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小児扁桃腺摘出術における麻酔導入と回復の質に関するスフェンタニル (SFTA)

2023年1月7日 更新者:aijun xu、Tongji Hospital

小児アデノ扁桃摘出術における麻酔導入と回復の質に対するスフェンタニルの3回投与の影響

小児の扁桃摘出術後の麻酔導入および鎮痛に対するさまざまな用量のスフェンタニルの効果を研究すること。 麻酔導入に使用されるスフェンタニルの異なる用量に従って、子供たちは3つのグループに分けられました。 麻酔中のバイタルサイン、麻酔の回復期間、麻酔後の合併症を群間で比較した。 さまざまな用量でのスフェンタニルの麻酔効果と安全性が議論され、最良の薬物投与量の臨床的選択の理論的基礎が提供されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

手術の 15 分前に、ミダゾラム 0.1 mg/kg をゆっくりと静脈内注射しました。 5分後、子供は手術室に入りました。 Pi、Narcotrend、血圧、ECG、SpO2、および体温をモニターしました。 ペネヒクリジン塩酸塩 0.01 mg/kg、デキサメタゾン 0.1 mg/kg、プロポフォール 3 mg/kg、スフェンタニル (0.3 μg/kg、0.4 μg/kg、0.5 μg/kg) が麻酔導入中に投与されました。 cis-atracurium 0.15 mg/kg、気管挿管に必要なタイプのチューブを使用。 セボフルラン 1.0 MAC + レミフェンタニル 0.15 ug/kg/分 50% 酸素を麻酔維持中に与えた。 手術中にレミフェンタニルの投与量を調整することにより、効果的な鎮痛が達成された。

灌流指数、ナルコトレンド、Bp、HR、酸素飽和度などのバイタルサインの変化は、麻酔導入前、気管挿管直後、手術中の扁桃摘出術およびアデノイド切除術中、抜管後、および回復室で観察されました。 次に、回復時間、回復期間中の落ち着きのなさと痛みのスコア、術後の痛み、吐き気と嘔吐、その他の合併症を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1~12歳、
  • ASA I-II グレード;
  • 選択的腺扁桃摘出術
  • BMI 18.5~23.9、
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 緊急手術;
  • 肝機能と腎機能の異常
  • 重度の脱水および栄養失調または Hb < 10g/dl;
  • BMI <18.5 または <23.9;
  • 神経疾患のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S1グループ
麻酔導入時にスフェンタニル 0.3 μg/kg を静脈内投与した
麻酔導入中にスフェンタニルを3回静脈内投与した
他の名前:
  • アデノ扁桃摘出術
実験的:S2グループ
麻酔導入時にスフェンタニル 0.4 μg/kg を静脈内投与
麻酔導入中にスフェンタニルを3回静脈内投与した
他の名前:
  • アデノ扁桃摘出術
実験的:S3グループ
麻酔導入時にスフェンタニル 0.5 μg/kg を静脈内投与した
麻酔導入中にスフェンタニルを3回静脈内投与した
他の名前:
  • アデノ扁桃摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スフェンタニルの適切な用量
時間枠:24時間
適切なスフェンタニルの投与量は、最適な挿管条件と低血圧またはその他の重篤な副作用がないことによって決定されます
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効な応力評価のための Pi のカットオフ値
時間枠:24時間
気管内挿管中の子供のための有効で有用なストレス評価。
24時間
ナルコトレンド指数
時間枠:24時間
スフェンタニルの用量と年齢に関連した血行動態への影響を調査します。 血圧と心拍数の次に、継続的な Narcotrend が監視されます。 次に、灌流指数と Narcotrend の相関関係を記録します。
24時間
異なる用量のスフェンタニルによる術後合併症
時間枠:7日
術後の痛みや術後の鎮痛剤の投与、お子様や保護者様の満足度も含めて
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2022年12月18日

研究の完了 (実際)

2022年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月7日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

実験結果と子どもたちの家族の意見によって、データを公開するかどうかが決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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