Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil o úvodu do anestezie a kvalitě zotavení u dětské adenotonsilektomie (SFTA)

7. ledna 2023 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital

Vliv tří dávek sufentanilu na anestezii Úvod a kvalitu zotavení u dětské adenotonsilektomie

Studovat účinek různých dávek sufentanilu na indukci anestezie a analgezii po tonzilektomii u dětí. Podle různých dávek sufentanilu používaných při úvodu do anestezie byly děti rozděleny do 3 skupin. Mezi skupinami byly porovnány vitální funkce během anestezie, období zotavení z anestezie a komplikace po anestezii. Byly diskutovány anestetické účinky a bezpečnost sufentanilu v různých dávkách, což poskytlo teoretický základ pro klinický výběr nejlepšího dávkování léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patnáct minut před operací byl pomalu intravenózně injikován midazolam 0,1 mg/kg. O pět minut později vstoupilo dítě na operační sál. Byly sledovány Pi, Narcotrend, krevní tlak, EKG, SpO2 a tělesná teplota. Při úvodu do anestezie byly podávány penehyklidin hydrochlorid 0,01 mg/kg, dexamethason 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg). cis-atracurium 0,15 mg/kg za použití požadovaného typu hadičky pro tracheální intubaci. Během udržování anestezie byl podáván sevofluran 1,0 MAC + remifentanil 0,15 ug/kg/min 50% kyslík. Efektivní analgezie bylo dosaženo úpravou dávkování remifentanilu během operace.

Změny vitálních funkcí včetně perfuzního indexu, Narcotrend, Bp, HR, saturace kyslíkem byly pozorovány před úvodem do anestezie, bezprostředně po tracheální intubaci, při tonzilektomii a adenoidektomii během operace, po extubaci a na dospávacím pokoji. Poté zaznamenejte dobu zotavení, skóre neklidu a bolesti během období zotavení, pooperační bolest, nevolnost a zvracení a další komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-12 let,
  • stupeň ASA I-II;
  • selektivní adenotonzilektomie
  • BMI 18,5–23,9,
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová chirurgie;
  • Abnormální funkce jater a ledvin
  • těžká dehydratace a podvýživa nebo Hb < 10 g/dl;
  • BMI <18,5 nebo <23,9;
  • Děti s neurologickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S1
Sufentanil 0,3 μg/kg byl podán intravenózně během úvodu do anestezie
Lék: Sufentanil injekce
během úvodu do anestezie byly intravenózně podány tři dávky sufentanilu
Ostatní jména:
  • adenotonzilektomie
Experimentální: Skupina S2
Sufentanil 0,4 μg/kg byl podán intravenózně během úvodu do anestezie
Lék: Sufentanil injekce
během úvodu do anestezie byly intravenózně podány tři dávky sufentanilu
Ostatní jména:
  • adenotonzilektomie
Experimentální: Skupina S3
Sufentanil 0,5 μg/kg byl podán intravenózně během úvodu do anestezie
Lék: Sufentanil injekce
během úvodu do anestezie byly intravenózně podány tři dávky sufentanilu
Ostatní jména:
  • adenotonzilektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adekvátní dávka sufentanilu
Časové okno: 24 hodin
Adekvátní dávka sufentanilu je určena optimálními podmínkami pro intubaci a bez hypotenze nebo jiných závažných vedlejších účinků
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezní hodnota Pi pro platné posouzení napětí
Časové okno: 24 hodin
validované a užitečné hodnocení stresu u dětí během endotracheální intubace.
24 hodin
Narcotrend index
Časové okno: 24 hodin
prozkoumat hemodynamické účinky sufentanilu související s dávkou a věkem. Kromě krevního tlaku a srdeční frekvence bude monitorován kontinuální Narcotrend. Poté zaznamenejte korelaci mezi perfuzním indexem a Narcotrendem
24 hodin
pooperační komplikace s různými dávkami sufentanilu
Časové okno: 7 dní
Včetně pooperačních bolestí a dávkování analgetik po operaci a spokojenosti dětí i rodičů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podle výsledků experimentu a názorů rodin dětí se rozhodne, zda data zveřejní či nikoliv.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanil

Klinické studie na Sufentanil injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit