Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanil om anæstesi introduktion og restitutionskvalitet ved pædiatrisk adenotonsillektomi (SFTA)

7. januar 2023 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital

Effekt af tre doser Sufentanil på anæstesi-introduktion og restitutionskvalitet ved pædiatrisk adenotonsillektomi

At studere effekten af ​​forskellige doser af sufentanil på anæstesi-induktion og analgesi efter tonsillektomi hos børn. I henhold til de forskellige doser af sufentanil, der blev brugt til induktion af anæstesi, blev børnene opdelt i 3 grupper. De vitale tegn under anæstesi, bedøvelsesperioden og komplikationerne efter anæstesi blev sammenlignet mellem grupperne. De anæstetiske virkninger og sikkerheden af ​​sufentanil ved forskellige doser blev diskuteret, hvilket gav teoretisk grundlag for klinisk udvælgelse af den bedste lægemiddeldosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten minutter før operationen blev midazolam 0,1 mg/kg langsomt injiceret intravenøst. Fem minutter senere kom barnet ind på operationsstuen. Pi, Narcotrend, blodtryk, EKG, SpO2 og kropstemperatur blev overvåget. Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, dexamethason 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) blev givet under anæstesi-induktion. cis-atracurium 0,15 mg/kg, ved brug af den påkrævede type rør til tracheal intubation. Sevofluran 1,0 MAC + remifentanil 0,15 ug/kg/min. 50 % oxygen blev givet under vedligeholdelse af anæstesi. Effektiv analgesi blev opnået ved at justere dosis af remifentanil under operationen.

Ændringerne af vitale tegn inklusive perfusionsindeks, Narcotrend, Bp, HR, iltmætning blev observeret før anæstesiinduktion, umiddelbart efter tracheal intubation, under tonsillektomi og adenoidektomi under operation, efter ekstubation og i opvågningsrummet. Registrer derefter restitutionstid, rastløshed og smertescore i restitutionsperioden, postoperative smerter, kvalme og opkastning og andre komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-12 år,
  • ASA I-II klasse;
  • selektiv adenotonsillektomi
  • BMI 18,5–23,9,
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation;
  • Unormal lever- og nyrefunktion
  • alvorlig dehydrering og underernæring eller Hb < 10g/dl;
  • BMI <18,5 eller <23,9;
  • Børn med neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1 gruppe
Sufentanil 0,3 μg/kg blev givet intravenøst ​​under anæstesiinduktion
Medicin: Sufentanil injektion
tre doser sufentanil blev givet intravenøst ​​under anæstesiinduktion
Andre navne:
  • adenotonsillektomi
Eksperimentel: S2 gruppe
Sufentanil 0,4 μg/kg blev givet intravenøst ​​under anæstesiinduktion
Medicin: Sufentanil injektion
tre doser sufentanil blev givet intravenøst ​​under anæstesiinduktion
Andre navne:
  • adenotonsillektomi
Eksperimentel: S3 gruppe
Sufentanil 0,5 μg/kg blev givet intravenøst ​​under anæstesiinduktion
Medicin: Sufentanil injektion
tre doser sufentanil blev givet intravenøst ​​under anæstesiinduktion
Andre navne:
  • adenotonsillektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkelig sufentanil dosis
Tidsramme: 24 timer
Tilstrækkelig sufentanil dosis bestemmes af Optimale intubationsforhold og ingen hypotension eller andre alvorlige bivirkninger
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afskæringsværdi for Pi for gyldig stressvurdering
Tidsramme: 24 timer
en valideret og nyttig stressvurdering for børn under endotracheal intubation.
24 timer
Narcotrend indeks
Tidsramme: 24 timer
udforske dosis og aldersrelaterede hæmodynamiske virkninger af sufentanil. Ved siden af ​​blodtryk og hjertefrekvens og kontinuerlig Narcotrend vil blive overvåget. Registrer derefter korrelationen mellem perfusionsindeks og Narcotrend
24 timer
postoperative komplikationer med forskellige doser af sufentanil
Tidsramme: 7 dage
Herunder postoperative smerter og dosering af analgetika efter operation og tilfredshed hos børn og forældre
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ifølge resultaterne af eksperimentet og børnenes familiers meninger besluttes det, om dataene skal offentliggøres eller ej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sufentanil

Kliniske forsøg med Sufentanil injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner