舒芬太尼对小儿腺样体扁桃体切除术麻醉导入及苏醒质量的影响 (SFTA)
2023年1月7日 更新者：aijun xu、Tongji Hospital
三种剂量舒芬太尼对小儿腺样体扁桃体切除术麻醉导入及苏醒质量的影响
研究不同剂量舒芬太尼对小儿扁桃体切除术后麻醉诱导和镇痛的影响。
根据麻醉诱导时所用舒芬太尼剂量的不同，将患儿分为3组。
比较各组麻醉期间生命体征、麻醉苏醒时间及麻醉后并发症发生情况。
探讨不同剂量舒芬太尼的麻醉效果及安全性，为临床选择最佳给药剂量提供理论依据。
研究概览
详细说明
术前15分钟缓慢静脉注射咪达唑仑0.1 mg/kg。 五分钟后，孩子进了手术室。 监测 Pi、Narcotrend、血压、ECG、SpO2 和体温。 麻醉诱导时给予盐酸戊乙奎醚0.01 mg/kg、地塞米松0.1 mg/kg、异丙酚3 mg/kg、舒芬太尼(0.3μg/kg、0.4μg/kg、0.5μg/kg)。 顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg，使用所需类型的气管插管管。 七氟醚 1.0 MAC + 瑞芬太尼 0.15 ug/kg/min 麻醉维持期间给予 50% 氧气。 通过调整术中瑞芬太尼的用量实现有效镇痛。
观察麻醉诱导前、气管插管后即刻、术中扁桃体切除术和腺样体切除术中、拔管后及苏醒室内灌注指数、Narcotrend、Bp、HR、血氧饱和度等生命体征的变化。 然后记录恢复时间、恢复期烦躁和疼痛评分、术后疼痛、恶心呕吐等并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-12岁，
- ASA I-II级；
- 选择性腺样体扁桃体切除术
- 体重指数18.5～23.9，
- 签署知情同意书
排除标准：
- 紧急手术；
- 肝肾功能异常
- 严重脱水和营养不良或 Hb < 10g/dl；
- BMI <18.5 或 <23.9；
- 患有神经系统疾病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S1组
麻醉诱导时静脉给予舒芬太尼0.3μg/kg
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麻醉诱导时静脉给予3剂舒芬太尼
其他名称：
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实验性的：S2组
麻醉诱导时静脉给予舒芬太尼0.4 μg/kg
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麻醉诱导时静脉给予3剂舒芬太尼
其他名称：
|
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实验性的：S3组
麻醉诱导时静脉给予舒芬太尼0.5 μg/kg
|
麻醉诱导时静脉给予3剂舒芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足够的舒芬太尼剂量
大体时间：24小时
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适当的舒芬太尼剂量取决于最佳插管条件和无低血压或其他严重副作用
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效压力评估的 Pi 截止值
大体时间：24小时
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在气管插管期间对儿童进行有效且有用的压力评估。
|
24小时
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趋势指数
大体时间：24小时
|
探索舒芬太尼的剂量和年龄相关的血流动力学效应。
除了血压和心率，还将监测持续的 Narcotrend。
然后记录灌注指数和Narcotrend的相关性
|
24小时
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不同剂量舒芬太尼的术后并发症
大体时间：7天
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包括术后疼痛和术后镇痛药的用量以及患儿和家长的满意度
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月18日
研究完成 (实际的)
2022年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月7日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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