Desametasone postoperatorio sul dolore post-cesareo
6 maggio 2025 aggiornato da: Yale University
Desametasone postoperatorio sul dolore post-cesareo nei pazienti che utilizzano il trattamento assistito da farmaci (MAT)
Indagare se la somministrazione di desametasone post-operatorio a pazienti con una storia di disturbo da uso di oppioidi in trattamento farmacologico durante la gravidanza migliora i loro punteggi del dolore e diminuisce il loro uso di oppioidi dopo il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio, i ricercatori sono più interessati a un'opzione che potrebbe essere somministrata in modo coerente (stessa ora/stesso modo): che gli infermieri del lavoro potrebbero dare e senza richiedere al paziente di aver avuto un posizionamento epidurale.
Inoltre, gabapentin, clonidina e ketamina sono associati a effetti sul sistema nervoso centrale come sedazione o confusione che potrebbero rendere meno probabile che gli operatori sanitari si sentano a proprio agio nel dare a queste donne ulteriore ossicodone a causa del possibile peggioramento della sedazione o della depressione respiratoria.
Infine, i ricercatori volevano fornire un farmaco con cui sia gli ostetrici che i pediatri si trovassero a proprio agio dall'uso estensivo nella nostra popolazione materna.
Pertanto, per questo studio è stata scelta una singola somministrazione di desametasone IV.
Il desametasone è stato utilizzato come coadiuvante per la gestione del dolore postoperatorio in molti tipi di interventi chirurgici.
Sebbene non esistano grandi studi randomizzati, diversi piccoli studi suggeriscono un effetto analgesico e di risparmio di oppioidi del desametasone post-operatorio sia per le pazienti gravide che per quelle non gravide; tuttavia questi studi hanno escluso i pazienti in MAT
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese,
- Storia di disturbo da uso di oppioidi con uso corrente di MAT durante la gravidanza,
- Programmato per il parto cesareo per la gravidanza in corso per qualsiasi indicazione [esempi di taglio cesareo elettivo (decisione presa per il taglio cesareo da eseguire prima dell'inizio del travaglio): malpresentazione fetale, sospetta macrosomia, precedente taglio cesareo, placentazione anormale, paziente preferenza],
- Screening tossicologico negativo al momento del ricovero in ospedale per taglio cesareo, nessuna precedente somministrazione di betametasone per la maturità polmonare fetale entro 24 ore dal parto cesareo programmato
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese,
- screening positivo per sostanze illecite sul loro screening tossicologico di ammissione,
- richiedono l'anestesia generale per il loro taglio cesareo a causa dell'indicazione materna/fetale per un'urgenza non prevista (quindi non più "elettiva") o per il fallimento di un adeguato controllo del dolore intraoperatorio con anestesia spinale,
- storia medica inclusa malattia cardiovascolare nota, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, diabete gestazionale non controllato o diabete pregestazionale non controllato, sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcera peptica non trattata,
- malattie infettive non trattate tra cui tubercolosi, candida sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti che ricevono desametasone
i soggetti riceveranno una singola somministrazione di 0,1 mg/kg di desametasone per via endovenosa in 90 ml di soluzione fisiologica normale
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i soggetti riceveranno una singola somministrazione di 0,1 mg/kg di desametasone per via endovenosa in 90 ml di soluzione fisiologica normale
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Comparatore placebo: placebo
100 ml di soluzione fisiologica normale (placebo) immediatamente all'arrivo dei soggetti all'unità di cura post anestesia (PACU) dopo aver lasciato la sala operatoria dal taglio cesareo programmato
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100 ml di soluzione salina normale (placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punte di dolore medio
Lasso di tempo: 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'OP
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I punteggi del dolore tramite la scala analogica visiva standard usata e accettata che vanno da 1 (più bassa) a 10 (più alta).
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24, 48, 72 e 96 ore dopo l'OP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di uso della morfina
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'OP
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Verrà esaminato il confronto tra equivalenti di dose di morfina totale utilizzati dal paziente durante questo periodo.
Gli equivalenti della dose di morfina totale saranno calcolati dalla dose narcotica totale e dalla conversione appropriata (cioè
dose dilaudida a dose di morfina equivalenti).
Questo verrà calcolato come una dose giornaliera totale per la degenza in ospedale e una dose media/d durante l'intera degenza in ospedale.
Questi 2 calcoli separati verranno utilizzati perché si presume che l'uso narcotico diminuirà con ogni giorno post-operatorio.
Il calcolo di una dose media/d durante l'intera degenza in ospedale spiegherà le donne che vengono scaricate in diversi giorni postoperatori.
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24, 48 e 72 ore dopo l'OP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Wesevich, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000025968
- 000 (Altro identificatore: YCTG)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato