Leikkauksen jälkeinen deksametasoni keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Leikkauksen jälkeinen deksametasoni keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, jotka käyttävät lääkehoitoa (MAT)
Sen selvittäminen, parantaako leikkauksen jälkeisen deksametasonin antaminen potilaille, joilla on aiemmin ollut opioidien käyttöhäiriö ja jotka saavat lääkitysavusteista hoitoa raskauden aikana, parantaa heidän kipupisteitään ja vähentää opioidien käyttöä keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijoita kiinnostaa eniten johdonmukaisesti (samaan aikaan/samaan tapaan) annettava vaihtoehto: jonka synnytyshoitajat voisivat antaa ilman, että potilaalta vaadittaisiin epiduraalia.
Lisäksi gabapentiini, klonidiini ja ketamiini liittyvät keskushermostovaikutuksiin, kuten sedaatioon tai hämmennykseen, mikä saattaa tehdä terveydenhuollon tarjoajista epätodennäköisempää antamassa näille naisille ylimääräistä oksikodonia mahdollisesti pahentuneen sedaation tai hengityslaman vuoksi.
Lopuksi tutkijat halusivat antaa lääkkeen, johon sekä synnytyslääkärit että lastenlääkärit olivat tyytyväisiä laajan käytön takia äitiydessämme.
Siten tähän tutkimukseen valittiin kerta-annos IV deksametasoni.
Deksametasonia on käytetty lisäaineena leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan monenlaisissa leikkauksissa.
Vaikka suuria satunnaistettuja tutkimuksia ei ole olemassa, useat pienet tutkimukset viittaavat deksametasonin kipua lievittävään ja opioideja säästävään vaikutukseen leikkauksen jälkeen sekä raskaana oleville että ei-raskaana oleville potilaille; näistä tutkimuksista ei kuitenkaan otettu MAT-potilaita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva,
- Aiempi opioidien käyttöhäiriö nykyisen MAT:n käytön yhteydessä raskauden aikana,
- Suunniteltu keisarileikkaus nykyisen raskauden aikana mihin tahansa indikaatioon [esimerkkejä valittavasta c-leikkauksesta (päätös tehty ennen synnytyksen alkamista tehtävästä leikkauksesta): sikiön epämuodostuma, epäilty makrosomia, aikaisempi leikkaus, epänormaali istukka, potilas mieltymys],
- Negatiivinen toksikologinen seulonta sairaalaan tullessa keisarinleikkaukseen, ei aiempaa betametasonin antoa sikiön keuhkojen kypsymisen vuoksi 24 tunnin sisällä suunnitellusta keisarinleikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- ei englantia puhuva,
- seulotaan positiivinen laittomien aineiden varalta heidän maahanpääsyn toksikologisessa näytössä,
- jotka vaativat yleisanestesian keisarinleikkaukseensa äidin/sikiön viitteen vuoksi odottamattoman kiireellisyyden vuoksi (ei siis enää "elektiivisen") tai riittävän leikkauksen sisäisen kivun hallinnan epäonnistumisen vuoksi spinaalipuudutuksessa,
- sairaushistoria, mukaan lukien tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon raskausdiabetes tai hallitsematon raskausdiabetes, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hoitamaton peptinen haava,
- hoitamattomat tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi, systeeminen candida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, jotka saavat deksametasonia
koehenkilöt saavat kerta-annoksena joko 0,1 mg/kg suonensisäistä deksametasonia 90 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
koehenkilöt saavat kerta-annoksena joko 0,1 mg/kg suonensisäistä deksametasonia 90 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: plasebo
100 ml normaalia keittosuolaliuosta (plaseboa) heti koehenkilöiden saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sen jälkeen, kun he olivat lähteneet leikkaussalista heidän aikataulustaan c-leikkauksesta
|
100 ml normaalia suolaliuosta (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: 24, 48, 72 ja 96 tuntia OP: n jälkeen
|
Kipupisteet standardisesti käytetyn ja hyväksyttyjen visuaalisten analogisten asteikkojen kautta vaihtelevat välillä 1 (alhaisin) - 10 (korkein).
|
24, 48, 72 ja 96 tuntia OP: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käytön muutos
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia OP: n jälkeen
|
Potilaan tämän ajanjakson aikana käyttämät morfiiniannoksen ekvivalenttien vertailu tutkitaan.
Morfiiniannoksen kokonaisekvivalentit lasketaan huumausaineiden kokonaismäärästä ja sopivasta muuntamisesta (ts.
dilaudidi annos morfiiniannoksille).
Tämä lasketaan kokonaismääränä päivittäisenä annoksena sairaalassa oleskeluun ja keskimääräisenä annoksena koko sairaalahoidon ajan.
Näitä 2 erillistä laskelmaa käytetään, koska oletetaan, että huumausaineiden käyttö vähenee jokaisen päivän jälkeen.
Keskimääräisen annoksen/d laskeminen koko sairaalahoidon ajan vastaa naisista, jotka vapautetaan eri leikkauksen jälkeisinä päivinä.
|
24, 48 ja 72 tuntia OP: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Wesevich, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025968
- 000 (Muu tunniste: YCTG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis