Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szufentanil az anesztézia bevezetéséről és a gyógyulás minőségéről gyermekkori adenotonsillectomiában (SFTA)

2023. január 7. frissítette: aijun xu, Tongji Hospital

Három dózis szufentanil hatása az anesztézia bevezetésére és a gyógyulás minőségére gyermekkori adenotonsillectomiában

Különböző dózisú szufentanil hatásának vizsgálata a mandulaműtét utáni anesztézia indukcióra és fájdalomcsillapításra gyermekeknél. Az érzéstelenítés indukciója során alkalmazott szufentanil különböző dózisai szerint a gyerekeket 3 csoportba osztották. Az altatás alatti életjeleket, az altatás gyógyulási idejét és az altatás utáni szövődményeket hasonlították össze a csoportok között. Szóba került a szufentanil különböző dózisok érzéstelenítő hatása és biztonságossága, amely elméleti alapot szolgáltatott a legjobb gyógyszeradag klinikai kiválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizenöt perccel a műtét előtt 0,1 mg/ttkg midazolámot injektáltak lassan intravénásan. Öt perccel később a gyerek belépett a műtőbe. Pi, Narcotrend, vérnyomás, EKG, SpO2 és testhőmérséklet monitorozásra került sor. Az érzéstelenítés során penehiklidin-hidroklorid 0,01 mg/kg, dexametazon 0,1 mg/kg, propofol 3 mg/kg, szufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg). cisz-atrakurium 0,15 mg/kg, a légcső intubációjához szükséges tubustípussal. Sevoflurane 1,0 MAC + remifentanil 0,15 ug/kg/perc 50% oxigént adtunk az érzéstelenítés fenntartása során. Hatékony fájdalomcsillapítást a remifentanil adagjának műtét közbeni módosításával értek el.

Az életjelek változásait, beleértve a perfúziós indexet, a Narcotrendet, a Bp-t, a HR-t, az oxigén szaturációt, az anesztézia bevezetése előtt, közvetlenül a légcső intubációja után, a mandula- és adenoidectomia során a műtét során, az extubáció után és a lábadozó helyiségben figyelték meg. Ezután jegyezze fel a felépülési időt, a nyugtalanságot és a fájdalom pontszámát a felépülési időszakban, a posztoperatív fájdalmat, hányingert és hányást és egyéb szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-12 éves korig,
  • ASA I-II fokozat;
  • szelektív adenotonsillectomia
  • BMI 18,5-23,9,
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét;
  • Rendellenes máj- és veseműködés
  • súlyos kiszáradás és alultápláltság vagy Hb < 10g/dl;
  • BMI <18,5 vagy <23,9;
  • Neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S1 csoport
A szufentanilt 0,3 μg/ttkg intravénásan adták be az érzéstelenítés indukciója során
Drog: Szufentanil injekció
három adag szufentanilt adtak intravénásan az érzéstelenítés indukciója során
Más nevek:
  • adenotonsillectomia
Kísérleti: S2 csoport
A szufentanilt 0,4 μg/ttkg intravénásan adták be az érzéstelenítés indukciója során
Drog: Szufentanil injekció
három adag szufentanilt adtak intravénásan az érzéstelenítés indukciója során
Más nevek:
  • adenotonsillectomia
Kísérleti: S3 csoport
A szufentanilt 0,5 μg/ttkg intravénásan adták be az érzéstelenítés indukciója során
Drog: Szufentanil injekció
három adag szufentanilt adtak intravénásan az érzéstelenítés indukciója során
Más nevek:
  • adenotonsillectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfelelő szufentanil adagot
Időkeret: 24 óra
A megfelelő szufentanil adagot az optimális intubációs körülmények és a hipotenzió vagy egyéb súlyos mellékhatások hiánya határozza meg.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Pi határértéke az érvényes feszültségértékeléshez
Időkeret: 24 óra
validált és hasznos stresszértékelés gyermekek számára az endotracheális intubáció során.
24 óra
Narcotrend index
Időkeret: 24 óra
vizsgálja meg a szufentanil dózisát és életkorral összefüggő hemodinamikai hatásait. A vérnyomás és a pulzusszám mellett folyamatosan monitorozni fogják a Narcotrendet. Ezután rögzítse a perfúziós index és a Narcotrend közötti összefüggést
24 óra
posztoperatív szövődmények különböző dózisú szufentanil esetén
Időkeret: 7 nap
Beleértve a műtét utáni fájdalmat és a fájdalomcsillapítók műtét utáni adagolását, valamint a gyermekek és a szülők elégedettségét
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérlet eredményei és a gyerekek családjainak véleménye alapján dől el, hogy közzétesszük-e az adatokat vagy sem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel