conhecida, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, diabetes gestacional não controlada ou diabetes pré-gestacional não controlada, sangramento gastrointestinal ativo ou úlcera péptica não tratada,
- doenças infecciosas não tratadas, incluindo tuberculose, candidíase sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes recebendo dexametasona
os indivíduos receberão uma única administração de 0,1 mg/kg de dexametasona intravenosa em 90mL de solução salina normal
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os indivíduos receberão uma única administração de 0,1 mg/kg de dexametasona intravenosa em 90mL de solução salina normal
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Comparador de Placebo: placebo
100mL de solução salina normal (placebo) imediatamente após a chegada do paciente à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) após deixar a sala de cirurgia após a cesariana agendada
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100mL de solução salina normal (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da dor
Prazo: 24, 48, 72 e 96 horas após a opção
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Os escores da dor através da escala analógica visual padronizada e aceita variando de 1 (mais baixa) a 10 (mais alta).
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24, 48, 72 e 96 horas após a opção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de uso de morfina
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a opção
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A comparação dos equivalentes totais da dose de morfina usada pelo paciente durante esse período será examinada.
Os equivalentes totais da dose de morfina serão calculados a partir da dose narcótica total e da conversão apropriada (ou seja,
Dose da dose de dilaudídeo para os equivalentes da dose de morfina).
Isso será calculado como uma dose diária total para a internação e uma dose média/D durante toda a internação hospitalar.
Esses dois cálculos separados serão usados porque presume-se que o uso de narcóticos diminua a cada dia após a operação.
O cálculo de uma dose média/D durante toda a internação hospitalará contabilizará as mulheres que receberão alta em diferentes dias pós -operatórios.
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24, 48 e 72 horas após a opção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Victoria Wesevich, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2000025968
- 000 (Outro identificador: YCTG)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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