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제왕절개 후 통증에 대한 수술 후 덱사메타손

2025년 5월 6일 업데이트: Yale University

약물 보조 치료(MAT)를 사용하는 환자의 제왕절개 후 통증에 대한 수술 후 덱사메타손

임신 중 약물 보조 치료에 오피오이드 사용 장애 병력이 있는 환자에게 수술 후 덱사메타손을 투여하면 통증 점수가 개선되고 제왕절개 후 오피오이드 사용이 감소하는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 일관되게(동일한 시간/동일한 방식으로) 투여할 수 있는 옵션에 가장 관심이 있습니다. 즉, 분만 간호사가 제공할 수 있고 환자에게 경막외 삽입을 할 필요 없이 제공할 수 있습니다. 또한 가바펜틴, 클로니딘 및 케타민은 진정 또는 혼돈과 같은 중추신경계 효과와 관련이 있어 의료 서비스 제공자가 진정 또는 호흡 저하의 악화 가능성으로 인해 이러한 여성에게 추가 옥시코돈을 제공하는 것을 덜 편안하게 만들 수 있습니다. 마지막으로, 연구원들은 산모 집단에서 광범위하게 사용되어 산부인과 의사와 소아과 의사 모두가 편안하게 사용할 수 있는 약을 제공하기를 원했습니다. 따라서, 본 연구를 위해 단일 투여 IV 덱사메타손을 선택하였다. Dexamethasone은 많은 유형의 수술에서 수술 후 통증 관리를 위한 보조제로 사용되었습니다. 대규모 무작위 임상시험은 존재하지 않지만, 여러 소규모 임상시험에서 임신 및 비임신 환자 모두에 대한 수술 후 덱사메타손의 진통제 및 아편유사제 보존 효과를 시사합니다. 그러나이 연구는 MAT 환자를 제외했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기,
  • 현재 임신 ​​중 MAT를 사용한 오피오이드 사용 장애의 병력,
  • 모든 적응증에 대해 현재 임신에 대해 제왕절개가 예정되어 있음[선택적 제왕절개의 예(분만 시작 전에 제왕절개를 하기로 결정): 태아 기형, 거구증 의심, 이전 제왕절개, 비정상 태반, 환자 선호],
  • 제왕절개를 위해 병원에 입원 시 음성 독성 검사, 예정된 제왕절개 분만 24시간 이내에 태아 폐 성숙을 위해 베타메타손 사전 투여 없음

제외 기준:

  • 비영어권,
  • 입학 독성학 화면에서 불법 물질에 대해 긍정적인 화면,
  • 산모/태아가 예상하지 못한 절박성(따라서 더 이상 '선택적'이 아님)에 대한 적응증으로 인해 제왕절개를 위해 전신 마취가 필요하거나 척추 마취를 통한 적절한 수술 중 통증 조절 실패,
  • 알려진 심혈관 질환, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 임신성 당뇨병 또는 조절되지 않는 임신 전 당뇨병, 활동성 위장관 출혈 또는 치료되지 않은 소화성 궤양을 포함한 병력,
  • 결핵, 전신 칸디다를 포함한 치료되지 않은 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손을 투여받는 환자
피험자는 90mL 생리 식염수에 덱사메타손 0.1mg/kg을 정맥 주사합니다.
의약품: 덱사메타손
피험자는 90mL 생리 식염수에 덱사메타손 0.1mg/kg을 정맥 주사합니다.
위약 비교기: 위약
피험자가 예정된 제왕절개에서 수술실을 나간 후 마취 후 치료실(PACU)에 도착하는 즉시 정상 식염수(위약) 100mL
다른: 위약
생리 식염수 100mL(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수
기간: 24, 48, 72 및 96 시간 후
1 (가장 낮음)에서 10 (가장 높은) 범위의 표준적으로 사용되고 허용되는 시각적 아날로그 척도를 통한 통증 점수.
24, 48, 72 및 96 시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 사용의 변화
기간: 24, 48 및 72 시간 후
이 기간 동안 환자가 사용하는 총 모르핀 용량 등가물의 비교가 검사 될 것이다. 총 모르핀 용량 등가는 총 마약 용량 및 적절한 전환 (즉, 즉 모르핀 용량 등가물에 대한 딜로드 용량). 이것은 입원의 총 일일 복용량으로, 전체 입원 기간 동안 평균 복용량/d로 계산됩니다. 이 두 가지 별도의 계산은 마약 사용이 매일 매일 감소 할 것으로 추정되기 때문에 사용될 것입니다. 전체 입원 기간 동안 평균 복용량/D를 계산하면 수술 후 다른 날에 퇴원 한 여성을 설명합니다.
24, 48 및 72 시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Wesevich, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000025968
  • 000 (기타 식별자: YCTG)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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