Posztoperatív dexametazon a császármetszés utáni fájdalomra
2025. május 6. frissítette: Yale University
Posztoperatív dexametazon a császármetszés utáni fájdalomra gyógyszeres kezelést (MAT) alkalmazó betegeknél
Annak vizsgálata, hogy a posztoperatív dexametazon adása olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében opioidhasználati zavar szerepel a terhesség alatt gyógyszeres kezelésben, javítja-e fájdalompontszámukat és csökkenti-e a császármetszés utáni opioidhasználatukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatókat leginkább egy olyan lehetőség érdekli, amely következetesen (ugyanabban az időben/azonban) adható be: amelyet a vajúdó nővérek adhatnának anélkül, hogy a betegtől epidurális beültetést kellene végezniük.
Ezenkívül a gabapentin, a klonidin és a ketamin olyan központi idegrendszeri hatásokkal jár, mint a szedáció vagy a zavartság, ami miatt az egészségügyi szolgáltatók kevésbé érzik jól magukat, ha ezeknek a nőknek további oxikodont adnak az esetleges súlyosbodó szedáció vagy légzésdepresszió miatt.
Végül a kutatók olyan gyógyszert akartak adni, amelyet mind a szülészek, mind a gyermekorvosok elégedettek voltak az anyai populációban való széleskörű használat miatt.
Ezért ehhez a vizsgálathoz az egyszeri iv. dexametazont választottuk.
A dexametazont a posztoperatív fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként használták sokféle műtétnél.
Bár nem léteznek nagy randomizált vizsgálatok, számos kis vizsgálat a dexametazon fájdalomcsillapító és opioid-megtakarító hatását sugallja a műtét után mind terhes, mind nem terhes betegeknél; ezek a vizsgálatok azonban kizárták a MAT-ban részesülő betegeket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű,
- Az opioidhasználati zavar a kórtörténetben a MAT jelenlegi terhesség alatti alkalmazásával,
- Jelenlegi terhességükre tervezett császármetszés bármilyen indikáció esetén [példák az elektív c-metszésre (a szülés kezdete előtti c-metszésről döntöttek): magzati megjelenési rendellenesség, macrosomia gyanúja, korábbi c-metszés, kóros placentáció, beteg preferencia],
- Negatív toxikológiai szűrés a császármetszéssel kapcsolatos kórházi felvételkor, a tervezett császármetszés utáni 24 órán belül nincs előzetes betametazon beadása a magzati tüdő érettségére.
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő,
- pozitív szűrés tiltott anyag(ok)ra a belépési toxikológiai szűrésen,
- általános érzéstelenítésre van szükségük a császármetszéshez anyai/magzati indikáció miatt nem várt sürgősség miatt (tehát már nem „elektív”), vagy a gerincvelői érzéstelenítéssel végzett megfelelő intraoperatív fájdalomcsillapítás sikertelensége miatt,
- kórtörténet, beleértve az ismert szív- és érrendszeri betegségeket, szívelégtelenséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, kontrollálatlan terhességi cukorbetegséget vagy kontrollálatlan pregesztációs diabétesz, aktív GI-vérzés vagy kezeletlen peptikus fekély,
- kezeletlen fertőző betegségek, beleértve a tuberkulózist, a szisztémás candida-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dexametazont kapó betegek
az alanyok egyszeri 0,1 mg/kg intravénás dexametazont kapnak 90 ml normál sóoldatban
|
az alanyok egyszeri 0,1 mg/kg intravénás dexametazont kapnak 90 ml normál sóoldatban
|
|
Placebo Comparator: placebo
100 ml normál sóoldatot (placebo) közvetlenül azután, hogy az alanyok megérkeztek a Post Anesthesia Care Unit-ra (PACU), miután elhagyták a műtőt a tervezett c-szekciójukból
|
100 ml normál sóoldat (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom pontszáma
Időkeret: 24, 48, 72 és 96 óra
|
A fájdalom pontszáma az általánosan használt és elfogadott vizuális analóg skálán, 1 (legalacsonyabb) 10 -ig (legmagasabb).
|
24, 48, 72 és 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfin használatának megváltoztatása
Időkeret: 24., 48. és 72 órával az op után
|
Megvizsgáljuk a beteg által alkalmazott teljes morfin -dózis -ekvivalensek összehasonlítását ebben az időszakban.
A teljes morfin dózis -ekvivalenseket a teljes kábítószer -dózisból és a megfelelő átalakításból számolják (azaz
dilaudid dózis a morfin dózisának ekvivalenseinek).
Ezt a kórházi tartózkodás teljes napi adagjának és az egész kórházi tartózkodás átlagos dózisának számítják.
Ezt a 2 különálló számítást azért fogják használni, mert feltételezzük, hogy a kábítószer-használat csökken minden nap az op-op utáni napon.
Az átlagos dózis/nap kiszámítása az egész kórházi tartózkodás során a különböző posztoperatív napokon történő mentesített nőket jelent.
|
24., 48. és 72 órával az op után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Wesevich, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000025968
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .