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Análise de plasma para avaliação de resposta e para direcionar o manejo do câncer de próstata metastático (PARADIGM)

8 de maio de 2026 atualizado por: University College, London

Este estudo de pesquisa está analisando o ácido desoxirribonucleico (ptDNA) do tumor plasmático, uma substância que é eliminada pelas células cancerígenas e pode ser detectada em amostras de sangue. A análise do ptDNA pode, portanto, fornecer mais informações sobre as características do câncer de próstata.

Este estudo envolverá a coleta de amostras de sangue adicionais durante o tratamento padrão. As amostras serão analisadas em laboratórios quanto aos níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA); que dá informações sobre a atividade do câncer; ptDNA; células tumorais circulantes (derivadas do câncer) (CTCs) e células que afetam o sistema imunológico.

O estudo PARADIGM não está, portanto, testando uma nova droga. Em vez disso, o estudo está investigando se um novo exame de sangue pode fornecer informações sobre quais tratamentos atuais para câncer de próstata funcionarão melhor para futuros pacientes com esta doença.

No futuro, o objetivo final do PARADIGM é identificar qual das opções atuais de tratamento funcionará melhor para os pacientes. A pesquisa também pode identificar novas oportunidades para o desenvolvimento de medicamentos potencialmente úteis no tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

No Reino Unido, o câncer de próstata é o câncer mais comum em homens e cerca de 1 em cada 8 homens são diagnosticados com câncer de próstata durante a vida. Até um terço das mortes por câncer de próstata ocorrem quando o câncer se espalha para outras partes do corpo, conhecido como câncer de próstata metastático, que é um grande problema de saúde. Atualmente, os médicos usam no máximo seis ciclos de Docetaxel e continuam os medicamentos inibidores de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) até a progressão da doença com terapia de privação de andrógeno (ADT) de longo prazo.

Não há nenhum teste inicial para indicar se o tratamento está funcionando para pacientes com câncer de próstata metastático. Atualmente, o Prostate Specific Antigen (PSA) não é sensível o suficiente para orientar o tratamento sozinho. Estudos em câncer colorretal, de pulmão e de próstata começaram a observar uma substância chamada ácido desoxirribonucléico de tumor de plasma (ptDNA) e a presença correlacionada de ptDNA terá uma recaída precoce. Portanto, este estudo investigará se a detecção de ptDNA após o início do tratamento está associada a um pior desfecho clínico. Nosso objetivo final é identificar qual das opções de tratamento atuais funcionará melhor para os pacientes no futuro. Esta pesquisa também pode identificar novos alvos para o desenvolvimento de novos medicamentos para testar em ensaios clínicos no futuro.

As avaliações incluirão sangue coletado antes e durante o tratamento e na progressão do câncer. Em centros selecionados, uma imagem opcional de ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) será realizada antes e durante o tratamento para os pacientes elegíveis. Os pacientes serão acompanhados por no máximo 10 anos no momento em que se inscreverem no estudo. Esperamos que a duração do recrutamento seja de 18 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 4TJ
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático iniciando terapia de longo prazo com medicamentos inibidores de sinalização do receptor de androgênio (ARSI) (PARADIGM A) ou docetaxel (PARADIGM D) com terapia de privação de androgênio (ADT).

Este é um teste de recrutamento baseado no Reino Unido em aproximadamente 20 locais ao longo de 36 meses, com um acompanhamento máximo de 10 anos. Os pacientes serão triados em equipes multidisciplinares, e consultas clínicas de pacientes e aqueles que preencherem os critérios de elegibilidade serão oferecidos para participar. Eles receberão a folha de informações do paciente (PIS) para levar, ler e discutir com familiares e amigos. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas antes de consentir. Se o paciente desejar, o consentimento pode acontecer no mesmo dia da entrega do PIS.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  2. Com 18 anos ou mais

  3. Doença polimetastática definida como uma das seguintes:

    eu. ≥5 metástases ósseas ii. ≥1 metástases viscerais inequívocas

  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  5. Sem contra-indicações médicas para um inibidor de sinalização do receptor de androgênio (ARSI) ou docetaxel (com ou sem prednisolona).

  6. Os pacientes devem ser um dos seguintes:

    eu. Planejado para iniciar a supressão do Hormônio Liberador de Hormônio Luteinizante (LHRH) a longo prazo, ou ii. Iniciaram antagonista de LHRH de longo prazo nas últimas 14 semanas, ou iii. Iniciaram agonista de LHRH nas últimas 16 semanas. Quando antiandrogênios (por exemplo, bicalutamida) são usados ​​em combinação com um agonista de LHRH para prevenir exacerbação, os pacientes devem ter iniciado o tratamento dentro de 18 semanas após o início dos antiandrogênios.

  7. Os pacientes devem ser planejados para adição de docetaxel (PARADIGM-D) ou ARSI (PARADIGM-A) dentro de 14 semanas após o início do antagonista de LHRH (16 semanas se o agonista de LHRH for iniciado sem antiandrógeno) ou 18 semanas após o início do antiandrógeno com uma meta de 6 ciclos ou continuação até a progressão, respectivamente.
  8. Sem condições médicas concomitantes que possam reduzir a expectativa de vida.
  9. O paciente concorda em ser acompanhado no centro de recrutamento e em ter amostras de plasma sequenciais coletadas de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1 Simultâneo ou planejado para (ou seja, antes do desenvolvimento de resistência à castração), tratamento com estrogênio, radioterapia ou cirurgia do tumor primário.

(N.B. Os pacientes também podem ser elegíveis se randomizados para qualquer um dos seguintes medicamentos experimentais; PARPi, PD-1/PD-L1 , AKTi, PSMA-lutécio, se administrado em combinação com SOC (ou seja, ADT + docetaxel ou ARSI) em um ensaio clínico aberto, ou para o braço placebo em um ensaio clínico aberto após discussão e aprovação do IC/delegado. Os pacientes podem participar de outros estudos observacionais).

2. Terapia sistêmica prévia para câncer de próstata diferente de LHRHa +/- antiandrogênio (iniciada dentro dos limites de tempo definidos no critério de inclusão 7).

3. Doença cerebral metastática ou doença leptomeníngea.

4. Qualquer cirurgia planejada antes do Ciclo 4 Dia 1 (C4 D1)

5. Outra malignidade atual ou malignidade diagnosticada ou reincidente nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma, melanoma estágio 0 in situ e câncer de bexiga não invasivo muscular).

6. Os pacientes que consentem com o subestudo translacional de ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) não devem ter contraindicações para a ressonância magnética de acordo com as diretrizes locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PARADIGMA-D
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático iniciando terapia de longo prazo com Docetaxel com terapia de privação de andrógenos (ADT).
PARADIGMA-A
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático iniciando terapia de longo prazo com medicamentos inibidores de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) com terapia de privação de andrógeno (ADT).
PARADIGMA-E
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático iniciando terapia de longo prazo com Enzalutamida com terapia de privação de andrógenos (ADT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e Sobrevivência Global (OS) para PARADIGM-A, PARADIGM-D e PARADIGM-E.
Prazo: Após a conclusão do ciclo 3 ou 4 de cada paciente - PARADIGM A & E, a duração do ciclo é de 28 dias. PARADIGM D, a duração do ciclo é de 21 dias. Para OS, 10 anos após o último paciente ter sido registrado

A PFS é definida como o intervalo desde o início da ARSI ou docetaxel até a falência da doença, conforme determinado por pelo menos um ou mais destes fatores:

  1. Progressão nova ou inequívoca sintomática ou assintomática de metástases à distância anteriores confirmadas por exames de imagem
  2. Progressão sintomática do câncer na próstata confirmada por exames de imagem
  3. Progressão sérica do PSA no PARADIGM-D
  4. Morte por qualquer causa

OS é definido como o tempo desde o início da ARSI ou docetaxel com ADT até a morte por qualquer causa.
Após a conclusão do ciclo 3 ou 4 de cada paciente - PARADIGM A & E, a duração do ciclo é de 28 dias. PARADIGM D, a duração do ciclo é de 21 dias. Para OS, 10 anos após o último paciente ter sido registrado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Específica do Câncer de Próstata (PCSS)
Prazo: 10 anos após o registro do último paciente
Prostate Cancer Specific Survival (PCSS) definido como o tempo desde o início de ARSI ou docetaxel com ADT até a morte por câncer de próstata
10 anos após o registro do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Epic Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL/18/0513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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