- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04067648
Sufentanil sur l'introduction de l'anesthésie et la qualité de la récupération dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique (SFTA)
Effet de trois doses de sufentanil sur l'introduction de l'anesthésie et la qualité de la récupération dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quinze minutes avant l'opération, du midazolam 0,1 mg/kg a été lentement injecté par voie intraveineuse. Cinq minutes plus tard, l'enfant est entré dans la salle d'opération. Pi, Narcotrend, pression artérielle, ECG, SpO2 et température corporelle ont été surveillés. Du chlorhydrate de pénéhyclidine 0,01 mg/kg, de la dexaméthasone 0,1 mg/kg, du propofol 3 mg/kg, du sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) ont été administrés pendant l'induction de l'anesthésie. cis-atracurium 0,15 mg/kg, en utilisant le type de tube requis pour l'intubation trachéale. Sévoflurane 1,0 MAC + rémifentanil 0,15 ug/kg/min 50 % d'oxygène a été administré pendant le maintien de l'anesthésie. Une analgésie efficace a été obtenue en ajustant la dose de rémifentanil pendant l'opération.
Les changements des signes vitaux, y compris l'indice de perfusion, Narcotrend, Bp, HR, saturation en oxygène, ont été observés avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation trachéale, pendant l'amygdalectomie et l'adénoïdectomie pendant l'opération, après l'extubation et en salle de réveil. Enregistrez ensuite le temps de récupération, l'agitation et le score de douleur pendant la période de récupération, la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements et d'autres complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1-12 ans,
- Classe ASA I-II ;
- adéno-amygdalectomie sélective
- IMC 18.5~23.9,
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence;
- Fonction hépatique et rénale anormale
- déshydratation sévère et malnutrition ou Hb < 10g/dl ;
- IMC <18,5 ou <23,9 ;
- Enfants atteints de troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe S1
Le sufentanil 0,3 μg/kg a été administré par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
|
trois doses de sufentanil ont été administrées par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe S2
Le sufentanil 0,4 μg/kg a été administré par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
|
trois doses de sufentanil ont été administrées par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe S3
Le sufentanil 0,5 μg/kg a été administré par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
|
trois doses de sufentanil ont été administrées par voie intraveineuse pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dose adéquate de sufentanil
Délai: 24 heures
|
La dose de sufentanil adéquate est déterminée par des conditions d'intubation optimales et l'absence d'hypotension ou d'autres effets secondaires graves
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
valeur limite de Pi pour une évaluation valide des contraintes
Délai: 24 heures
|
une évaluation du stress validée et utile pour les enfants pendant l'intubation endotrachéale.
|
24 heures
|
Indice Narcotrend
Délai: 24 heures
|
explorer les effets hémodynamiques liés à la dose et à l'âge du sufentanil.
À côté de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, Narcotrend sera surveillé en continu.
Enregistrez ensuite la corrélation entre l'indice de perfusion et Narcotrend
|
24 heures
|
complications postopératoires avec différentes doses de sufentanil
Délai: 7 jours
|
Y compris la douleur postopératoire et le dosage des antalgiques après l'opération et la satisfaction des enfants et des parents
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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