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Sufentanil sur l'introduction de l'anesthésie et la qualité de la récupération dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique (SFTA)

7 janvier 2023 mis à jour par: aijun xu, Tongji Hospital

Effet de trois doses de sufentanil sur l'introduction de l'anesthésie et la qualité de la récupération dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique

Étudier l'effet de différentes doses de sufentanil sur l'induction de l'anesthésie et l'analgésie après une amygdalectomie chez les enfants. Selon les différentes doses de sufentanil utilisées dans l'induction de l'anesthésie, les enfants ont été divisés en 3 groupes. Les signes vitaux pendant l'anesthésie, la période de récupération de l'anesthésie et les complications après l'anesthésie ont été comparés entre les groupes. Les effets anesthésiques et l'innocuité du sufentanil à différentes doses ont été discutés, ce qui a fourni une base théorique pour la sélection clinique du meilleur dosage de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quinze minutes avant l'opération, du midazolam 0,1 mg/kg a été lentement injecté par voie intraveineuse. Cinq minutes plus tard, l'enfant est entré dans la salle d'opération. Pi, Narcotrend, pression artérielle, ECG, SpO2 et température corporelle ont été surveillés. Du chlorhydrate de pénéhyclidine 0,01 mg/kg, de la dexaméthasone 0,1 mg/kg, du propofol 3 mg/kg, du sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) ont été administrés pendant l'induction de l'anesthésie. cis-atracurium 0,15 mg/kg, en utilisant le type de tube requis pour l'intubation trachéale. Sévoflurane 1,0 MAC + rémifentanil 0,15 ug/kg/min 50 % d'oxygène a été administré pendant le maintien de l'anesthésie. Une analgésie efficace a été obtenue en ajustant la dose de rémifentanil pendant l'opération.

Les changements des signes vitaux, y compris l'indice de perfusion, Narcotrend, Bp, HR, saturation en oxygène, ont été observés avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation trachéale, pendant l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie pendant l'opération, après l'extubation et en salle de réveil. Enregistrez ensuite le temps de récupération, l'agitation et le score de douleur pendant la période de récupération, la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements et d'autres complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1-12 ans,
  • Classe ASA I-II ;
  • adéno-amygdalectomie sélective
  • IMC 18.5~23.9,
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence;
  • Fonction hépatique et rénale anormale
  • déshydratation sévère et malnutrition ou Hb < 10g/dl ;
  • IMC <18,5 ou <23,9 ;
  • Enfants atteints de troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe S1
Le sufentanil 0,3 μg/kg a été administré par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
trois doses de sufentanil ont été administrées par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • adéno-amygdalectomie
Expérimental: Groupe S2
Le sufentanil 0,4 μg/kg a été administré par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
trois doses de sufentanil ont été administrées par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • adéno-amygdalectomie
Expérimental: Groupe S3
Le sufentanil 0,5 μg/kg a été administré par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
trois doses de sufentanil ont été administrées par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • adéno-amygdalectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose adéquate de sufentanil
Délai: 24 heures
La dose de sufentanil adéquate est déterminée par des conditions d'intubation optimales et l'absence d'hypotension ou d'autres effets secondaires graves
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur limite de Pi pour une évaluation valide des contraintes
Délai: 24 heures
une évaluation du stress validée et utile pour les enfants pendant l'intubation endotrachéale.
24 heures
Indice Narcotrend
Délai: 24 heures
explorer les effets hémodynamiques liés à la dose et à l'âge du sufentanil. À côté de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, Narcotrend sera surveillé en continu. Enregistrez ensuite la corrélation entre l'indice de perfusion et Narcotrend
24 heures
complications postopératoires avec différentes doses de sufentanil
Délai: 7 jours
Y compris la douleur postopératoire et le dosage des antalgiques après l'opération et la satisfaction des enfants et des parents
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Selon les résultats de l'expérience et les opinions des familles des enfants, il est décidé de publier ou non les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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