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Sufentanil zur Anästhesieeinführung und Genesungsqualität bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie (SFTA)

7. Januar 2023 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Wirkung von drei Dosen Sufentanil auf die Anästhesieeinleitung und die Erholungsqualität bei der pädiatrischen Adenotonsillektomie

Es sollte die Wirkung verschiedener Dosen von Sufentanil auf die Narkoseeinleitung und Analgesie nach Tonsillektomie bei Kindern untersucht werden. Entsprechend den unterschiedlichen Dosen von Sufentanil, die bei der Narkoseeinleitung verwendet wurden, wurden die Kinder in 3 Gruppen eingeteilt. Die Vitalfunktionen während der Anästhesie, die Erholungsphase der Anästhesie und die Komplikationen nach der Anästhesie wurden zwischen den Gruppen verglichen. Die anästhetischen Wirkungen und die Sicherheit von Sufentanil in verschiedenen Dosierungen wurden diskutiert, was eine theoretische Grundlage für die klinische Auswahl der besten Arzneimitteldosierung lieferte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Minuten vor der Operation wurde Midazolam 0,1 mg/kg langsam intravenös injiziert. Fünf Minuten später betrat das Kind den Operationssaal. Pi, Narcotrend, Blutdruck, EKG, SpO2 und Körpertemperatur wurden überwacht. Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, Dexamethason 0,1 mg/kg, Propofol 3 mg/kg, Sufentanil (0,3 μg/kg, 0,4 μg/kg, 0,5 μg/kg) wurden während der Anästhesieeinleitung verabreicht. cis-Atracurium 0,15 mg/kg unter Verwendung des für die Trachealintubation erforderlichen Tubustyps. Sevofluran 1,0 MAC + Remifentanil 0,15 ug/kg/min 50 % Sauerstoff wurde während der Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Eine wirksame Analgesie wurde durch Anpassung der Dosierung von Remifentanil während der Operation erreicht.

Die Veränderungen der Vitalfunktionen einschließlich Perfusionsindex, Narcotrend, Bp, HF, Sauerstoffsättigung wurden vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach trachealer Intubation, während Tonsillektomie und Adenoidektomie während der Operation, nach Extubation und im Aufwachraum beobachtet. Notieren Sie dann die Erholungszeit, Unruhe und Schmerzwerte während der Erholungsphase, postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen und andere Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-12 Jahre,
  • ASA I-II-Klasse;
  • selektive Adenotonsillektomie
  • BMI 18,5 ~ 23,9,
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion
  • schwere Dehydration und Unterernährung oder Hb < 10 g/dl;
  • BMI < 18,5 oder < 23,9;
  • Kinder mit neurologischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S1-Gruppe
Sufentanil 0,3 μg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil-Injektion
Während der Narkoseeinleitung wurden drei Dosen Sufentanil intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Adenotonsillektomie
Experimental: S2-Gruppe
Sufentanil 0,4 μg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil-Injektion
Während der Narkoseeinleitung wurden drei Dosen Sufentanil intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Adenotonsillektomie
Experimental: S3-Gruppe
Sufentanil 0,5 μg/kg wurde während der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil-Injektion
Während der Narkoseeinleitung wurden drei Dosen Sufentanil intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Adenotonsillektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angemessene Sufentanil-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine angemessene Sufentanil-Dosis wird durch optimale Intubationsbedingungen und keine Hypotonie oder andere schwere Nebenwirkungen bestimmt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschaltwert von Pi für eine gültige Belastungsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
eine validierte und nützliche Belastungsmessung für Kinder während der endotrachealen Intubation.
24 Stunden
Narcotrend-Index
Zeitfenster: 24 Stunden
die dosis- und altersabhängigen hämodynamischen Wirkungen von Sufentanil untersuchen. Neben Blutdruck und Herzfrequenz wird auch der kontinuierliche Narcotrend überwacht. Zeichnen Sie dann die Korrelation zwischen Perfusionsindex und Narcotrend auf
24 Stunden
postoperative Komplikationen mit unterschiedlichen Dosen von Sufentanil
Zeitfenster: 7 Tage
Einschließlich postoperativer Schmerzen und der Dosierung von Analgetika nach der Operation und der Zufriedenheit von Kindern und Eltern
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach den Ergebnissen des Experiments und den Meinungen der Familien der Kinder wird entschieden, ob die Daten veröffentlicht werden oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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