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Analisi del plasma per la valutazione della risposta e per dirigere la gestione del cancro alla prostata metastatico (PARADIGM)

8 maggio 2026 aggiornato da: University College, London

Questo studio di ricerca sta esaminando l'acido desossiribonucleico del tumore al plasma (ptDNA), una sostanza che viene rilasciata dalle cellule tumorali e può essere rilevata nei campioni di sangue. L'analisi del ptDNA potrebbe quindi essere in grado di fornire maggiori informazioni sulle caratteristiche del cancro alla prostata.

Questo studio comporterà il prelievo di ulteriori campioni di sangue durante il trattamento standard. I campioni saranno analizzati nei laboratori per i livelli di antigene prostatico specifico (PSA); che fornisce informazioni sull'attività del cancro; ptDNA; cellule tumorali circolanti (derivate dal cancro) (CTC) e cellule che colpiscono il sistema immunitario.

Lo studio PARADIGM non sta quindi testando un nuovo farmaco. Invece, lo studio sta indagando se un nuovo esame del sangue può fornire informazioni su quali trattamenti attuali per il cancro alla prostata funzioneranno meglio per i futuri pazienti con questa malattia.

In futuro, l'obiettivo finale di PARADIGM è identificare quale delle attuali opzioni terapeutiche funzionerà meglio per i pazienti. La ricerca potrebbe anche identificare nuove opportunità per lo sviluppo di farmaci potenzialmente utili nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini e con circa 1 uomo su 8 a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata nel corso della vita. Fino a un terzo dei decessi per cancro alla prostata si verifica quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo noto come cancro alla prostata metastatico, che rappresenta un grave onere sanitario. Attualmente, i medici utilizzano un massimo di sei cicli di Docetaxel e continuano i farmaci inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) fino alla progressione della malattia con terapia di privazione degli androgeni a lungo termine (ADT).

Non esiste un test precoce per indicare se il trattamento funziona per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico. Attualmente l'antigene prostatico specifico (PSA) non è sufficientemente sensibile per guidare il trattamento da solo. Gli studi sui tumori del colon-retto, del polmone e della prostata hanno iniziato a esaminare la sostanza chiamata acido deossiribonucleico del tumore al plasma (ptDNA) e la presenza correlata di ptDNA recidiverà presto. Pertanto, questo studio indagherà se il rilevamento del ptDNA dopo l'inizio del trattamento è associato a un esito clinico peggiore. Il nostro obiettivo finale è identificare quale delle attuali opzioni di trattamento funzionerà meglio per i pazienti in futuro. Questa ricerca potrebbe anche identificare nuovi obiettivi per lo sviluppo di nuovi farmaci da testare negli studi clinici in futuro.

Le valutazioni includeranno il sangue prelevato prima e durante il trattamento e alla progressione del cancro. In centri selezionati, prima e durante il trattamento verrà eseguita una risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI) facoltativa per i pazienti idonei. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 10 anni al momento della registrazione allo studio. Prevediamo che la durata del reclutamento sarà di 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, W1T 4TJ
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi che iniziano una terapia a lungo termine con farmaci inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) (PARADIGM A) o docetaxel (PARADIGM D) con terapia di privazione degli androgeni (ADT).

Si tratta di uno studio di reclutamento con sede nel Regno Unito da circa 20 siti per 36 mesi con un follow-up massimo di 10 anni. I pazienti saranno sottoposti a screening presso i team multidisciplinari e gli appuntamenti in clinica per i pazienti e coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno offerti a partecipare. Riceveranno la scheda informativa del paziente (PIS) da portare via, leggere e discutere con la famiglia e gli amici. Avranno la possibilità di porre domande prima di acconsentire. Se il paziente lo desidera, il consenso può avvenire lo stesso giorno in cui è stato dato il PIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  2. A partire dai 18 anni

  3. Malattia polimetastatica definita come una delle seguenti:

    io. ≥5 metastasi ossee ii. ≥1 metastasi viscerali inequivocabili

  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  5. Nessuna controindicazione medica a un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) o docetaxel (con o senza prednisolone).

  6. I pazienti devono essere uno dei seguenti:

    io. Programmato per iniziare la soppressione a lungo termine dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), o ii. Avere iniziato un antagonista LHRH a lungo termine nelle ultime 14 settimane, o iii. Avere iniziato l'agonista LHRH nelle ultime 16 settimane. Quando gli antiandrogeni (ad es. bicalutamide) vengono utilizzati in combinazione con un agonista LHRH per prevenire la riacutizzazione, i pazienti devono iniziare entro 18 settimane dall'inizio degli antiandrogeni.

  7. I pazienti devono essere pianificati per l'aggiunta di docetaxel (PARADIGM-D) o ARSI (PARADIGM-A) entro 14 settimane dall'inizio dell'antagonista LHRH (16 settimane se l'agonista LHRH è iniziato senza anti-androgeno) o 18 settimane dall'inizio dell'anti-androgeno rispettivamente con un obiettivo di 6 cicli o continuazione fino alla progressione.
  8. Nessuna condizione medica concomitante che possa ridurre l'aspettativa di vita.
  9. Il paziente accetta di essere seguito nel centro di reclutamento e di far raccogliere campioni di plasma sequenziali come da protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1 Concorrente o pianificato (ad es. prima dello sviluppo della resistenza alla castrazione), trattamento con estrogeni, radioterapia o intervento chirurgico al tumore primitivo.

(N.B. I pazienti possono anche essere idonei se randomizzati a uno dei seguenti farmaci sperimentali; PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-lutezio, se somministrati in combinazione con SOC (es. ADT + docetaxel o ARSI) in uno studio clinico in aperto o al braccio placebo in uno studio clinico in aperto previa discussione e approvazione dell'IC/delegato. I pazienti possono partecipare ad altri studi osservazionali).

2. Precedente terapia sistemica per carcinoma della prostata diversa da LHRHa +/- anti-androgeno (iniziata entro i limiti di tempo definiti nel criterio di inclusione 7).

3. Malattia cerebrale metastatica o malattia leptomeningea.

4. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato prima del Ciclo 4 Giorno 1 (C4 D1)

5. Altri tumori maligni in corso o tumori maligni diagnosticati o recidivati ​​negli ultimi 5 anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso, dal melanoma in situ allo stadio 0 e dal cancro della vescica non muscolo-invasivo).

6. I pazienti che acconsentono al sottostudio traslazionale con risonanza magnetica di tutto il corpo (WBMRI) non dovrebbero avere controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PARADIGMA-D
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi che iniziano una terapia a lungo termine con Docetaxel con terapia di deprivazione androgenica (ADT).
PARADIGMA-A
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi che iniziano una terapia a lungo termine con farmaci inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) con terapia di privazione degli androgeni (ADT).
PARADIGMA-E
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi che iniziano una terapia a lungo termine con Enzalutamide con terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) per PARADIGM-A, PARADIGM-D e PARADIGM-E.
Lasso di tempo: Dopo il completamento del ciclo 3 o 4 di ciascun paziente - PARADIGMA A ed E, la durata del ciclo è di 28 giorni. PARADIGMA D, la durata del ciclo è di 21 giorni. Per l'OS, 10 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente

La PFS è definita come l'intervallo dall'inizio della ARSI o del docetaxel al fallimento della malattia, come determinato da almeno uno o più di questi fattori:

  1. Progressione sintomatica o asintomatica nuova o inequivocabile di precedenti metastasi a distanza confermate dall'imaging
  2. Progressione sintomatica del cancro alla prostata confermata dall'imaging
  3. Progressione del PSA sierico in PARADIGM-D
  4. Morte per qualsiasi causa

L'OS è definita come il tempo trascorso dall'inizio dell'ARSI o del docetaxel con ADT alla morte per qualsiasi causa.
Dopo il completamento del ciclo 3 o 4 di ciascun paziente - PARADIGMA A ed E, la durata del ciclo è di 28 giorni. PARADIGMA D, la durata del ciclo è di 21 giorni. Per l'OS, 10 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata (PCSS)
Lasso di tempo: 10 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata (PCSS) definita come tempo dall'inizio di ARSI o docetaxel con ADT alla morte per cancro alla prostata
10 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Epic Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/18/0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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