반응 평가를 위한 혈장 분석 및 전이성 전립선암 관리 지시 (PARADIGM)

안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI) 약물(PARADIGM A) 또는 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 도세탁셀(PARADIGM D)로 장기 요법을 시작하는 새로 진단된 전이성 전립선암 환자.

이것은 36개월 동안 약 20개 사이트에서 모집하는 영국 기반 시험이며 최대 10년 동안 후속 조치를 취합니다. 다학제 팀에서 환자를 선별하고 환자 클리닉 예약 및 자격 기준을 충족하는 사람에게 참여하도록 제안합니다. 환자 정보 시트(PIS)를 가져가서 읽고 가족 및 친구들과 토론할 수 있습니다. 동의하기 전에 질문할 기회가 주어집니다. 환자가 원할 경우 PIS를 받은 당일에 동의할 수 있습니다.

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
2. 18세 이상

3. 다음 중 하나로 정의되는 다전이성 질환:

   나. 5개 이상의 뼈 전이 ii. ≥1 명백한 내장 전이

4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
5. 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI) 또는 도세탁셀(프레드니솔론 포함 또는 제외)에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.

6. 환자는 다음 중 하나여야 합니다.

   나. 장기 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 억제를 시작할 계획이거나 ii. 지난 14주 이내에 장기 LHRH 길항제를 시작했거나 iii. 지난 16주 이내에 LHRH 작용제를 시작했습니다. 발적을 예방하기 위해 항안드로겐(예: 비칼루타마이드)을 LHRH 작용제와 함께 사용하는 경우 환자는 항안드로겐 투여 시작 후 18주 이내에 시작해야 합니다.

7. 환자는 LHRH 길항제 시작 후 14주 이내에(항안드로겐 없이 LHRH 작용제를 시작한 경우 16주) 또는 항안드로겐 시작 후 18주 이내에 도세탁셀(PARADIGM-D) 또는 ARSI(PARADIGM-A) 추가를 계획해야 합니다. 진행까지 각각 6주기 또는 지속을 목표로 합니다.
8. 기대 수명을 감소시킬 가능성이 있는 수반되는 의학적 상태가 없습니다.
9. 환자는 모집 센터에서 후속 조치를 취하고 연구 프로토콜에 따라 순차적 혈장 샘플을 수집하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1 동시 또는 예정(즉, 거세 저항이 발생하기 전), 에스트로겐 치료, 방사선 요법 또는 원발성 종양 수술.

(NB 환자는 SOC(즉, 오픈 라벨 임상 시험에서 ADT + 도세탁셀 또는 ARSI) 치료 또는 CI/위임자의 논의 및 승인 후 오픈 라벨 임상 시험에서 위약군에. 환자는 다른 관찰 연구에 참여할 수 있습니다.

2. LHRHa +/- 항안드로겐 이외의 전립선암에 대한 선행 전신 요법(포함 기준 7에 정의된 시간 제한 내에 시작됨).

3. 전이성 뇌 질환 또는 연수막 질환.

4. 주기 4 1일(C4 D1) 이전에 계획된 모든 수술

5. 기타 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단되었거나 재발한 악성 종양(비흑색종성 피부암, 상피내 흑색종 0기 및 비근육 침윤성 방광암 제외).

6. 전신 자기 공명 영상(WBMRI) 번역 하위 연구에 동의한 환자는 지역 지침에 따라 MRI에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.