Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny deksametazon w bólu po cięciu cesarskim

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Pooperacyjny deksametazon w bólu po cięciu cesarskim u pacjentek stosujących leczenie wspomagane lekami (MAT)

Zbadanie, czy pooperacyjne podawanie deksametazonu pacjentkom z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w wywiadzie podczas leczenia wspomaganego lekami w czasie ciąży poprawia ich wyniki w zakresie bólu i zmniejsza zużycie opioidów po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku tego badania naukowcy są najbardziej zainteresowani opcją, która mogłaby być podawana konsekwentnie (w tym samym czasie/w ten sam sposób): którą pielęgniarki porodowe mogłyby podawać i nie wymagać od pacjenta umieszczenia zewnątrzoponowego. Ponadto gabapentyna, klonidyna i ketamina są związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe lub dezorientacja, co może sprawić, że pracownicy służby zdrowia będą mniej czuli się komfortowo, podając tym kobietom dodatkową dawkę oksykodonu z powodu możliwego pogorszenia sedacji lub depresji oddechowej. Wreszcie, naukowcy chcieli podać lek, który byłby wygodny zarówno dla położników, jak i pediatrów, dzięki szerokiemu stosowaniu w naszej populacji matek. Zatem do tego badania wybrano pojedyncze podanie deksametazonu IV. Deksametazon był stosowany jako środek wspomagający leczenie bólu pooperacyjnego w wielu rodzajach operacji. Chociaż nie ma dużych randomizowanych badań, kilka małych badań sugeruje przeciwbólowe i oszczędzające opioidy działanie deksametazonu w okresie pooperacyjnym zarówno u ciężarnych, jak i nieciężarnych pacjentek; jednak badania te wykluczały pacjentów poddawanych MAT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku,
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów z aktualnym stosowaniem MAT w czasie ciąży,
  • Planowane cięcie cesarskie w obecnej ciąży z dowolnego wskazania [przykłady planowego cesarskiego cięcia (podjęta decyzja o cesarskim cięciu przed rozpoczęciem porodu): nieprawidłowe ułożenie płodu, podejrzenie makrosomii, wcześniejsze cesarskie cięcie, nieprawidłowe łożysko, pacjentka pierwszeństwo],
  • Negatywny wynik badania toksykologicznego przy przyjęciu do szpitala w celu wykonania cięcia cesarskiego, brak wcześniejszego podania betametazonu w celu określenia dojrzałości płuc płodu w ciągu 24 godzin od planowanego cięcia cesarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po angielsku,
  • pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji na ich wstępnym ekranie toksykologicznym,
  • wymagają znieczulenia ogólnego do cięcia cesarskiego ze względu na wskazania matki/płodu z powodu nieoczekiwanego nagłego naglenia (a zatem nie są już „planowe”) lub braku odpowiedniej kontroli bólu śródoperacyjnego za pomocą znieczulenia podpajęczynówkowego,
  • historia medyczna obejmująca rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowaną cukrzycę ciążową lub niekontrolowaną cukrzycę przedciążową, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieleczony wrzód trawienny,
  • nieleczone choroby zakaźne, w tym gruźlica, drożdżyca ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów otrzymujących deksametazon
pacjenci otrzymają pojedyncze podanie 0,1 mg/kg dożylnego deksametazonu w 90 ml soli fizjologicznej
Lek: Deksametazon
pacjenci otrzymają pojedyncze podanie 0,1 mg/kg dożylnego deksametazonu w 90 ml soli fizjologicznej
Komparator placebo: placebo
100 ml normalnej soli fizjologicznej (placebo) natychmiast po przybyciu pacjentów na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) po opuszczeniu sali operacyjnej z zaplanowanego cesarskiego cięcia
Inny: placebo
100 ml normalnej soli fizjologicznej (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik bólu
Ramy czasowe: 24, 48, 72 i 96 godzin po zaopatrzeniu
Ból wyniki poprzez standardowo używaną i akceptowaną wizualną skalę analogową od 1 (najniższą) do 10 (najwyższą).
24, 48, 72 i 96 godzin po zaopatrzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana używania morfiny
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po zaopatrzeniu
Porównanie całkowitej dawki morfiny zastosowanych przez pacjenta w tym okresie zostanie zbadane. Całkowite równoważniki dawki morfiny zostaną obliczone na podstawie całkowitej dawki narkotycznej i odpowiedniej konwersji (tj. Dozę dyluddydu do równoważników dawki morfiny). Zostanie to obliczone jako całkowitą dzienną dawkę pobytu w szpitalu i średnią dawkę/D przez cały pobyt w szpitalu. Te 2 osobne obliczenia zostaną wykorzystane, ponieważ zakłada się, że użycie narkotyczne zmniejszy się z każdym dniem po op-op. Obliczenie średniej dawki/D przez cały pobyt szpitala będzie uwzględnić kobiety wypisywane w różne dni pooperacyjne.
24, 48 i 72 godziny po zaopatrzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Wesevich, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025968
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj