此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

用于反应评估和指导转移性前列腺癌管理的血浆分析 (PARADIGM)

2026年5月8日更新者：University College, London

这项研究正在研究血浆肿瘤脱氧核糖核酸 (ptDNA)，这是一种由癌细胞脱落并可在血液样本中检测到的物质。因此，分析 ptDNA 可能能够提供有关前列腺癌特征的更多信息。

这项研究将涉及在标准治疗期间采集额外的血液样本。样品将在实验室中分析前列腺特异性抗原 (PSA) 的水平；提供有关癌症活动的信息；基因组;循环肿瘤细胞（源自癌症的细胞）(CTC) 和影响免疫系统的细胞。

因此，PARADIGM 研究并不是在测试一种新药。相反，该研究正在调查一项新的血液测试是否可以提供有关当前哪种前列腺癌治疗方法最适合未来患有这种疾病的患者的信息。

在未来，PARADIGM 的最终目标是确定当前哪些治疗方案最适合患者。该研究还可能为开发可能用于治疗前列腺癌的药物找到新的机会。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

转移性前列腺癌

详细说明

在英国，前列腺癌是男性中最常见的癌症，大约八分之一的男性在其一生中被诊断出患有前列腺癌。多达三分之一的前列腺癌死亡发生在癌症扩散到身体其他部位时，称为转移性前列腺癌，这是一项主要的医疗保健负担。目前，医生使用最多六个周期的多西紫杉醇并继续使用雄激素受体信号转导抑制剂 (ARSI) 药物，直到长期雄激素剥夺疗法 (ADT) 出现疾病进展。

没有早期测试表明治疗是否对转移性前列腺癌患者有效。目前前列腺特异性抗原 (PSA) 不够敏感，无法单独指导治疗。结直肠癌、肺癌和前列腺癌的研究已经开始关注称为血浆肿瘤脱氧核糖核酸 (ptDNA) 的物质，相关的 ptDNA 存在将导致早期复发。因此，本研究将调查开始治疗后 ptDNA 的检测是否与更差的临床结果相关。我们的最终目标是确定哪些当前治疗方案在未来最适合患者。这项研究还可能确定新的目标，用于开发新药以在未来进行临床试验。

评估将包括在治疗前和治疗期间以及癌症进展时采集的血液。在选定的中心，将对符合条件的患者在治疗前和治疗期间进行可选的全身磁共振成像 (WBMRI)。患者在注册参加研究时将接受最多 10 年的随访。我们预计招聘时间为 18 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Aberdeen、英国、AB15 6RE
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Bournemouth、英国、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Cardiff、英国、CF15 7QZ
    - Velindre University NHS Trust
  - Doncaster、英国、DN2 5LT
    - Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  - Gillingham、英国、ME7 5NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Glasgow、英国、G12 0YN
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Liverpool、英国、CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - London、英国、SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London、英国、SE1 9RT
    - Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
  - London、英国、KT2 7QB
    - Kingston Hospital NHS Foundation Trust
  - London、英国、CM20 1QX
    - The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
  - London、英国、E1 1FR
    - Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
  - London、英国、W1T 4TJ
    - University College London Hospital
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

新诊断的转移性前列腺癌患者开始使用雄激素受体信号转导抑制剂 (ARSI) 药物 (PARADIGM A) 或多西紫杉醇 (PARADIGM D) 和雄激素剥夺疗法 (ADT) 进行长期治疗。

这是一项基于英国的试验，在 36 个月内从大约 20 个地点招募，最长随访时间为 10 年。患者将在多学科团队中接受筛查，患者诊所预约和符合资格标准的患者将被邀请参加。他们将获得患者信息表 (PIS)，可以带走并与家人和朋友一起阅读和讨论。他们将有机会在同意之前提问。如果患者愿意，可以在提供 PIS 的同一天同意。

描述

纳入标准：

能够并愿意提供书面知情同意书
18岁或以上
多发性转移性疾病定义为以下之一：
我。 ≥5个骨转移 ii. ≥1个明确的内脏转移
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 2
对雄激素受体信号抑制剂 (ARSI) 或多西紫杉醇（含或不含泼尼松龙）没有医学禁忌症。
患者应该是以下之一：
我。计划开始长期促黄体激素释放激素 (LHRH) 抑制，或 ii. 在过去 14 周内开始长期使用 LHRH 拮抗剂，或者 iii. 在过去 16 周内开始使用 LHRH 激动剂。当抗雄激素（如比卡鲁胺）与 LHRH 激动剂联合使用以预防发作时，患者必须在开始使用抗雄激素后 18 周内开始使用。
患者应计划在 LHRH 拮抗剂开始后 14 周内（如果在没有抗雄激素的情况下开始使用 LHRH 激动剂则为 16 周）或抗雄激素开始后 18 周内添加多西紫杉醇 (PARADIGM-D) 或 ARSI (PARADIGM-A)分别以 6 个周期或持续至进展为目标。
没有伴随的医疗条件可能会降低预期寿命。
患者同意在招募中心进行随访，并按照研究方案收集连续的血浆样本。

排除标准：

1 并发或计划（即在出现去势抵抗之前），对原发肿瘤进行雌激素治疗、放疗或手术治疗。

（注意，如果随机分配至以下任何一种实验性药物，患者也可能符合条件；PARPi、PD-1/PD-L1、AKTi、PSMA-镥，如果与 SOC（即 ADT + 多西紫杉醇或 ARSI）在开放标签临床试验中进行治疗，或在 CI/代表讨论和批准后在开放标签临床试验中使用安慰剂组。患者可以参加其他观察性研究）。

2. 除了 LHRHa +/- 抗雄激素以外的前列腺癌的先前全身治疗（在纳入标准 7 中定义的时限内开始）。

3.转移性脑病或软脑膜病。

4. 在第 4 周期第 1 天 (C4 D1) 之前计划的任何手术

5. 其他当前恶性肿瘤或过去 5 年内诊断或复发的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、0 期原位黑色素瘤和非肌肉浸润性膀胱癌除外）。

6. 同意全身磁共振成像 (WBMRI) 转化子研究的患者应没有当地指南规定的 MRI 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
范式-D 新诊断的转移性前列腺癌患者开始使用多西紫杉醇进行雄激素剥夺疗法 (ADT) 的长期治疗。
范式A 新诊断的转移性前列腺癌患者开始使用雄激素受体信号转导抑制剂 (ARSI) 药物和雄激素剥夺疗法 (ADT) 进行长期治疗。
范式-E 新诊断的转移性前列腺癌患者开始使用恩杂鲁胺进行雄激素剥夺疗法 (ADT) 的长期治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PARADIGM-A、PARADIGM-D 和 PARADIGM-E 的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。大体时间：每位患者完成第 3 或第 4 个周期 - PARADIGM A 和 E 后，周期长度为 28 天。 PARADIGM D，周期长度为 21 天。对于 OS，最后一位患者注册后 10 年	PFS 定义为从 ARSI 或多西他赛开始到疾病失败的时间间隔，由以下至少一个或多个因素确定：通过影像学证实的先前远处转移的有症状或无症状的新的或明确的进展通过影像学证实前列腺癌症的症状进展 PARADIGM-D 中血清 PSA 进展任何原因导致的死亡 OS 定义为从开始 ARSI 或多西他赛联合 ADT 到因任何原因死亡的时间。	每位患者完成第 3 或第 4 个周期 - PARADIGM A 和 E 后，周期长度为 28 天。 PARADIGM D，周期长度为 21 天。对于 OS，最后一位患者注册后 10 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
前列腺癌特定生存期 (PCSS) 大体时间：最后一位患者登记后 10 年	前列腺癌特异性生存期 (PCSS) 定义为从开始 ARSI 或多西他赛联合 ADT 到死于前列腺癌的时间	最后一位患者登记后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

Epic Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (估计的)

2030年10月31日

研究完成 (估计的)

2030年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日