Analyse plasmatique pour l'évaluation de la réponse et pour diriger la prise en charge du cancer de la prostate métastatique (PARADIGM)
Cette étude de recherche porte sur l'acide désoxyribonucléique (ADNpt) des tumeurs plasmatiques, une substance qui est sécrétée par les cellules cancéreuses et qui peut être détectée dans des échantillons de sang. L'analyse de l'ADNpt peut donc être en mesure de fournir plus d'informations sur les caractéristiques du cancer de la prostate.
Cette étude impliquera des prélèvements sanguins supplémentaires au cours du traitement standard. Les échantillons seront analysés en laboratoire pour les niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA); qui renseigne sur l'activité du cancer ; ADNpt; les cellules tumorales circulantes (celles qui sont dérivées du cancer) (CTC) et les cellules qui affectent le système immunitaire.
L'étude PARADIGM ne teste donc pas un nouveau médicament. Au lieu de cela, l'étude examine si un nouveau test sanguin peut fournir des informations sur les traitements actuels du cancer de la prostate qui fonctionneront le mieux pour les futurs patients atteints de cette maladie.
À l'avenir, l'objectif ultime de PARADIGM est d'identifier les options de traitement actuelles qui fonctionneront le mieux pour les patients. La recherche pourrait également identifier de nouvelles opportunités pour le développement de médicaments potentiellement utiles dans le traitement du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Royaume-Uni, le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes et environ 1 homme sur 8 a reçu un diagnostic de cancer de la prostate au cours de sa vie. Jusqu'à un tiers des décès par cancer de la prostate surviennent lorsque le cancer se propage à d'autres parties du corps, connu sous le nom de cancer de la prostate métastatique, qui représente un fardeau majeur pour les soins de santé. Actuellement, les médecins utilisent un maximum de six cycles de docétaxel et continuent les médicaments inhibiteurs de la signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) jusqu'à la progression de la maladie avec une thérapie de privation androgénique (ADT) à long terme.
Il n'y a pas de test précoce pour indiquer si le traitement fonctionne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Actuellement, l'antigène spécifique de la prostate (PSA) n'est pas suffisamment sensible pour guider le traitement seul. Des études sur les cancers colorectaux, du poumon et de la prostate ont commencé à examiner une substance appelée acide désoxyribonucléique de tumeur plasmatique (ADNpt) et la présence corrélée d'ADNpt entraînera une rechute précoce. Par conséquent, cette étude examinera si la détection de l'ADNpt après le début du traitement est associée à un résultat clinique moins bon. Notre objectif ultime est d'identifier les options de traitement actuelles qui fonctionneront le mieux pour les patients à l'avenir. Cette recherche pourrait également identifier de nouvelles cibles pour le développement de nouveaux médicaments à tester dans des essais cliniques à l'avenir.
Les évaluations incluront le sang prélevé avant et pendant le traitement et à la progression du cancer. Dans certains centres, une imagerie par résonance magnétique du corps entier (WBMRI) facultative sera effectuée avant et pendant le traitement pour les patients éligibles. Les patients seront suivis pendant un maximum de 10 ans au moment de leur inscription à l'étude. Nous prévoyons une durée de recrutement de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB15 6RE
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, W1T 4TJ
- University College London Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué commençant un traitement à long terme avec des médicaments inhibiteurs de la signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) (PARADIGM A) ou du docétaxel (PARADIGM D) avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
Il s'agit d'un essai basé au Royaume-Uni recrutant dans environ 20 sites sur 36 mois avec un suivi maximal de 10 ans. Les patients seront sélectionnés par des équipes multidisciplinaires, et les rendez-vous cliniques des patients et ceux qui remplissent les critères d'éligibilité se verront proposer de participer. Ils recevront la fiche d'information patient (PIS) à emporter, à lire et à discuter avec la famille et les amis. Ils auront la possibilité de poser des questions avant de donner leur consentement. Si le patient le souhaite, le consentement peut avoir lieu le jour même où le PIS a été donné.
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- 18 ans ou plus
Maladie polymétastatique définie comme l'une des suivantes :
je. ≥5 métastases osseuses ii. ≥1 métastases viscérales non équivoques
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 à 2
- Aucune contre-indication médicale à un inhibiteur de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSI) ou au docétaxel (avec ou sans prednisolone).
Les patients doivent être l'un des suivants :
je. Planifié pour commencer la suppression à long terme de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), ou ii. Avoir commencé un antagoniste de la LHRH à long terme au cours des 14 dernières semaines, ou iii. Avoir commencé un agoniste de la LHRH au cours des 16 dernières semaines. Lorsque des anti-androgènes (par exemple, le bicalutamide) sont utilisés en association avec un agoniste de la LHRH pour prévenir les poussées, les patients doivent avoir commencé dans les 18 semaines suivant le début des anti-androgènes.
- Les patients doivent être planifiés pour l'ajout de docétaxel (PARADIGM-D) ou d'ARSI (PARADIGM-A) dans les 14 semaines après le début de l'antagoniste de la LHRH (16 semaines si l'agoniste de la LHRH est commencé sans anti-androgène) ou 18 semaines après le début de l'anti-androgène avec un objectif de 6 cycles ou de poursuite jusqu'à la progression respectivement.
- Pas de conditions médicales concomitantes susceptibles de réduire l'espérance de vie.
- Le patient accepte d'être suivi dans le centre de recrutement et de faire prélever des échantillons de plasma séquentiels conformément au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
1 Simultané ou prévu (c.-à-d. avant le développement d'une résistance à la castration), traitement par œstrogènes, radiothérapie ou chirurgie de la tumeur primitive.
(N.B. Les patients peuvent également être éligibles s'ils sont randomisés pour recevoir l'un des médicaments expérimentaux suivants : PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-lutetium, s'ils sont administrés en association avec SOC (c'est-à-dire traitement ADT + docétaxel ou ARSI) dans un essai clinique ouvert, ou au bras placebo dans un essai clinique ouvert après discussion et approbation du CI/délégué. Les patients peuvent participer à d'autres études observationnelles).
2. Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate autre que par LHRHa +/- anti-androgène (débuté dans les délais définis au critère d'inclusion 7).
3. Maladie cérébrale métastatique ou maladie leptoméningée.
4. Toute intervention chirurgicale planifiée avant le Cycle 4 Jour 1 (C4 D1)
5. Autre tumeur maligne actuelle ou tumeur maligne diagnostiquée ou en rechute au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau non mélanomateux, le mélanome de stade 0 in situ et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire).
6. Les patients qui consentent à la sous-étude translationnelle d'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WBMRI) ne doivent avoir aucune contre-indication à l'IRM conformément aux directives locales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PARADIGME-D
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué commençant un traitement à long terme par le docétaxel avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
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PARADIGME-A
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué commençant un traitement à long terme avec des médicaments inhibiteurs de la signalisation des récepteurs androgènes (ARSI) avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
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PARADIGME-E
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué commençant un traitement à long terme avec l'enzalutamide avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) et survie globale (OS) pour PARADIGM-A, PARADIGM-D et PARADIGM-E.
Délai: Après l'achèvement du cycle 3 ou 4 de chaque patient - PARADIGM A & E, la durée du cycle est de 28 jours. PARADIGME D, la durée du cycle est de 21 jours. Pour OS, 10 ans après l’enregistrement du dernier patient
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La SSP est définie comme l'intervalle entre le début de l'ARSI ou du docétaxel et l'échec de la maladie, déterminé par au moins un ou plusieurs de ces facteurs :
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de l'ARSI ou du docétaxel avec ADT et le décès, quelle qu'en soit la cause. |
Après l'achèvement du cycle 3 ou 4 de chaque patient - PARADIGM A & E, la durée du cycle est de 28 jours. PARADIGME D, la durée du cycle est de 21 jours. Pour OS, 10 ans après l’enregistrement du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS)
Délai: 10 ans après l'enregistrement du dernier patient
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Survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) définie comme le temps entre le début de l'ARSI ou du docétaxel avec ADT et le décès par cancer de la prostate
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10 ans après l'enregistrement du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL/18/0513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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