Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sufentanil om anestesi introduksjon og gjenopprettingskvalitet ved pediatrisk adenotonsillektomi (SFTA)

7. januar 2023 oppdatert av: aijun xu, Tongji Hospital

Effekt av tre doser Sufentanil på anestesiinnføring og gjenopprettingskvalitet ved pediatrisk adenotonsillektomi

For å studere effekten av ulike doser av sufentanil på anestesi-induksjon og analgesi etter tonsillektomi hos barn. I henhold til de forskjellige dosene av sufentanil som ble brukt i anestesi-induksjon, ble barna delt inn i 3 grupper. Vitale tegn under anestesi, restitusjonsperioden for anestesi og komplikasjoner etter anestesi ble sammenlignet mellom gruppene. De anestetiske effektene og sikkerheten til sufentanil ved ulike doser ble diskutert, noe som ga teoretisk grunnlag for klinisk valg av beste legemiddeldosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten minutter før operasjon ble midazolam 0,1 mg/kg sakte injisert intravenøst. Fem minutter senere kom barnet inn på operasjonsstuen. Pi, Narcotrend, blodtrykk, EKG, SpO2 og kroppstemperatur ble overvåket. Penehyclidinhydroklorid 0,01 mg/kg, deksametason 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, sufentanil (0,3μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) ble gitt under anestesiinduksjon. cis-atracurium 0,15 mg/kg, ved bruk av ønsket type rør for trakeal intubasjon. Sevofluran 1,0 MAC + remifentanil 0,15 ug/kg/min 50 % oksygen ble gitt under anestesivedlikehold. Effektiv analgesi ble oppnådd ved å justere dosen av remifentanil under operasjonen.

Endringene av vitale tegn, inkludert perfusjonsindeks, Narcotrend, Bp, HR, oksygenmetning ble observert før anestesiinduksjon, umiddelbart etter trakeal intubasjon, under tonsillektomi og adenoidektomi under operasjon, etter ekstubering og på oppvarmingsrommet. Registrer deretter restitusjonstid, rastløshet og smertescore i restitusjonsperioden, postoperative smerter, kvalme og oppkast og andre komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-12 år,
  • ASA I-II klasse;
  • selektiv adenotonsillektomi
  • BMI 18,5–23,9,
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi;
  • Unormal lever- og nyrefunksjon
  • alvorlig dehydrering og underernæring eller Hb < 10g/dl;
  • BMI <18,5 eller <23,9;
  • Barn med nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S1 gruppe
Sufentanil 0,3 μg/kg ble gitt intravenøst ​​under anestesiinduksjon
Legemiddel: Sufentanil injeksjon
tre doser sufentanil ble gitt intravenøst ​​under anestesiinduksjon
Andre navn:
  • adenotonsillektomi
Eksperimentell: S2 gruppe
Sufentanil 0,4 μg/kg ble gitt intravenøst ​​under anestesiinduksjon
Legemiddel: Sufentanil injeksjon
tre doser sufentanil ble gitt intravenøst ​​under anestesiinduksjon
Andre navn:
  • adenotonsillektomi
Eksperimentell: S3 gruppe
Sufentanil 0,5 μg/kg ble gitt intravenøst ​​under anestesiinduksjon
Legemiddel: Sufentanil injeksjon
tre doser sufentanil ble gitt intravenøst ​​under anestesiinduksjon
Andre navn:
  • adenotonsillektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig sufentanil dose
Tidsramme: 24 timer
Tilstrekkelig dose av sufentanil bestemmes av optimale intubasjonsforhold og ingen hypotensjon eller andre alvorlige bivirkninger
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avskjæringsverdi av Pi for gyldig spenningsvurdering
Tidsramme: 24 timer
en validert og nyttig stressvurdering for barn under endotrakeal intubasjon.
24 timer
Narcotrend-indeks
Tidsramme: 24 timer
utforske dose- og aldersrelaterte hemodynamiske effekter av sufentanil. Ved siden av blodtrykk og hjertefrekvens og kontinuerlig Narcotrend vil bli overvåket. Registrer deretter korrelasjonen mellom perfusjonsindeks og Narcotrend
24 timer
postoperative komplikasjoner med forskjellige doser av sufentanil
Tidsramme: 7 dager
Inkludert postoperativ smerte og dosering av smertestillende midler etter operasjon og tilfredshet til barn og foreldre
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

I henhold til resultatene av eksperimentet og meningene til barnas familier, bestemmes det om dataene skal publiseres eller ikke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sufentanil

Kliniske studier på Sufentanil injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere