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Sufentanilo sobre la introducción de la anestesia y la calidad de la recuperación en la adenoamigdalectomía pediátrica (SFTA)

7 de enero de 2023 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital

Efecto de tres dosis de sufentanilo sobre la introducción de la anestesia y la calidad de la recuperación en la adenoamigdalectomía pediátrica

Estudiar el efecto de diferentes dosis de sufentanilo sobre la inducción anestésica y la analgesia tras amigdalectomía en niños. De acuerdo con las diferentes dosis de sufentanilo utilizadas en la inducción anestésica, los niños se dividieron en 3 grupos. Los signos vitales durante la anestesia, el período de recuperación de la anestesia y las complicaciones después de la anestesia se compararon entre los grupos. Se discutieron los efectos anestésicos y la seguridad del sufentanilo a diferentes dosis, lo que proporcionó una base teórica para la selección clínica de la mejor dosis del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Quince minutos antes de la operación, se inyectó lentamente por vía intravenosa midazolam 0,1 mg/kg. Cinco minutos después, el niño ingresó al quirófano. Se monitorearon Pi, Narcotrend, presión arterial, ECG, SpO2 y temperatura corporal. Clorhidrato de penehiclidina 0,01 mg/kg, dexametasona 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, sufentanilo (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) se administraron durante la inducción de la anestesia. cis-atracurio 0,15 mg/kg, utilizando el tipo de tubo necesario para la intubación traqueal. Sevoflurano 1,0 MAC + remifentanilo 0,15 ug/kg/min Se administró oxígeno al 50% durante el mantenimiento anestésico. La analgesia eficaz se logró ajustando la dosis de remifentanilo durante la operación.

Los cambios de los signos vitales, incluidos el índice de perfusión, Narcotrend, Bp, HR, saturación de oxígeno, se observaron antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación traqueal, durante la amigdalectomía y la adenoidectomía durante la operación, después de la extubación y en la sala de recuperación. Luego registre el tiempo de recuperación, la inquietud y la puntuación del dolor durante el período de recuperación, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos y otras complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-12 años,
  • grado ASA I-II;
  • adenoamigdalectomía selectiva
  • IMC 18.5~23.9,
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia;
  • Función anormal del hígado y los riñones
  • deshidratación severa y desnutrición o Hb < 10g/dl;
  • IMC <18,5 o <23,9;
  • Niños con trastornos neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo S1
Se administró sufentanilo 0,3 μg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
se administraron tres dosis de sufentanilo por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • adenoamigdalectomía
Experimental: Grupo S2
Se administró sufentanilo 0,4 μg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
se administraron tres dosis de sufentanilo por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • adenoamigdalectomía
Experimental: Grupo S3
Se administró sufentanilo 0,5 μg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
se administraron tres dosis de sufentanilo por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • adenoamigdalectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis adecuada de sufentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas
La dosis adecuada de sufentanilo está determinada por Condiciones óptimas de intubación y Ausencia de hipotensión u otros efectos secundarios graves.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de corte de Pi para una evaluación de tensión válida
Periodo de tiempo: 24 horas
una evaluación de estrés validada y útil para los niños durante la intubación endotraqueal.
24 horas
Índice de narcotendencia
Periodo de tiempo: 24 horas
explorar la dosis y los efectos hemodinámicos relacionados con la edad del sufentanilo. Junto a la presión arterial y la frecuencia cardíaca y Narcotrend continuo será monitoreado. Luego registre la correlación entre el índice de perfusión y Narcotrend
24 horas
complicaciones postoperatorias con diferentes dosis de sufentanilo
Periodo de tiempo: 7 días
Incluyendo el dolor postoperatorio y la dosificación de analgésicos después de la operación y la satisfacción de niños y padres.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los resultados del experimento y las opiniones de las familias de los niños, se decide si publicar los datos o no.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de sufentanilo

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