Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma-analyysi vasteen arvioimiseksi ja metastaattisen eturauhassyövän hallinnan ohjaamiseksi (PARADIGM)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: University College, London

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan plasmakasvaimen deoksiribonukleiinihappoa (ptDNA), syöpäsolujen erittämää ainetta, joka voidaan havaita verinäytteistä. ptDNA:n analysointi voi siksi pystyä antamaan enemmän tietoa eturauhassyövän ominaisuuksista.

Tämä tutkimus sisältää lisäverinäytteiden oton normaalihoidon aikana. Näytteet analysoidaan laboratorioissa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasojen varalta. joka antaa tietoa syövän aktiivisuudesta; ptDNA; kiertävät kasvainsolut (jotka ovat peräisin syövästä) (CTC) ja solut, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.

PARADIGM-tutkimuksessa ei siis testata uutta lääkettä. Sen sijaan tutkimuksessa selvitetään, voiko uusi verikoe antaa tietoa siitä, mitkä nykyiset eturauhassyövän hoidot toimivat parhaiten tuleville tätä tautia sairastaville potilaille.

Tulevaisuudessa PARADIGM:n perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa, mikä nykyisistä hoitovaihtoehdoista toimii potilaille parhaiten. Tutkimus voi myös löytää uusia mahdollisuuksia kehittää lääkkeitä, jotka voivat olla hyödyllisiä eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä, ja noin yhdellä kahdeksasta miehestä on diagnosoitu eturauhassyöpä elämänsä aikana. Jopa kolmasosa eturauhassyöpäkuolemista tapahtuu, kun syöpä leviää muihin kehon osiin, joka tunnetaan metastaattisena eturauhassyövänä, mikä on merkittävä terveydenhuollon taakka. Tällä hetkellä lääkärit käyttävät enintään kuusi dosetakselisykliä ja jatkavat androgeenireseptorin signaalin inhibiittoreiden (ARSI) käyttöä, kunnes sairaus etenee pitkäaikaisella androgeenideprivaatiohoidolla (ADT).

Ei ole olemassa varhaista testiä, joka osoittaisi, toimiiko hoito metastaattista eturauhassyöpää sairastaville potilaille. Tällä hetkellä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ei ole tarpeeksi herkkä ohjaamaan hoitoa yksinään. Kolorektaalisyövän, keuhko- ja eturauhassyöpien tutkimukset ovat alkaneet tarkastella ainetta nimeltä plasmakasvaimen deoksiribonukleiinihappo (ptDNA), ja ptDNA:n korreloitu esiintyminen uusiutuu varhain. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö ptDNA:n havaitsemiseen hoidon aloittamisen jälkeen huonompi kliininen lopputulos. Perimmäisenä tavoitteenamme on tunnistaa, mikä nykyisistä hoitovaihtoehdoista toimii parhaiten potilaille tulevaisuudessa. Tämä tutkimus voi myös löytää uusia kohteita uusien lääkkeiden kehittämiselle, joita testataan kliinisissä kokeissa tulevaisuudessa.

Arvioinnit sisältävät veren, joka on otettu ennen hoitoa ja sen aikana sekä syövän etenemisen yhteydessä. Valituissa keskuksissa valinnainen koko kehon magneettikuvaus (WBMRI) tehdään ennen hoitoa ja sen aikana niille potilaille, jotka ovat kelvollisia. Potilaita seurataan enintään 10 vuoden ajan, kun he ilmoittautuvat tutkimukseen. Odotamme rekrytoinnin keston olevan 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4TJ
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpäpotilaat, jotka aloittavat pitkäaikaisen hoidon joko androgeenireseptorin signaalin estäjillä (ARSI) (PARADIGM A) tai dosetakselilla (PARADIGM D) androgeenideprivaatioterapialla (ADT).

Tämä on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toteutettu kokeilu, joka rekrytoidaan noin 20 sivustolta 36 kuukauden aikana ja seuranta kestää enintään 10 vuotta. Potilaat seulotaan monitieteellisissä ryhmissä, ja potilasklinikan vastaanotolle ja kelpoisuuskriteerit täyttäville tarjotaan osallistumista. Heille annetaan potilastietolomake (PIS) otettavaksi mukaan, luettavaksi ja keskusteltavaksi perheen ja ystävien kanssa. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen kuin he suostuvat. Potilaan halutessaan suostumus voi tapahtua samana päivänä kun PIS annettiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. 18-vuotias tai vanhempi

  3. Polymetastaattinen sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

    i. ≥5 luumetastaasia ii. ≥1 yksiselitteinen viskeraalinen etäpesäke

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  5. Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita androgeenireseptorin signaloinnin estäjille (ARSI) tai dosetakselille (prednisolonin kanssa tai ilman).

  6. Potilaiden tulee olla jompikumpi seuraavista:

    i. Suunniteltu aloittaa pitkäaikainen luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) suppressio tai ii. olet aloittanut pitkäaikaisen LHRH-antagonistin viimeisen 14 viikon aikana tai iii. olet aloittanut LHRH-agonistin käytön viimeisten 16 viikon aikana. Kun antiandrogeeneja (esim. bikalutamidia) käytetään yhdessä LHRH-agonistin kanssa pahenemisen estämiseksi, potilaiden on aloitettava 18 viikon kuluessa antiandrogeenien aloittamisesta.

  7. Potilaille tulee suunnitella dosetakselin (PARADIGM-D) tai ARSI:n (PARADIGM-A) lisäämistä 14 viikon kuluessa LHRH-antagonistihoidon aloittamisesta (16 viikon kuluessa, jos LHRH-agonisti aloitetaan ilman antiandrogeenia) tai 18 viikon kuluessa antiandrogeenihoidon aloittamisesta. Tavoitteena on 6 sykliä tai jatkaminen etenemiseen asti.
  8. Ei samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti lyhentäisivät elinikää.
  9. Potilas suostuu siihen, että häntä seurataan rekrytointikeskuksessa ja että hänelle otetaan peräkkäisiä plasmanäytteitä tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1 Samanaikainen tai suunniteltu (esim. ennen kastraatioresistenssin kehittymistä), estrogeenihoito, sädehoito tai primaarisen kasvaimen leikkaus.

(Huom. Potilaat voivat myös olla kelvollisia, jos heidät satunnaistetaan saamaan jotakin seuraavista kokeellisista lääkkeistä: PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-lutetium, jos niitä annetaan yhdessä SOC:n kanssa (ts. ADT + dosetakseli tai ARSI) hoitoon avoimessa kliinisessä tutkimuksessa tai lumeryhmälle avoimessa kliinisessä tutkimuksessa keskustelun ja CI:n/valtuutetun hyväksynnän jälkeen. Potilaat voivat osallistua muihin havainnointitutkimuksiin).

2. Aiempi eturauhassyövän systeeminen hoito muulle kuin LHRHa +/- antiandrogeenille (aloitettu kriteerissä 7 määritellyissä aikarajoissa).

3. Metastaattinen aivosairaus tai leptomeningeaalinen sairaus.

4. Kaikki leikkaukset, jotka on suunniteltu ennen sykliä 4 päivää 1 (C4 D1)

5. Muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai maligniteetti, joka on diagnosoitu tai uusiutunut viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, vaiheen 0 melanooma in situ ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä).

6. Potilailla, jotka suostuvat koko kehon magneettikuvauksen (WBMRI) translaatioalatutkimukseen, ei pitäisi olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PARADIGMA-D
Äskettäin diagnosoidut metastasoitunut eturauhassyöpäpotilaat, jotka aloittavat pitkäaikaisen docetaxel-hoidon androgeenideprivaatioterapialla (ADT).
PARADIGMA-A
Äskettäin diagnosoidut metastaattisen eturauhassyövän potilaat, jotka aloittavat pitkäaikaisen hoidon androgeenireseptorin signaalin estäjillä (ARSI) ja androgeenideprivaatiohoidolla (ADT).
PARADIGMA-E
Äskettäin diagnosoidut metastasoitunut eturauhassyöpäpotilaat, jotka aloittavat pitkäaikaisen enzalutamidihoidon androgeenideprivaatiohoidolla (ADT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS) PARADIGM-A:lle, PARADIGM-D:lle ja PARADIGM-E:lle.
Aikaikkuna: Kunkin potilaan syklin 3 tai 4 - PARADIGM A & E - päättymisen jälkeen syklin pituus on 28 päivää. PARADIGMA D, syklin pituus on 21 päivää. Käyttöjärjestelmän osalta 10 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä

PFS määritellään ajanjaksoksi ARSI:n tai dosetakselin alkamisesta taudin epäonnistumiseen, joka määräytyy vähintään yhdestä tai useammasta seuraavista tekijöistä:

  1. Oireellinen tai oireeton uusi tai yksiselitteinen aikaisempien etäpesäkkeiden eteneminen, joka on vahvistettu kuvantamisella
  2. Eturauhassyövän oireenmukainen eteneminen, joka on vahvistettu kuvantamisella
  3. Seerumin PSA:n eteneminen PARADIGM-D:ssä
  4. Kuolema mistä tahansa syystä

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ARSI:n tai dosetakselin alkamisesta ADT:n kanssa kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kunkin potilaan syklin 3 tai 4 - PARADIGM A & E - päättymisen jälkeen syklin pituus on 28 päivää. PARADIGMA D, syklin pituus on 21 päivää. Käyttöjärjestelmän osalta 10 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: 10 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS) määritellään ajaksi ARSI:n tai dosetakselin ja ADT:n aloittamisesta eturauhassyöpään liittyvään kuolemaan
10 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Epic Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/18/0513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa