Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza osocza w celu oceny odpowiedzi i ukierunkowania leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego (PARADIGM)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University College, London

To badanie badawcze dotyczy kwasu dezoksyrybonukleinowego (ptDNA) guza plazmatycznego, substancji wydalanej przez komórki nowotworowe, którą można wykryć w próbkach krwi. Analiza ptDNA może zatem dostarczyć więcej informacji na temat cech raka prostaty.

Badanie to będzie wymagało pobrania dodatkowych próbek krwi podczas standardowego leczenia. Próbki zostaną przeanalizowane w laboratoriach pod kątem poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA); który dostarcza informacji o aktywności nowotworu; ptDNA; krążące komórki nowotworowe (pochodzące z nowotworu) (CTC) oraz komórki wpływające na układ odpornościowy.

Badanie PARADIGM nie polega zatem na testowaniu nowego leku. Zamiast tego badanie sprawdza, czy nowe badanie krwi może dostarczyć informacji o tym, które obecne metody leczenia raka prostaty będą najlepsze dla przyszłych pacjentów z tą chorobą.

W przyszłości ostatecznym celem projektu PARADIGM jest określenie, które z obecnych opcji leczenia będą najlepsze dla pacjentów. Badania mogą również wskazać nowe możliwości rozwoju leków potencjalnie przydatnych w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn, a u około 1 na 8 mężczyzn zdiagnozowano raka prostaty w ciągu ich życia. Aż jedna trzecia zgonów z powodu raka prostaty ma miejsce, gdy rak rozprzestrzenia się na inne części ciała, znany jako przerzutowy rak prostaty, co stanowi poważne obciążenie dla opieki zdrowotnej. Obecnie lekarze stosują maksymalnie sześć cykli Docetakselu i kontynuują leczenie inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) aż do progresji choroby za pomocą długoterminowej terapii deprywacji androgenów (ADT).

Nie ma wczesnego testu, który wskazywałby, czy leczenie działa u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami. Obecnie antygen specyficzny dla prostaty (PSA) nie jest wystarczająco czuły, aby samodzielnie kierować leczeniem. Badania nad rakiem jelita grubego, płuc i prostaty zaczęto przyglądać się substancji zwanej kwasem dezoksyrybonukleinowym (ptDNA) nowotworu plazmatycznego, a skorelowana obecność ptDNA spowoduje wczesny nawrót. Dlatego w tym badaniu zbadamy, czy wykrycie ptDNA po rozpoczęciu leczenia wiąże się z gorszym wynikiem klinicznym. Naszym ostatecznym celem jest określenie, które z obecnych opcji leczenia będą najlepsze dla pacjentów w przyszłości. Badania te mogą również wskazać nowe cele w zakresie opracowywania nowych leków do testowania w badaniach klinicznych w przyszłości.

Oceny obejmą krew pobraną przed iw trakcie leczenia oraz podczas progresji raka. W wybranych ośrodkach opcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WBMRI) zostanie wykonane przed iw trakcie leczenia kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 10 lat w momencie rejestracji do badania. Oczekujemy, że rekrutacja potrwa 18 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, rozpoczynający długoterminową terapię inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) (PARADIGM A) lub docetakselem (PARADIGM D) z terapią deprywacji androgenów (ADT).

Jest to rekrutacja próbna w Wielkiej Brytanii z około 20 placówek w ciągu 36 miesięcy z maksymalnym okresem obserwacji przez 10 lat. Pacjenci będą badani w wielodyscyplinarnych zespołach, a wizyty w poradniach dla pacjentów oraz osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaoferowane do wzięcia udziału. Otrzymają kartę informacyjną pacjenta (PIS), którą będą mogli zabrać ze sobą, przeczytać i omówić z rodziną i przyjaciółmi. Będą mieli możliwość zadawania pytań, zanim wyrażą zgodę. Jeśli pacjent sobie tego życzy, zgoda może nastąpić tego samego dnia, w którym wydano PIS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek 18 lat lub więcej

  3. Choroba wieloprzerzutowa zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    I. ≥5 przerzutów do kości ii. ≥1 jednoznaczny przerzut trzewny

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności od 0 do 2
  5. Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania inhibitora sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) lub docetakselu (z prednizolonem lub bez).

  6. Pacjenci powinni być jednym z następujących:

    I. Planowane rozpoczęcie długotrwałej supresji hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub ii. Rozpoczął długotrwałe stosowanie antagonisty LHRH w ciągu ostatnich 14 tygodni lub iii. Rozpoczął stosowanie agonisty LHRH w ciągu ostatnich 16 tygodni. Gdy antyandrogeny (np. bikalutamid) są stosowane w połączeniu z agonistą LHRH w celu zapobiegania zaostrzeniu, pacjenci muszą rozpocząć podawanie antyandrogenów w ciągu 18 tygodni.

  7. U pacjentów należy zaplanować dodanie docetakselu (PARADIGM-D) lub ARSI (PARADIGM-A) w ciągu 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia antagonistą LHRH (16 tygodni, jeśli agonista LHRH rozpoczyna się bez antyandrogenu) lub 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia antyandrogenem z celem odpowiednio 6 cykli lub kontynuacją aż do progresji.
  8. Brak współistniejących schorzeń, które mogłyby skrócić oczekiwaną długość życia.
  9. Pacjent wyraża zgodę na obserwację w ośrodku rekrutacyjnym i na kolejne pobieranie próbek osocza zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1 Jednoczesne lub planowane (tj. przed rozwojem oporności na kastrację), leczeniem estrogenowym, radioterapią lub operacją guza pierwotnego.

(UWAGA: Pacjenci mogą się również kwalifikować, jeśli zostaną losowo przydzieleni do któregokolwiek z następujących leków eksperymentalnych: PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-lutet, jeśli są podawane w skojarzeniu z SOC (tj. ADT + docetaksel lub ARSI) w otwartym badaniu klinicznym lub grupie placebo w otwartym badaniu klinicznym po omówieniu i zatwierdzeniu CI/delegata. Pacjenci mogą uczestniczyć w innych badaniach obserwacyjnych).

2. Wcześniejsze leczenie systemowe raka gruczołu krokowego inne niż LHRHa +/- antyandrogen (rozpoczęte w terminach określonych w kryterium włączenia 7).

3. Choroba przerzutowa do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.

4. Każda operacja planowana przed 4. cyklem Dzień 1 (C4 D1)

5. Inny aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany lub nawrót w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ w stadium 0 i nieinwazyjny rak pęcherza moczowego).

6. Zgodnie z lokalnymi wytycznymi pacjenci, którzy wyrażą zgodę na translacyjne badanie rezonansu magnetycznego całego ciała (WBMRI), nie powinni mieć przeciwwskazań do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PARADIGM-D
Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, rozpoczynający długotrwałą terapię docetakselem z terapią deprywacji androgenów (ADT).
PARADYGM-A
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, rozpoczynający długotrwałą terapię lekami z grupy inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) z terapią deprywacji androgenów (ADT).
PARADIGM-E
Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, rozpoczynający długotrwałe leczenie enzalutamidem z terapią deprywacji androgenów (ADT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS) dla PARADIGM-A, PARADIGM-D i PARADIGM-E.
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 3 lub 4 u każdego pacjenta – PARADIGM A i E, długość cyklu wynosi 28 dni. PARADIGM D, długość cyklu wynosi 21 dni. W przypadku OS – 10 lat od rejestracji ostatniego pacjenta

PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia ARSI lub docetakselu do niepowodzenia choroby, określony na podstawie co najmniej jednego lub większej liczby następujących czynników:

  1. Objawowa lub bezobjawowa nowa lub jednoznaczna progresja wcześniejszych przerzutów odległych potwierdzona badaniem obrazowym
  2. Objawowa progresja raka prostaty potwierdzona badaniami obrazowymi
  3. Progresja PSA w surowicy w badaniu PARADIGM-D
  4. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny

OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia ARSI lub docetakselu w połączeniu z ADT do śmierci z dowolnej przyczyny.
Po zakończeniu cyklu 3 lub 4 u każdego pacjenta – PARADIGM A i E, długość cyklu wynosi 28 dni. PARADIGM D, długość cyklu wynosi 21 dni. W przypadku OS – 10 lat od rejestracji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: 10 lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Przeżycie specyficzne dla raka gruczołu krokowego (PCSS) zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia ARSI lub docetakselu z ADT do zgonu z powodu raka gruczołu krokowego
10 lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Epic Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/18/0513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj