Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaanalyse til responsvurdering og til at styre håndteringen af ​​metastatisk prostatacancer (PARADIGM)

8. maj 2026 opdateret af: University College, London

Denne forskningsundersøgelse undersøger plasmatumor deoxyribonukleinsyre (ptDNA), et stof, der udskilles af kræftceller og kan påvises i blodprøver. Analyse af ptDNA kan derfor muligvis give mere information om karakteristika ved prostatacancer.

Denne undersøgelse vil involvere at tage yderligere blodprøver under standardbehandling. Prøverne vil blive analyseret i laboratorier for niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA); som giver information om kræftens aktivitet; ptDNA; cirkulerende tumorceller (dem, der stammer fra kræften) (CTC'er) og celler, der påvirker immunsystemet.

PARADIGM-studiet tester derfor ikke et nyt lægemiddel. I stedet undersøger undersøgelsen, om en ny blodprøve kan give information om, hvilke nuværende behandlinger for prostatakræft, der vil virke bedst for fremtidige patienter med denne sygdom.

I fremtiden og PARADIGM's ultimative mål er at identificere, hvilke af de nuværende behandlingsmuligheder der vil fungere bedst for patienterne. Forskningen kan også identificere nye muligheder for udvikling af lægemidler, der potentielt er nyttige til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien er prostatakræft den mest almindelige kræftform hos mænd og med omkring 1 ud af 8 mænd diagnosticeret med prostatakræft i deres levetid. Op til en tredjedel af prostatacancerdødsfaldene opstår, når kræft spreder sig til andre dele af kroppen kendt som metastatisk prostatacancer, som er en stor sundhedsbyrde. I øjeblikket bruger læger maksimalt seks cyklusser af Docetaxel og fortsætter med ARSI (Androgen Receptor Signaling Inhibitor) medicin indtil sygdomsprogression med langtidsbehandling med androgen deprivation (ADT).

Der er ingen tidlig test for at indikere, om behandlingen virker for patienter med metastatisk prostatacancer. I øjeblikket er prostataspecifikt antigen (PSA) ikke følsomt nok til at vejlede behandlingen alene. Undersøgelser i kolorektal-, lunge- og prostatacancer er begyndt at se på stoffet kaldet plasmatumor deoxyribonukleinsyre (ptDNA), og korreleret tilstedeværelse af ptDNA vil tidligt tilbagefalde. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om påvisning af ptDNA efter påbegyndelse af behandling er forbundet med et værre klinisk resultat. Vores ultimative mål er at identificere, hvilke af de nuværende behandlingsmuligheder, der vil fungere bedst for patienter i fremtiden. Denne forskning kan også identificere nye mål for udviklingen af ​​nye lægemidler til test i kliniske forsøg i fremtiden.

Vurderinger vil omfatte blod taget før og under behandlingen og ved kræftprogression. I udvalgte centre vil der blive udført en valgfri Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WBMRI) før og under behandlingen for de patienter, der er kvalificerede. Patienterne vil blive fulgt op i maksimalt 10 år på det tidspunkt, de tilmelder sig undersøgelsen. Vi forventer en ansættelsesvarighed på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4TJ
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede metastaserende prostatacancerpatienter, der starter langtidsbehandling med enten Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI) lægemidler (PARADIGM A) eller Docetaxel (PARADIGM D) med androgen deprivationsterapi (ADT).

Dette er et britisk-baseret forsøg med rekruttering fra cirka 20 websteder over 36 måneder med en maksimal opfølgning i 10 år. Patienter vil blive screenet på tværfaglige teams, og patientklinikaftaler og dem, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt at deltage. De vil få udleveret patientinformationsbladet (PIS) til at tage med og læse og diskutere med familie og venner. De vil få mulighed for at stille spørgsmål, før de giver samtykke. Hvis patienten ønsker det, kan samtykke ske samme dag som PIS blev givet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. 18 år eller derover

  3. Polymetastatisk sygdom defineret som en af ​​følgende:

    jeg. ≥5 knoglemetastaser ii. ≥1 utvetydige viscerale metastaser

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0 til 2
  5. Ingen medicinske kontraindikationer til en androgenreceptorsignalhæmmer (ARSI) eller docetaxel (med eller uden prednisolon).

  6. Patienter bør være en af ​​følgende:

    jeg. Planlagt at starte langtidsundertrykkelse af luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH), eller ii. Har startet langtids LHRH-antagonist inden for de sidste 14 uger, eller iii. Har startet LHRH agonist inden for de sidste 16 uger. Når antiandrogener (f.eks. bicalutamid) bruges i kombination med en LHRH-agonist for at forhindre opblussen, skal patienterne være startet inden for 18 uger efter start af antiandrogener.

  7. Patienter bør planlægges til tilføjelse af docetaxel (PARADIGM-D) eller ARSI (PARADIGM-A) inden for 14 uger efter start af LHRH-antagonist (16 uger hvis LHRH-agonist startes uden anti-androgen) eller 18 uger fra start af anti-androgen. med et mål på henholdsvis 6 cyklusser eller fortsættelse indtil progression.
  8. Ingen samtidige medicinske tilstande vil sandsynligvis reducere den forventede levetid.
  9. Patienten accepterer at blive fulgt op i rekrutteringscentret og at få sekventielle plasmaprøver indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1 Samtidig eller planlagt til (dvs. før udvikling af kastrationsresistens), behandling med østrogen, strålebehandling eller operation af den primære tumor.

(NB Patienter kan også være kvalificerede, hvis de er randomiserede til et af følgende eksperimentelle lægemidler; PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-lutetium, hvis de gives i kombination med SOC(dvs. ADT + docetaxel eller ARSI) behandling i et åbent klinisk forsøg eller til placebo-armen i et åbent klinisk forsøg efter diskussion og godkendelse af CI/delegeret. Patienter kan deltage i andre observationsstudier).

2. Forudgående systemisk behandling for prostatacancer, bortset fra LHRHa +/- anti-androgen (startet inden for de tidsgrænser, der er defineret i inklusionskriterium 7).

3. Metastatisk hjernesygdom eller leptomeningeal sygdom.

4. Enhver operation, der er planlagt forud for cyklus 4, dag 1 (C4 D1)

5. Anden aktuel malignitet eller malignitet diagnosticeret eller recidiveret inden for de seneste 5 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, stadium 0 melanom in situ og ikke-muskelinvasiv blærekræft).

6. Patienter, der giver samtykke til det translationelle delstudie af helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (WBMRI) bør ikke have kontraindikationer for MR i henhold til lokale retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PARADIGM-D
Nydiagnosticerede metastaserende prostatacancerpatienter, der starter langtidsbehandling med Docetaxel med androgen deprivationsterapi (ADT).
PARADIGM-A
Nydiagnosticerede metastaserende prostatacancerpatienter, der starter langtidsbehandling med ARSI-lægemidler (Androgen Receptor Signaling Inhibitor) med androgen deprivationsterapi (ADT).
PARADIGM-E
Nydiagnosticerede metastaserende prostatacancerpatienter, der starter langtidsbehandling med Enzalutamid med androgen deprivationsterapi (ADT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for PARADIGM-A, PARADIGM-D og PARADIGM-E.
Tidsramme: Efter afslutning af cyklus 3 eller 4 for hver patient - PARADIGM A & E, er cykluslængden 28 dage. PARADIGM D, cykluslængde er 21 dage. For OS, 10 år efter sidste patient er blevet registreret

PFS er defineret som intervallet fra start af ARSI eller docetaxel til sygdomssvigt som bestemt af mindst én eller flere af disse faktorer:

  1. Symptomatisk eller asymptomatisk ny eller utvetydig progression af tidligere fjernmetastaser bekræftet ved billeddiagnostik
  2. Symptomatisk progression af kræft i prostata bekræftet ved billeddiagnostik
  3. Serum PSA progression i PARADIGM-D
  4. Død af enhver årsag

OS er defineret som tiden fra start af ARSI eller docetaxel med ADT til død uanset årsag.
Efter afslutning af cyklus 3 eller 4 for hver patient - PARADIGM A & E, er cykluslængden 28 dage. PARADIGM D, cykluslængde er 21 dage. For OS, 10 år efter sidste patient er blevet registreret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræft specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: 10 år efter sidste patient er blevet registreret
Prostatakræft specifik overlevelse (PCSS) defineret som tiden fra start af ARSI eller docetaxel med ADT til død af prostatacancer
10 år efter sidste patient er blevet registreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Epic Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/18/0513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner