Dexametasona posoperatoria en el dolor poscesárea
6 de mayo de 2025 actualizado por: Yale University
Dexametasona posoperatoria en el dolor poscesárea en pacientes que utilizan tratamiento asistido por medicamentos (MAT)
Investigar si administrar dexametasona posoperatoria a pacientes con antecedentes de trastorno por uso de opioides en tratamiento asistido por medicamentos durante el embarazo mejora sus puntajes de dolor y disminuye su uso de opioides después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores están más interesados en una opción que podría administrarse de manera consistente (al mismo tiempo/de la misma manera): que las enfermeras de parto podrían administrar y sin requerir que el paciente haya tenido una colocación epidural.
Además, la gabapentina, la clonidina y la ketamina están asociadas con efectos en el SNC, como sedación o confusión, lo que podría hacer que los proveedores de atención médica no se sientan cómodos al administrar oxicodona adicional a estas mujeres debido al posible empeoramiento de la sedación o la depresión respiratoria.
Por último, los investigadores querían dar un fármaco con el que tanto los obstetras como los pediatras se sintieran cómodos debido al uso extensivo en nuestra población materna.
Por lo tanto, se eligió para este estudio una administración única de dexametasona IV.
La dexametasona se ha utilizado como complemento para el tratamiento del dolor posoperatorio en muchos tipos de cirugías.
Aunque no existen grandes ensayos aleatorizados, varios ensayos pequeños sugieren un efecto analgésico y ahorrador de opiáceos de la dexametasona en el posoperatorio para pacientes embarazadas y no embarazadas; sin embargo, estos estudios excluyeron a los pacientes en MAT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles,
- Antecedentes de trastorno por uso de opioides con uso actual de MAT durante el embarazo,
- Programado para parto por cesárea para su embarazo actual por cualquier indicación [ejemplos de cesárea electiva (se toma la decisión de que la cesárea se realice antes del inicio del trabajo de parto): mala presentación fetal, sospecha de macrosomía, cesárea previa, placentación anormal, paciente preferencia],
- Examen de toxicología negativo al ingreso al hospital para su cesárea, sin administración previa de betametasona para madurez pulmonar fetal dentro de las 24 horas de su cesárea programada
Criterio de exclusión:
- que no habla inglés,
- resultado positivo para sustancia(s) ilícita(s) en su examen de toxicología de admisión,
- requieren anestesia general para su cesárea debido a indicación materna/fetal de urgencia no anticipada (por lo tanto, ya no es 'electiva') o falla en el control adecuado del dolor intraoperatorio con anestesia espinal,
- historial médico que incluye enfermedad cardiovascular conocida, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, diabetes gestacional no controlada o diabetes pregestacional no controlada, hemorragia GI activa o úlcera péptica no tratada,
- enfermedades infecciosas no tratadas, incluida la tuberculosis, la cándida sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes que reciben dexametasona
los sujetos recibirán una administración única de 0,1 mg/kg de dexametasona intravenosa en 90 ml de solución salina normal
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los sujetos recibirán una administración única de 0,1 mg/kg de dexametasona intravenosa en 90 ml de solución salina normal
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Comparador de placebos: placebo
100 ml de solución salina normal (placebo) inmediatamente después de la llegada de los sujetos a la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) después de salir de la sala de operaciones de su cesárea programada
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100 ml de solución salina normal (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor medio
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
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Las puntuaciones de dolor a través de la escala analógica visual utilizada y aceptada que varía de 1 (más bajo) a 10 (más alta).
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24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de uso de morfina
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la operación
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Se examinará la comparación de los equivalentes de dosis de morfina total utilizados por el paciente durante este período.
Los equivalentes de dosis de morfina total se calcularán a partir de la dosis narcótica total y la conversión adecuada (es decir,
DILAUDID dosis a equivalentes de dosis de morfina).
Esto se calculará como una dosis diaria total para la estadía en el hospital y una dosis promedio/d durante toda la estadía en el hospital.
Estos 2 cálculos separados se utilizarán porque se supone que el uso de narcóticos disminuirá con cada día después de la operación.
Calcular una dosis promedio/d durante toda la estadía en el hospital explicará a las mujeres que son dadas de alta en diferentes días postoperatorios.
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24, 48 y 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Victoria Wesevich, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2000025968
- 000 (Otro identificador: YCTG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .