Plasmaanalyse zur Bewertung des Ansprechens und zur Steuerung des Managements von metastasierendem Prostatakrebs (PARADIGM)
Diese Forschungsstudie untersucht Plasmatumor-Desoxyribonukleinsäure (ptDNA), eine Substanz, die von Krebszellen ausgeschieden wird und in Blutproben nachgewiesen werden kann. Die Analyse von ptDNA kann daher möglicherweise mehr Informationen über die Eigenschaften von Prostatakrebs liefern.
Diese Studie umfasst die Entnahme zusätzlicher Blutproben während der Standardbehandlung. Die Proben werden in Laboratorien auf den Gehalt an prostataspezifischem Antigen (PSA) analysiert; die Auskunft über die Aktivität des Krebses gibt; ptDNA; zirkulierende Tumorzellen (die vom Krebs stammen) (CTCs) und Zellen, die das Immunsystem beeinflussen.
Die PARADIGM-Studie testet daher kein neues Medikament. Stattdessen untersucht die Studie, ob ein neuer Bluttest Informationen darüber liefern kann, welche aktuellen Behandlungen für Prostatakrebs für zukünftige Patienten mit dieser Krankheit am besten funktionieren.
Das Ziel von PARADIGM in der Zukunft ist es, herauszufinden, welche der aktuellen Behandlungsoptionen für die Patienten am besten geeignet sind. Die Forschung kann auch neue Möglichkeiten für die Entwicklung von Arzneimitteln aufzeigen, die möglicherweise bei der Behandlung von Prostatakrebs nützlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Großbritannien ist Prostatakrebs die häufigste Krebsart bei Männern, und bei etwa 1 von 8 Männern wird im Laufe ihres Lebens Prostatakrebs diagnostiziert. Bis zu einem Drittel der Todesfälle durch Prostatakrebs treten auf, wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausbreitet, bekannt als metastasierter Prostatakrebs, was eine große Belastung für das Gesundheitswesen darstellt. Derzeit verwenden Ärzte maximal sechs Zyklen Docetaxel und setzen die Behandlung mit Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARSI) bis zum Fortschreiten der Krankheit mit einer Langzeit-Androgenentzugstherapie (ADT) fort.
Es gibt keinen Frühtest, der anzeigt, ob die Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt. Derzeit ist das prostataspezifische Antigen (PSA) nicht empfindlich genug, um die alleinige Behandlung zu steuern. Studien zu Dickdarm-, Lungen- und Prostatakrebs haben begonnen, sich mit einer Substanz namens Plasmatumor-Desoxyribonukleinsäure (ptDNA) zu befassen, und das korrelierte Vorhandensein von ptDNA führt zu einem frühen Rückfall. Daher wird diese Studie untersuchen, ob der Nachweis von ptDNA nach Beginn der Behandlung mit einem schlechteren klinischen Ergebnis verbunden ist. Unser oberstes Ziel ist es, herauszufinden, welche der aktuellen Behandlungsoptionen für Patienten in Zukunft am besten geeignet sind. Diese Forschung kann auch neue Ziele für die Entwicklung neuer Medikamente identifizieren, die in Zukunft in klinischen Studien getestet werden sollen.
Die Bewertungen umfassen Blutentnahmen vor und während der Behandlung sowie bei Fortschreiten des Krebses. In ausgewählten Zentren wird bei geeigneten Patienten vor und während der Behandlung eine optionale Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WBMRI) durchgeführt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer Registrierung für die Studie maximal 10 Jahre lang nachbeobachtet. Wir rechnen mit einer Rekrutierungsdauer von 18 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust
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Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
- University College London Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs, die eine Langzeittherapie mit entweder Androgenrezeptor-Signalisierungsinhibitoren (ARSI) (PARADIGM A) oder Docetaxel (PARADIGM D) mit Androgendeprivationstherapie (ADT) beginnen.
Dies ist eine in Großbritannien ansässige Studie, bei der etwa 20 Standorte über 36 Monate mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren rekrutiert werden. Die Patienten werden in multidisziplinären Teams untersucht, und Patiententermine in Kliniken werden angeboten, und diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme angeboten. Sie erhalten das Patienteninformationsblatt (PIS) zum Mitnehmen und Lesen und Besprechen mit Familie und Freunden. Sie erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie zustimmen. Wenn der Patient es wünscht, kann die Zustimmung am selben Tag erfolgen, an dem die PIS erteilt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ab 18 Jahren
Polymetastasierte Erkrankung, definiert als eine der folgenden:
ich. ≥5 Knochenmetastasen ii. ≥1 eindeutige viszerale Metastasen
- Leistungsstatus 0 bis 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Keine medizinischen Kontraindikationen für einen Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmer (ARSI) oder Docetaxel (mit oder ohne Prednisolon).
Die Patienten sollten einer der folgenden sein:
ich. Geplant ist, mit einer langfristigen Unterdrückung des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) zu beginnen, oder ii. Haben innerhalb der letzten 14 Wochen mit einer langfristigen Behandlung mit LHRH-Antagonisten begonnen, oder iii. Haben innerhalb der letzten 16 Wochen mit LHRH-Agonisten begonnen. Wenn Antiandrogene (z. B. Bicalutamid) in Kombination mit einem LHRH-Agonisten angewendet werden, um einen Schub zu verhindern, müssen die Patienten innerhalb von 18 Wochen nach Beginn der Antiandrogene begonnen haben.
- Die Patienten sollten für die Zugabe von Docetaxel (PARADIGM-D) oder ARSI (PARADIGM-A) innerhalb von 14 Wochen nach Beginn der Behandlung mit LHRH-Antagonisten (16 Wochen, wenn LHRH-Agonist ohne Antiandrogen begonnen wird) oder 18 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Antiandrogen geplant werden mit einem Ziel von 6 Zyklen bzw. Fortführung bis zur Progression.
- Keine Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich die Lebenserwartung verringern.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, im Rekrutierungszentrum nachuntersucht zu werden und sequenzielle Plasmaproben gemäß dem Studienprotokoll entnehmen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
1 Gleichzeitig oder geplant (d. h. vor Entwicklung einer Kastrationsresistenz), Östrogenbehandlung, Strahlentherapie oder Operation des Primärtumors.
(Hinweis: Patienten können auch in Frage kommen, wenn sie randomisiert einem der folgenden experimentellen Medikamente zugeteilt werden: PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-Lutetium, wenn sie in Kombination mit SOC (d. h. ADT + Docetaxel oder ARSI) Behandlung in einer offenen klinischen Studie oder dem Placebo-Arm in einer offenen klinischen Studie nach Diskussion und Genehmigung des CI/Delegierten. Patienten können an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen).
2. Vorherige systemische Therapie bei Prostatakrebs mit Ausnahme von LHRHa +/- Antiandrogen (Beginn innerhalb der in Einschlusskriterium 7 definierten Fristen).
3. Metastasierende Hirnerkrankung oder leptomeningeale Erkrankung.
4. Jede geplante Operation vor Zyklus 4 Tag 1 (C4 D1)
5. Andere aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder rezidiviert wurde (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Melanom in situ im Stadium 0 und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs).
6. Patienten, die der translationalen Teilstudie zur Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WBMRI) zustimmen, sollten gemäß den lokalen Richtlinien keine Kontraindikationen für die MRT haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PARADIGMA-D
Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs, die eine Langzeittherapie mit Docetaxel mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) beginnen.
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PARADIGMA-A
Neu diagnostizierte Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die eine Langzeittherapie mit Androgenrezeptor-Signalisierungsinhibitoren (ARSI) mit Androgenentzugstherapie (ADT) beginnen.
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PARADIGMA-E
Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs, die eine Langzeittherapie mit Enzalutamid mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) für PARADIGM-A, PARADIGM-D und PARADIGM-E.
Zeitfenster: Nach Abschluss von Zyklus 3 oder 4 jedes Patienten – PARADIGMA A & E – beträgt die Zykluslänge 28 Tage. PARADIGMA D, Zykluslänge beträgt 21 Tage. Für OS 10 Jahre nach der Registrierung des letzten Patienten
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PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der ARSI oder Docetaxel bis zum Krankheitsversagen, das durch mindestens einen oder mehrere dieser Faktoren bestimmt wird:
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der ARSI oder Docetaxel mit ADT bis zum Tod jeglicher Ursache. |
Nach Abschluss von Zyklus 3 oder 4 jedes Patienten – PARADIGMA A & E – beträgt die Zykluslänge 28 Tage. PARADIGMA D, Zykluslänge beträgt 21 Tage. Für OS 10 Jahre nach der Registrierung des letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatakrebs-spezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: 10 Jahre nach Registrierung des letzten Patienten
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Prostatakrebsspezifisches Überleben (PCSS), definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung mit ARSI oder Docetaxel mit ADT bis zum Tod durch Prostatakrebs
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10 Jahre nach Registrierung des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/18/0513
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metastasierter Prostatakrebs
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