Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmaanalízis a válasz értékeléséhez és a metasztatikus prosztatarák kezelésének irányításához (PARADIGM)

2026. május 8. frissítette: University College, London

Ez a kutatás a plazma tumordezoxiribonukleinsavat (ptDNS) vizsgálja, egy olyan anyagot, amelyet a rákos sejtek ürítenek ki, és vérmintákból is kimutatható. A ptDNS elemzése ezért több információt nyújthat a prosztatarák jellemzőiről.

Ez a vizsgálat további vérmintákat fog tartalmazni a standard kezelés során. A mintákat laboratóriumokban elemzik a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjére; amely információt ad a rák aktivitásáról; ptDNS; keringő (rákból származó) daganatsejtek (CTC-k) és az immunrendszert befolyásoló sejtek.

A PARADIGM tanulmány tehát nem új gyógyszert tesztel. Ehelyett a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új vérvizsgálat tud-e információt szolgáltatni arról, hogy a prosztatarák jelenlegi kezelései melyik lesz a legmegfelelőbb a jövőben ebben a betegségben szenvedő betegek számára.

A jövőben a PARADIGM végső célja annak meghatározása, hogy a jelenlegi kezelési lehetőségek közül melyik válik be a legjobban a betegek számára. A kutatás új lehetőségeket is azonosíthat a prosztatarák kezelésében potenciálisan hasznos gyógyszerek kifejlesztésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban a prosztatarák a leggyakoribb rák a férfiak körében, és körülbelül 8 férfiból 1-nél diagnosztizálnak prosztatarákot élete során. A prosztatarákos halálozások akár egyharmada akkor következik be, amikor a rák átterjed a test más részeire, az úgynevezett áttétes prosztatarákra, ami jelentős egészségügyi terhet jelent. Jelenleg az orvosok legfeljebb hat Docetaxel ciklust alkalmaznak, és folytatják az androgénreceptor jelátvitelt gátló (ARSI) gyógyszereket a betegség progressziójáig, hosszú távú androgénmegvonásos terápiával (ADT).

Nincs korai teszt, amely kimutatná, hogy a kezelés eredményes-e az áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél. Jelenleg a prosztataspecifikus antigén (PSA) nem elég érzékeny ahhoz, hogy önmagában irányítsa a kezelést. A vastagbél-, tüdő- és prosztatarákra vonatkozó vizsgálatok megkezdték a plazma tumor-dezoxiribonukleinsav (ptDNS) nevű anyagot, és a ptDNS korrelált jelenléte korai visszaesést okoz. Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ptDNS kimutatása a kezelés megkezdése után rosszabb klinikai eredménnyel jár-e. Végső célunk annak meghatározása, hogy a jelenlegi kezelési lehetőségek közül melyik válik be a legjobban a betegek számára a jövőben. Ez a kutatás új célokat is azonosíthat a klinikai vizsgálatok során tesztelendő új gyógyszerek kifejlesztéséhez.

Az értékelések magukban foglalják a kezelés előtt és alatt vett vért, valamint a rák progresszióját. A kiválasztott központokban opcionális teljes test mágneses rezonancia képalkotást (WBMRI) végeznek a kezelés előtt és alatt azon betegek számára, akik erre jogosultak. A betegeket legfeljebb 10 évig követik nyomon, amikor regisztrálnak a vizsgálatba. A toborzás időtartamát 18 hónapra várjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W1T 4TJ
        • University College London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákos betegek, akik hosszú távú kezelést kezdenek Androgén Receptor Signaling Inhibitor (ARSI) gyógyszerekkel (PARADIGM A) vagy Docetaxellel (PARADIGM D) androgénmegvonásos terápiával (ADT).

Ez egy brit székhelyű próba, amely körülbelül 20 helyszínről toboroz 36 hónapon keresztül, és a maximális követési idő 10 év. A betegeket multidiszciplináris csoportokban szűrik, és felajánlják a részvételt a betegklinikai időpontokban, valamint azoknak, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Megkapják a betegtájékoztatót (PIS), hogy elvigyék, elolvassák és megvitassák családjukkal és barátaikkal. Lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, mielőtt beleegyeznek. Ha a beteg kívánja, a beleegyezés megtörténhet a PIS kiadásának napján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. 18 éves vagy idősebb

  3. Polimetasztatikus betegség, amelyet az alábbiak egyikeként határoznak meg:

    én. ≥5 csontmetasztázis ii. ≥1 egyértelmű zsigeri metasztázis

  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  5. Nincs orvosi ellenjavallat az androgénreceptor jelátviteli gátló (ARSI) vagy a docetaxel (prednizolonnal vagy anélkül).

  6. A betegeknek a következők valamelyikének kell lenniük:

    én. A luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) hosszú távú szuppressziójának megkezdését tervezik, vagy ii. Hosszú távú LHRH antagonista kezelést kezdett az elmúlt 14 héten belül, vagy iii. Az elmúlt 16 hétben elkezdték szedni az LHRH agonistát. Ha antiandrogéneket (pl. bikalutamid) LHRH agonistával kombinálva alkalmaznak a fellángolások megelőzésére, a betegeknek az antiandrogén kezelés megkezdését követő 18 héten belül el kell kezdeni.

  7. A betegek docetaxel (PARADIGM-D) vagy ARSI (PARADIGM-A) hozzáadását az LHRH-antagonista kezelés megkezdése után 14 héten belül (16 héten belül, ha az LHRH agonistát antiandrogén nélkül kezdik), vagy az antiandrogén kezelés megkezdése után 18 héten belül kell tervezni. 6 ciklus céljával vagy folytatása a progresszióig.
  8. Nincsenek olyan kísérő betegségek, amelyek valószínűleg csökkentenék a várható élettartamot.
  9. A beteg beleegyezik abba, hogy a toborzóközpontban nyomon követik, és a vizsgálati protokoll szerint szekvenciális plazmamintákat gyűjtenek.

Kizárási kritériumok:

1 Egyidejű vagy tervezett (pl. kasztrációs rezisztencia kialakulása előtt), ösztrogénkezelés, sugárkezelés vagy az elsődleges daganat műtétje.

(N.B. A betegek is jogosultak lehetnek a következő kísérleti gyógyszerek bármelyikére randomizálva: PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-lutécium, ha SOC-val (azaz. ADT + docetaxel vagy ARSI) kezelés egy nyílt klinikai vizsgálatban, vagy a placebo karban egy nyílt klinikai vizsgálatban a CI/küldött megbeszélése és jóváhagyása után. A betegek más megfigyelési vizsgálatokban is részt vehetnek).

2. A prosztatarák korábbi szisztémás terápiája, kivéve az LHRHa +/- antiandrogént (a 7. felvételi kritériumban meghatározott határidőn belül megkezdve).

3. Áttétes agyi betegség vagy leptomeningeális betegség.

4. A 4. ciklus 1. napja előtt tervezett bármely műtét (C4 D1)

5. Egyéb, az elmúlt 5 évben diagnosztizált vagy kiújult rosszindulatú daganat (a nem melanomás bőrrák, a 0. stádiumú melanoma in situ és a nem izominvazív hólyagrák kivételével).

6. Azok a betegek, akik beleegyeznek a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (WBMRI) transzlációs alvizsgálatába, a helyi irányelvek szerint nem lehetnek ellenjavallatok az MRI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PARADIGMA-D
Újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákos betegek, akik hosszan tartó Docetaxel-kezelést kezdenek androgéndeprivációs terápiával (ADT).
PARADIGMA-A
Újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákos betegek, akik hosszú távú kezelést kezdenek Androgén Receptor Signaling Inhibitor (ARSI) gyógyszerekkel androgén deprivációs terápiával (ADT).
PARADIGMA-E
Újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákos betegek, akik hosszú távú enzalutamid-kezelést kezdenek androgén-deprivációs terápiával (ADT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) és Overall Survival (OS) a PARADIGM-A, PARADIGM-D és PARADIGM-E esetében.
Időkeret: Minden beteg 3. vagy 4. ciklusának befejezése után – PARADIGM A & E – a ciklus hossza 28 nap. D PARADIGMA, a ciklus hossza 21 nap. OS esetében 10 évvel az utolsó beteg regisztrálása után

A PFS az ARSI vagy a docetaxel kezdete és a betegség sikertelensége közötti időtartam, amelyet legalább egy vagy több a következő tényezők határoznak meg:

  1. A korábbi távoli metasztázisok tünetmentes vagy tünetmentes új vagy egyértelmű progressziója, képalkotó vizsgálattal igazolva
  2. A prosztatarák tüneti progressziója, amelyet képalkotás igazol
  3. A szérum PSA progressziója a PARADIGM-D-ben
  4. Halál bármilyen okból

Az operációs rendszer meghatározása az ARSI vagy a docetaxel ADT-vel történő kezelésének kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Minden beteg 3. vagy 4. ciklusának befejezése után – PARADIGM A & E – a ciklus hossza 28 nap. D PARADIGMA, a ciklus hossza 21 nap. OS esetében 10 évvel az utolsó beteg regisztrálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarák specifikus túlélés (PCSS)
Időkeret: 10 évvel az utolsó beteg regisztrálása után
A prosztatarák specifikus túlélés (PCSS) az ARSI vagy ADT-vel kezelt docetaxel kezdetétől a prosztatarák okozta halálig eltelt idő.
10 évvel az utolsó beteg regisztrálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Epic Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL/18/0513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel