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Sufentanil na introdução da anestesia e qualidade da recuperação em adenotonsilectomia pediátrica (SFTA)

7 de janeiro de 2023 atualizado por: aijun xu, Tongji Hospital

Efeito de três doses de Sufentanil na introdução da anestesia e na qualidade da recuperação em adenotonsilectomia pediátrica

Estudar o efeito de diferentes doses de sufentanil na indução anestésica e na analgesia após amigdalectomia em crianças. De acordo com as diferentes doses de sufentanil utilizadas na indução anestésica, as crianças foram divididas em 3 grupos. Os sinais vitais durante a anestesia, o período de recuperação da anestesia e as complicações após a anestesia foram comparados entre os grupos. Foram discutidos os efeitos anestésicos e a segurança do sufentanil em diferentes doses, o que forneceu embasamento teórico para a seleção clínica da melhor dosagem da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quinze minutos antes da operação, midazolam 0,1 mg/kg foi injetado lentamente por via intravenosa. Cinco minutos depois, a criança entrou na sala de cirurgia. Pi, Narcotrend, pressão arterial, ECG, SpO2 e temperatura corporal foram monitorados. Cloridrato de peneglicidina 0,01 mg/kg, dexametasona 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) foram administrados durante a indução anestésica. cis-atracúrio 0,15 mg/kg, utilizando o tipo de tubo necessário para intubação traqueal. Sevoflurano 1,0 MAC + remifentanil 0,15 ug/kg/min 50% de oxigênio foi administrado durante a manutenção da anestesia. A analgesia efetiva foi obtida ajustando a dosagem de remifentanil durante a operação.

As alterações dos sinais vitais, incluindo índice de perfusão, Narcotrend, Bp, FC, saturação de oxigênio foram observadas antes da indução da anestesia, imediatamente após a intubação traqueal, durante amigdalectomia e adenoidectomia durante a operação, após a extubação e na sala de recuperação. Em seguida, registre o tempo de recuperação, inquietação e escore de dor durante o período de recuperação, dor pós-operatória, náuseas e vômitos e outras complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-12 anos,
  • grau ASA I-II;
  • adenotonsilectomia seletiva
  • IMC 18,5 ~ 23,9,
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência;
  • Função hepática e renal anormal
  • desidratação grave e desnutrição ou Hb < 10g/dl;
  • IMC <18,5 ou <23,9;
  • Crianças com distúrbios neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo S1
Sufentanil 0,3 μg/kg foi administrado por via intravenosa durante a indução da anestesia
Medicamento: Injeção de Sufentanil
três doses de sufentanil foram administradas por via intravenosa durante a indução anestésica
Outros nomes:
  • adenotonsilectomia
Experimental: Grupo S2
Sufentanil 0,4 μg/kg foi administrado por via intravenosa durante a indução da anestesia
Medicamento: Injeção de Sufentanil
três doses de sufentanil foram administradas por via intravenosa durante a indução anestésica
Outros nomes:
  • adenotonsilectomia
Experimental: Grupo S3
Sufentanil 0,5 μg/kg foi administrado por via intravenosa durante a indução da anestesia
Medicamento: Injeção de Sufentanil
três doses de sufentanil foram administradas por via intravenosa durante a indução anestésica
Outros nomes:
  • adenotonsilectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose adequada de sufentanil
Prazo: 24 horas
A dose adequada de sufentanil é determinada por condições ideais de intubação e ausência de hipotensão ou outros efeitos colaterais graves
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de corte de Pi para avaliação de tensão válida
Prazo: 24 horas
uma avaliação de estresse validada e útil para crianças durante a intubação endotraqueal.
24 horas
Índice de narcotendência
Prazo: 24 horas
explorar a dose e os efeitos hemodinâmicos relacionados à idade do sufentanil. Em seguida, a pressão arterial e a frequência cardíaca e o Narcotrend contínuo serão monitorados. Em seguida, registre a correlação entre o índice de perfusão e o Narcotrend
24 horas
complicações pós-operatórias com diferentes doses de sufentanil
Prazo: 7 dias
Incluindo a dor pós-operatória e a dosagem de analgésicos após a operação e a satisfação das crianças e dos pais
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

De acordo com os resultados do experimento e as opiniões das famílias das crianças, decide-se pela publicação ou não dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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