反応評価のための血漿分析と転移性前立腺癌の管理を指示するための血漿分析 (PARADIGM)
この調査研究では、がん細胞によって放出され、血液サンプルで検出できる物質である血漿腫瘍デオキシリボ核酸 (ptDNA) を調べています。 したがって、ptDNA を分析することで、前立腺がんの特徴に関するより多くの情報を提供できる可能性があります。
この研究には、標準治療中に追加の血液サンプルを採取することが含まれます。 サンプルは、前立腺特異抗原（PSA）のレベルについて実験室で分析されます。がんの活動に関する情報を提供します。 ptDNA;循環腫瘍細胞 (がんに由来するもの) (CTC) および免疫系に影響を与える細胞。
したがって、PARADIGM 試験は新薬の試験ではありません。 代わりに、この研究は、新しい血液検査が、前立腺がんの現在のどの治療法がこの疾患の将来の患者にとって最も効果的かについての情報を提供できるかどうかを調査しています.
将来的には、PARADIGM の最終的な目標は、現在の治療オプションのどれが患者にとって最も効果的かを特定することです。 この研究は、前立腺がんの治療に潜在的に有用な薬剤の開発の新たな機会を特定する可能性もあります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
英国では、前立腺がんは男性で最も一般的ながんであり、約 8 人に 1 人の男性が一生のうちに前立腺がんと診断されています。 前立腺がんによる死亡の最大 3 分の 1 は、がんが転移性前立腺がんとして知られる身体の他の部分に転移した場合に発生し、これは大きな医療負担となっています。 現在、医師は最大 6 サイクルのドセタキセルを使用し、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) 薬を長期のアンドロゲン除去療法 (ADT) で疾患が進行するまで継続します。
転移性前立腺がん患者に治療が有効かどうかを示す早期検査はありません。 現在、前立腺特異抗原 (PSA) は、単独で治療を導くほど感度が高くありません。 結腸直腸癌、肺癌、および前立腺癌の研究では、血漿腫瘍デオキシリボ核酸 (ptDNA) と呼ばれる物質の調査が開始されており、ptDNA の存在が早期に再発する可能性があります。 したがって、この研究では、治療開始後のptDNAの検出が臨床転帰の悪化に関連しているかどうかを調査します。 私たちの最終的な目的は、現在の治療オプションのどれが将来の患者にとって最も効果的かを特定することです. この研究は、将来の臨床試験でテストする新薬開発の新しいターゲットを特定する可能性もあります。
評価には、治療前と治療中、およびがんの進行時に採取された血液が含まれます。 一部のセンターでは、適格な患者の治療前および治療中に、オプションの全身磁気共鳴画像法 (WBMRI) が実施されます。 患者は、研究に登録した時点で最大 10 年間追跡されます。 採用期間は 18 か月を予定しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、イギリス、CF15 7QZ
- Velindre University NHS Trust
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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London、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
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London、イギリス、W1T 4TJ
- University College London Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）薬（PARADIGM A）またはドセタキセル（PARADIGM D）とアンドロゲン除去療法（ADT）のいずれかによる長期治療を開始する、新たに診断された転移性前立腺がん患者。
これは英国を拠点とする試験で、約 20 の施設から 36 か月にわたって募集し、最大 10 年間の追跡調査を行います。 患者は複数の専門分野のチームでスクリーニングされ、患者クリニックの予約と資格基準を満たす人が参加するように提案されます。 患者情報シート (PIS) が渡され、持ち帰って読んで家族や友人と話し合うことができます。 同意する前に質問する機会が与えられます。 患者が希望すれば、PIS が与えられたのと同じ日に同意を得ることができます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18歳以上
以下のいずれかとして定義される多発性転移性疾患：
私。骨転移が5個以上 ii． 1つ以上の明確な内臓転移
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) またはドセタキセル (プレドニゾロンの有無にかかわらず) に対する医学的禁忌はありません。
患者は次のいずれかに該当する必要があります。
私。長期の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）抑制を開始する予定、または ii. 過去14週間以内に長期のLHRHアンタゴニストを開始した、または iii. -過去16週間以内にLHRHアゴニストを開始しました。 抗アンドロゲン剤（ビカルタミドなど）を LHRH アゴニストと併用して発赤を予防する場合、患者は抗アンドロゲン剤を開始してから 18 週間以内に開始する必要があります。
- 患者は、ドセタキセル (PARADIGM-D) または ARSI (PARADIGM-A) の追加を計画する必要があります。それぞれ6サイクルまたは進行するまで継続することを目標としています。
- 平均余命を縮める可能性のある付随する病状はありません。
- -患者は、募集センターでフォローアップされ、研究プロトコルに従って連続した血漿サンプルが収集されることに同意します。
除外基準:
1 同時または計画中 (つまり、 去勢抵抗性の発症前）、エストロゲンによる治療、放射線療法または原発腫瘍への手術。
(N.B 患者は、SOC(すなわち、SOC(すなわち、 非盲検臨床試験における ADT + ドセタキセルまたは ARSI) 治療、または CI/代表者の議論と承認後の非盲検臨床試験におけるプラセボ群への投与。 患者は他の観察研究に参加することができます)。
2. LHRHa +/- 抗アンドロゲン以外の前立腺癌に対する以前の全身療法（選択基準7で定義された制限時間内に開始）。
3.転移性脳疾患または軟髄膜疾患。
4. サイクル4の1日目より前に計画された手術（C4 D1）
5. 他の現在の悪性腫瘍または過去 5 年以内に診断または再発した悪性腫瘍 (非黒色腫性皮膚がん、ステージ 0 黒色腫 in situ および非筋肉浸潤性膀胱がんを除く)。
6. 全身磁気共鳴画像法 (WBMRI) トランスレーショナルサブスタディに同意する患者は、地域のガイドラインに従って MRI に禁忌があってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パラダイム-D
ドセタキセルによるアンドロゲン除去療法（ADT）による長期療法を開始する、新たに診断された転移性前立腺がん患者。
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パラダイム-A
新たに診断された転移性前立腺がん患者で、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) 薬とアンドロゲン除去療法 (ADT) による長期治療を開始しています。
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パラダイム-E
新たに診断された転移性前立腺癌患者で、アンドロゲン除去療法 (ADT) を伴うエンザルタミドによる長期療法を開始する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PARADIGM-A、PARADIGM-D、および PARADIGM-E の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)。
時間枠：各患者のサイクル 3 または 4 (PARADIGM A および E) の完了後のサイクルの長さは 28 日です。パラダイム D、周期は 21 日です。 OSの場合、最後の患者登録から10年
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PFS は、ARSI またはドセタキセルの開始から、次の要因の少なくとも 1 つ以上によって決定される疾患不全までの間隔として定義されます。
OS は、ARSI または ADT を伴うドセタキセルの開始から、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 |
各患者のサイクル 3 または 4 (PARADIGM A および E) の完了後のサイクルの長さは 28 日です。パラダイム D、周期は 21 日です。 OSの場合、最後の患者登録から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がん特異的生存率（PCSS）
時間枠：最後の患者が登録されてから10年
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前立腺癌特異的生存率 (PCSS) は、ARSI またはドセタキセルと ADT の開始から前立腺癌による死亡までの時間として定義されます。
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最後の患者が登録されてから10年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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