Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmaanalys för svarsbedömning och för att styra hanteringen av metastaserad prostatacancer (PARADIGM)

8 maj 2026 uppdaterad av: University College, London

Denna forskningsstudie undersöker plasmatumördeoxiribonukleinsyra (ptDNA), ett ämne som utsöndras av cancerceller och kan detekteras i blodprover. Analys av ptDNA kan därför kunna ge mer information om egenskaperna hos prostatacancer.

Denna studie kommer att innebära att ytterligare blodprov tas under standardbehandling. Proverna kommer att analyseras i laboratorier för nivåer av prostataspecifik antigen (PSA); som ger information om cancerns aktivitet; ptDNA; cirkulerande tumörceller (de som härrör från cancern) (CTC) och celler som påverkar immunsystemet.

PARADIGM-studien testar därför inte ett nytt läkemedel. Istället undersöker studien om ett nytt blodprov kan ge information om vilka nuvarande behandlingar för prostatacancer som kommer att fungera bäst för framtida patienter med denna sjukdom.

I framtiden och PARADIGM:s yttersta mål är att identifiera vilka av de nuvarande behandlingsalternativen som kommer att fungera bäst för patienterna. Forskningen kan också identifiera nya möjligheter för utveckling av läkemedel som kan vara användbara vid behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Storbritannien är prostatacancer den vanligaste cancerformen hos män och med cirka 1 av 8 män som diagnostiserats med prostatacancer under sin livstid. Upp till en tredjedel av dödsfallen i prostatacancer inträffar när cancer sprider sig till andra delar av kroppen som kallas metastaserad prostatacancer, vilket är en stor vårdbörda. För närvarande använder läkare högst sex cykler av Docetaxel och fortsätter med androgenreceptorsignalhämmare (ARSI) tills sjukdomsprogression med långvarig androgendeprivationsterapi (ADT).

Det finns inget tidigt test för att indikera om behandlingen fungerar för patienter med metastaserad prostatacancer. För närvarande är inte prostataspecifikt antigen (PSA) tillräckligt känsligt för att enbart vägleda behandlingen. Studier av kolorektal-, lung- och prostatacancer har börjat titta på substans som kallas plasmatumördeoxiribonukleinsyra (ptDNA) och korrelerad förekomst av ptDNA kommer att återfalla tidigt. Därför kommer denna studie att undersöka om detektionen av ptDNA efter påbörjad behandling är associerad med ett sämre kliniskt resultat. Vårt yttersta mål är att identifiera vilka av de nuvarande behandlingsalternativen som kommer att fungera bäst för patienter i framtiden. Denna forskning kan också identifiera nya mål för utvecklingen av nya läkemedel att testa i kliniska prövningar i framtiden.

Bedömningar kommer att omfatta blod som tagits före och under behandlingen och vid cancerprogression. I utvalda centra kommer en valfri helkroppsmagnetresonanstomografi (WBMRI) att utföras före och under behandlingen för de patienter som är berättigade. Patienterna kommer att följas upp i högst 10 år när de registrerar sig i studien. Vi räknar med att rekryteringstiden är 18 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB15 6RE
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 7QZ
        • Velindre University NHS Trust
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, W1T 4TJ
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med metastaserande prostatacancer som påbörjar långtidsbehandling med antingen androgenreceptorsignalhämmare (ARSI) läkemedel (PARADIGM A) eller Docetaxel (PARADIGM D) med androgendeprivationsterapi (ADT).

Detta är en brittisk baserad prövning som rekryterar från cirka 20 platser under 36 månader med en maximal uppföljning i 10 år. Patienter kommer att screenas i multidisciplinära team, och möten på patientkliniker och de som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas att delta. De kommer att få patientinformationsbladet (PIS) att ta med sig och läsa och diskutera med familj och vänner. De kommer att ges möjlighet att ställa frågor innan de samtycker. Om patienten önskar kan samtycke ske samma dag som PIS gavs.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre

  3. Polymetastatisk sjukdom definierad som en av följande:

    i. ≥5 benmetastaser ii. ≥1 otvetydiga viscerala metastaser

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0 till 2
  5. Inga medicinska kontraindikationer mot en androgenreceptorsignalhämmare (ARSI) eller docetaxel (med eller utan prednisolon).

  6. Patienter bör vara något av följande:

    i. Planerade att starta långvarig dämpning av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH), eller ii. Har påbörjat långtids-LHRH-antagonist inom de senaste 14 veckorna, eller iii. Har börjat med LHRH agonist inom de senaste 16 veckorna. När antiandrogener (t.ex. bicalutamid) används i kombination med en LHRH-agonist för att förhindra flare, måste patienterna ha börjat inom 18 veckor efter start av antiandrogener.

  7. Patienter bör planeras för tillägg av docetaxel (PARADIGM-D) eller ARSI (PARADIGM-A) inom 14 veckor efter start av LHRH-antagonist (16 veckor om LHRH-agonist startas utan anti-androgen) eller 18 veckor från start av anti-androgen. med ett mål på 6 cykler eller fortsättning tills progression respektive.
  8. Inga samtidiga medicinska tillstånd som sannolikt minskar den förväntade livslängden.
  9. Patienten samtycker till att följas upp i rekryteringscentret och att sekventiella plasmaprover samlas in enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1 Samtidigt eller planerat för (dvs. före utveckling av kastrationsresistens), behandling med östrogen, strålbehandling eller operation av den primära tumören.

(OBS. Patienter kan också vara berättigade om de randomiserats till något av följande experimentella läkemedel; PARPi, PD-1/PD-L1, AKTi, PSMA-lutetium, om de ges i kombination med SOC(dvs. ADT + docetaxel eller ARSI) behandling i en öppen klinisk prövning, eller till placeboarmen i en öppen klinisk prövning efter diskussion och godkännande av CI/delegat. Patienter kan delta i andra observationsstudier).

2. Tidigare systemisk behandling för annan prostatacancer än för LHRHa +/- anti-androgen (startad inom de tidsgränser som definieras i inklusionskriterium 7).

3. Metastaserande hjärnsjukdom eller leptomeningeal sjukdom.

4. Eventuell operation planerad före cykel 4 Dag 1 (C4 D1)

5. Annan aktuell malignitet eller malignitet som diagnostiserats eller återfallit under de senaste 5 åren (annat än icke-melanomatös hudcancer, melanom i stadium 0 in situ och icke-muskelinvasiv blåscancer).

6. Patienter som samtycker till translationell delstudie av helkroppsmagnetresonanstomografi (WBMRI) bör inte ha några kontraindikationer för MRT enligt lokala riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PARADIGM-D
Nydiagnostiserade patienter med metastaserande prostatacancer som påbörjar långtidsbehandling med Docetaxel med androgendeprivationsterapi (ADT).
PARADIGM-A
Nydiagnostiserade patienter med metastaserande prostatacancer som påbörjar långtidsbehandling med androgenreceptorsignalhämmare (ARSI) läkemedel med androgendeprivationsterapi (ADT).
PARADIGM-E
Nydiagnostiserade patienter med metastaserande prostatacancer som påbörjar långtidsbehandling med Enzalutamid med androgendeprivationsterapi (ADT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) för PARADIGM-A, PARADIGM-D och PARADIGM-E.
Tidsram: Efter avslutad cykel 3 eller 4 för varje patient - PARADIGM A & E, är cykellängden 28 dagar. PARADIGM D, cykellängden är 21 dagar. För OS, 10 år efter senaste patient har registrerats

PFS definieras som intervallet från början av ARSI eller docetaxel till sjukdomssvikt, bestämt av minst en eller flera av dessa faktorer:

  1. Symtomatisk eller asymtomatisk ny eller otvetydig progression av tidigare fjärrmetastaser bekräftade genom bildbehandling
  2. Symtomatisk progression av cancer i prostata bekräftad genom bildbehandling
  3. Serum PSA-progression i PARADIGM-D
  4. Död oavsett orsak

OS definieras som tiden från början av ARSI eller docetaxel med ADT till dödsfall oavsett orsak.
Efter avslutad cykel 3 eller 4 för varje patient - PARADIGM A & E, är cykellängden 28 dagar. PARADIGM D, cykellängden är 21 dagar. För OS, 10 år efter senaste patient har registrerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostatacancerspecifik överlevnad (PCSS)
Tidsram: 10 år efter att sista patient har registrerats
Prostatacancerspecifik överlevnad (PCSS) definieras som tiden från början av ARSI eller docetaxel med ADT till dödsfall i prostatacancer
10 år efter att sista patient har registrerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Epic Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/18/0513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera