- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067648
Sufentanilo sobre la introducción de la anestesia y la calidad de la recuperación en la adenoamigdalectomía pediátrica (SFTA)
Efecto de tres dosis de sufentanilo sobre la introducción de la anestesia y la calidad de la recuperación en la adenoamigdalectomía pediátrica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Quince minutos antes de la operación, se inyectó lentamente por vía intravenosa midazolam 0,1 mg/kg. Cinco minutos después, el niño ingresó al quirófano. Se monitorearon Pi, Narcotrend, presión arterial, ECG, SpO2 y temperatura corporal. Clorhidrato de penehiclidina 0,01 mg/kg, dexametasona 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, sufentanilo (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) se administraron durante la inducción de la anestesia. cis-atracurio 0,15 mg/kg, utilizando el tipo de tubo necesario para la intubación traqueal. Sevoflurano 1,0 MAC + remifentanilo 0,15 ug/kg/min Se administró oxígeno al 50% durante el mantenimiento anestésico. La analgesia eficaz se logró ajustando la dosis de remifentanilo durante la operación.
Los cambios de los signos vitales, incluidos el índice de perfusión, Narcotrend, Bp, HR, saturación de oxígeno, se observaron antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación traqueal, durante la amigdalectomía y la adenoidectomía durante la operación, después de la extubación y en la sala de recuperación. Luego registre el tiempo de recuperación, la inquietud y la puntuación del dolor durante el período de recuperación, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos y otras complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-12 años,
- grado ASA I-II;
- adenoamigdalectomía selectiva
- IMC 18.5~23.9,
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Función anormal del hígado y los riñones
- deshidratación severa y desnutrición o Hb < 10g/dl;
- IMC <18,5 o <23,9;
- Niños con trastornos neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo S1
Se administró sufentanilo 0,3 μg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
|
se administraron tres dosis de sufentanilo por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo S2
Se administró sufentanilo 0,4 μg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
|
se administraron tres dosis de sufentanilo por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo S3
Se administró sufentanilo 0,5 μg/kg por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
|
se administraron tres dosis de sufentanilo por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis adecuada de sufentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La dosis adecuada de sufentanilo está determinada por Condiciones óptimas de intubación y Ausencia de hipotensión u otros efectos secundarios graves.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
valor de corte de Pi para una evaluación de tensión válida
Periodo de tiempo: 24 horas
|
una evaluación de estrés validada y útil para los niños durante la intubación endotraqueal.
|
24 horas
|
Índice de narcotendencia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
explorar la dosis y los efectos hemodinámicos relacionados con la edad del sufentanilo.
Junto a la presión arterial y la frecuencia cardíaca y Narcotrend continuo será monitoreado.
Luego registre la correlación entre el índice de perfusión y Narcotrend
|
24 horas
|
complicaciones postoperatorias con diferentes dosis de sufentanilo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Incluyendo el dolor postoperatorio y la dosificación de analgésicos después de la operación y la satisfacción de niños y padres.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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