Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve dexamethason bij pijn na een keizersnede

5 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Postoperatieve dexamethason op post-keizersnede pijn bij patiënten die medicatieondersteunde behandeling (MAT) gebruiken

Onderzoeken of het geven van postoperatieve dexamethason aan patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis op medicatieondersteunde behandeling tijdens de zwangerschap hun pijnscores verbetert en hun opioïdengebruik vermindert na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zijn de onderzoekers het meest geïnteresseerd in een optie die consistent zou kunnen worden toegediend (dezelfde tijd/dezelfde manier): die verloskundigen zouden kunnen geven en zonder dat de patiënt een ruggenprik nodig heeft. Verder worden gabapentine, clonidine en ketamine in verband gebracht met CZS-effecten zoals sedatie of verwarring, waardoor zorgverleners minder geneigd zijn om deze vrouwen extra oxycodon te geven vanwege mogelijk verergerde sedatie of ademhalingsdepressie. Ten slotte wilden de onderzoekers een medicijn geven waar zowel verloskundigen als kinderartsen zich prettig bij voelen door het uitgebreide gebruik in onze moederpopulatie. Daarom werd voor dit onderzoek gekozen voor een eenmalige IV-toediening van dexamethason. Dexamethason is bij veel soorten operaties gebruikt als hulpmiddel bij postoperatieve pijnbestrijding. Hoewel er geen grote gerandomiseerde onderzoeken bestaan, suggereren verschillende kleine onderzoeken een analgetisch en opioïde-sparend effect van dexamethason postoperatief voor zowel zwangere als niet-zwangere patiënten; deze onderzoeken sloten echter patiënten op MAT uit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende,
  • Geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis met actueel gebruik van MAT tijdens zwangerschap,
  • Gepland voor een keizersnede voor hun huidige zwangerschap voor elke indicatie [voorbeelden van een electieve keizersnede (beslissing genomen om een ​​keizersnede uit te voeren voorafgaand aan het begin van de bevalling): foetale malpresentatie, vermoedelijke macrosomie, eerdere keizersnede, abnormale placentatie, patiënt voorkeur],
  • Negatieve toxicologiescreening bij opname in het ziekenhuis voor hun keizersnede, geen voorafgaande toediening van betamethason voor foetale longrijpheid binnen 24 uur na hun geplande keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • niet engels sprekend,
  • positief screenen op illegale substantie(s) op hun toelatingstoxicologiescherm,
  • algehele anesthesie nodig hebben voor hun keizersnede vanwege maternale/foetale indicatie voor niet-geanticipeerde urgentie (dus niet langer 'electief') of falen van adequate intra-operatieve pijnbestrijding met spinale anesthesie,
  • medische voorgeschiedenis waaronder bekende hart- en vaatziekten, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes of ongecontroleerde pregestationele diabetes, actieve gastro-intestinale bloeding of onbehandelde maagzweer,
  • onbehandelde infectieziekten waaronder tuberculose, systemische candida

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die dexamethason krijgen
proefpersonen krijgen een enkele toediening van ofwel 0,1 mg/kg intraveneus dexamethason in 90 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason
proefpersonen krijgen een enkele toediening van ofwel 0,1 mg/kg intraveneus dexamethason in 90 ml normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: placebo
100 ml normale zoutoplossing (placebo) onmiddellijk na aankomst van de proefpersonen op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) na het verlaten van de operatiekamer van hun geplande keizersnede
Ander: placebo
100 ml normale zoutoplossing (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de pijnscore
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
Pijnscores via de standaard gebruikte en geaccepteerde Visueel Analoge Schaal variërend van 1 (laagste) tot 10 (hoogste).
binnen 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijziging van het morfinegebruik
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
Er zal een vergelijking worden gemaakt van het totale dosisequivalent van morfine dat de patiënt tijdens deze periode heeft gebruikt. De totale morfinedosis-equivalenten worden berekend op basis van de totale narcotische dosis en de juiste conversie (d.w.z. dilaudidedosis naar dosisequivalenten van morfine). Dit wordt berekend als een totale dagelijkse dosis voor het ziekenhuisverblijf en een gemiddelde dosis/dag gedurende het hele ziekenhuisverblijf. Deze 2 afzonderlijke berekeningen worden gebruikt omdat wordt aangenomen dat het gebruik van verdovende middelen met elke dag na de operatie zal afnemen. Bij het berekenen van een gemiddelde dosis/d over de gehele ziekenhuisopname wordt rekening gehouden met vrouwen die op verschillende postoperatieve dagen worden ontslagen.
binnen 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Wesevich, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000025968
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren