- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067648
Sufentanil zur Anästhesieeinführung und Genesungsqualität bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie (SFTA)
Wirkung von drei Dosen Sufentanil auf die Anästhesieeinleitung und die Erholungsqualität bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
15 Minuten vor der Operation wurde Midazolam 0,1 mg/kg langsam intravenös injiziert. Fünf Minuten später betrat das Kind den Operationssaal. Pi, Narcotrend, Blutdruck, EKG, SpO2 und Körpertemperatur wurden überwacht. Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, Dexamethason 0,1 mg/kg, Propofol 3 mg/kg, Sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) wurden während der Anästhesieeinleitung verabreicht. cis-Atracurium 0,15 mg/kg unter Verwendung des für die Trachealintubation erforderlichen Tubustyps. Sevofluran 1,0 MAC + Remifentanil 0,15 ug/kg/min 50 % Sauerstoff wurde während der Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Eine wirksame Analgesie wurde durch Anpassung der Dosierung von Remifentanil während der Operation erreicht.
Die Veränderungen der Vitalfunktionen einschließlich Perfusionsindex, Narcotrend, Bp, HF, Sauerstoffsättigung wurden vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach trachealer Intubation, während Tonsillektomie und Adenoidektomie während der Operation, nach Extubation und im Aufwachraum beobachtet. Notieren Sie dann die Erholungszeit, Unruhe und Schmerzwerte während der Erholungsphase, postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen und andere Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-12 Jahre,
- ASA I-II-Klasse;
- selektive Adenotonsillektomie
- BMI 18,5 ~ 23,9,
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion
- schwere Dehydration und Unterernährung oder Hb < 10 g/dl;
- BMI < 18,5 oder < 23,9;
- Kinder mit neurologischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: S1-Gruppe
Sufentanil 0,3 μg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
|
Während der Narkoseeinleitung wurden drei Dosen Sufentanil intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: S2-Gruppe
Sufentanil 0,4 μg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
|
Während der Narkoseeinleitung wurden drei Dosen Sufentanil intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: S3-Gruppe
Sufentanil 0,5 μg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
|
Während der Narkoseeinleitung wurden drei Dosen Sufentanil intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
angemessene Sufentanil-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Eine angemessene Sufentanil-Dosis wird durch optimale Intubationsbedingungen und keine Hypotonie oder andere schwere Nebenwirkungen bestimmt
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschaltwert von Pi für eine gültige Belastungsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
eine validierte und nützliche Belastungsmessung für Kinder während der endotrachealen Intubation.
|
24 Stunden
|
Narcotrend-Index
Zeitfenster: 24 Stunden
|
die dosis- und altersabhängigen hämodynamischen Wirkungen von Sufentanil untersuchen.
Neben Blutdruck und Herzfrequenz wird auch der kontinuierliche Narcotrend überwacht.
Zeichnen Sie dann die Korrelation zwischen Perfusionsindex und Narcotrend auf
|
24 Stunden
|
postoperative Komplikationen mit unterschiedlichen Dosen von Sufentanil
Zeitfenster: 7 Tage
|
Einschließlich postoperativer Schmerzen und der Dosierung von Analgetika nach der Operation und der Zufriedenheit von Kindern und Eltern
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFTA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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