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Sufentanil sull'introduzione dell'anestesia e sulla qualità del recupero nell'adenotonsillectomia pediatrica (SFTA)

7 gennaio 2023 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital

Effetto di tre dosi di sufentanil sull'introduzione dell'anestesia e sulla qualità del recupero nell'adenotonsillectomia pediatrica

Studiare l'effetto di diverse dosi di sufentanil sull'induzione dell'anestesia e sull'analgesia dopo tonsillectomia nei bambini. In base alle diverse dosi di sufentanil utilizzate nell'induzione dell'anestesia, i bambini sono stati divisi in 3 gruppi. I segni vitali durante l'anestesia, il periodo di recupero dell'anestesia e le complicanze dopo l'anestesia sono stati confrontati tra i gruppi. Sono stati discussi gli effetti anestetici e la sicurezza del sufentanil a diversi dosaggi, che hanno fornito una base teorica per la selezione clinica del miglior dosaggio del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quindici minuti prima dell'operazione, midazolam 0,1 mg/kg è stato iniettato lentamente per via endovenosa. Cinque minuti dopo, il bambino è entrato in sala operatoria. Sono stati monitorati Pi, Narcotrend, pressione sanguigna, ECG, SpO2 e temperatura corporea. Penehyclidine cloridrato 0,01 mg/kg, desametasone 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) sono stati somministrati durante l'induzione dell'anestesia. cis-atracurio 0,15 mg/kg, utilizzando il tipo di tubo richiesto per l'intubazione tracheale. Sevoflurano 1.0 MAC + remifentanil 0.15 ug/kg/min Ossigeno al 50% è stato somministrato durante il mantenimento dell'anestesia. Un'analgesia efficace è stata ottenuta aggiustando il dosaggio di remifentanil durante l'operazione.

I cambiamenti dei segni vitali tra cui indice di perfusione, Narcotrend, Bp, HR, saturazione di ossigeno sono stati osservati prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione tracheale, durante la tonsillectomia e l'adenoidectomia durante l'operazione, dopo l'estubazione e nella sala di risveglio. Quindi registrare il tempo di recupero, l'irrequietezza e il punteggio del dolore durante il periodo di recupero, il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito e altre complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1-12 anni,
  • grado ASA I-II;
  • adenotonsillectomia selettiva
  • IMC 18,5～23,9,
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza;
  • Funzionalità epatica e renale anomala
  • grave disidratazione e malnutrizione o Hb < 10 g/dl;
  • BMI <18,5 o <23,9;
  • Bambini con disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S1
Sufentanil 0,3 μg/kg è stato somministrato per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Droga: Iniezione di sufentanil
tre dosi di sufentanil sono state somministrate per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • adenotonsillectomia
Sperimentale: Gruppo S2
Sufentanil 0,4 μg/kg è stato somministrato per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Droga: Iniezione di sufentanil
tre dosi di sufentanil sono state somministrate per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • adenotonsillectomia
Sperimentale: Gruppo S3
Sufentanil 0,5 μg/kg è stato somministrato per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Droga: Iniezione di sufentanil
tre dosi di sufentanil sono state somministrate per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • adenotonsillectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose adeguata di sufentanil
Lasso di tempo: 24 ore
Una dose adeguata di sufentanil è determinata da condizioni di intubazione ottimali e assenza di ipotensione o altri effetti collaterali gravi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di interruzione di Pi per una valutazione dello stress valida
Lasso di tempo: 24 ore
una valutazione dello stress validata e utile per i bambini durante l'intubazione endotracheale.
24 ore
Indice di narcotrend
Lasso di tempo: 24 ore
esplorare la dose e gli effetti emodinamici legati all'età del sufentanil. Accanto alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca verranno monitorati in continuo Narcotrend. Quindi registrare la correlazione tra indice di perfusione e Narcotrend
24 ore
complicanze postoperatorie con diverse dosi di sufentanil
Lasso di tempo: 7 giorni
Compreso il dolore postoperatorio e il dosaggio degli analgesici dopo l'operazione e la soddisfazione di bambini e genitori
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In base ai risultati dell'esperimento e ai pareri delle famiglie dei bambini si decide se pubblicare o meno i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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