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验证遗传特征 354849 作为一种预后方法

2023年11月12日 更新者：David Cantu、National Institute of Cancerología

验证遗传特征 354849 以预测局部晚期宫颈癌患者对标准治疗的反应的前瞻性研究

这项前瞻性研究的重点是验证 27 个基因的遗传特征作为局部晚期宫颈癌患者对伴随化疗治疗后近距离放疗反应的预测指标。 包括的基因是：ZNF238； SAP30； C10orf137；超高频1； SUZ12; HMGN4; RBP4; PPP1CB; SLFN11； FLJ39378； ENDOGL1；回复； TRPC1；三重奏； DNAH6； GNL3L; SLC36A2； SRP9；眼科手术；低密度脂蛋白1L； PUS7L; CCDC89； LOC644921； PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 和 ETAA16。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有几项关于与宫颈癌治疗反应相关的基因或遗传特征的研究，但到目前为止，还不可能将任何生物标志物或生物标志物特征的使用标准化为具有可重复结果的治疗反应预测因子。 因此，仍然需要开发一种有效的方法来预测局部晚期宫颈癌对化放疗的反应。 这项前瞻性研究包括 189 名临床分期为 IB2-IVA 的宫颈癌患者，这些患者既往未接受过治疗。

肿瘤样本将在确认性诊断活检中获得。 所有样本将由病理实验室照常处理。 根据制造商的建议，使用 RNeasy FFPE 试剂盒（Qiagen）从石蜡块中提取 RNA。 RNA 将储存在 -20°C 直至使用。 定量 PCR (qPCR) 将使用试剂盒高容量 cDNA 逆转录试剂盒 (Thermo Fisher Scientific) 进行。 将开发 27 个基因的引物。 将使用 2-ΔΔCt 方法计算相对表达，使用 β-肌动蛋白的表达作为归一化基因。

为了获得预后评分，分类器为样本分配的评分将从每个基因获得的 2-ΔΔCt 值计算得出。 这将通过包含与对标准治疗的好反应和坏反应相关的类型表达谱的计算机可读介质来完成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

189

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • 电话号码：+5215537093156
  • 邮箱：dfcantu@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Mexico、Mexico City、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • 接触：
        • 接触：
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • 电话号码：21016 525556280400
          • 邮箱：dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • David Cantu de Leon
        • 接触：
        • 接触：
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • 电话号码：+5215537093116
          • 邮箱：dfcantu@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

组织病理学诊断为宫颈癌FIGO临床分期IB2-IVA的患者。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的女性
  • IB2-IVA FIGO 临床阶段的宫颈癌
  • 组织学：鳞状、腺鳞状或腺癌
  • 之前没有治疗
  • 无远处转移，PET/CT 丢弃
  • 功能状态 ECOG（东部肿瘤合作组）0-2
  • 接受标准放化疗后进行近距离放射治疗的候选人

排除标准：

  • 既往接受过女性生殖道病变的化疗、手术和/或放疗
  • 以前的浸润性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非至少 3 年的疾病完全缓解。
  • 目前的宫颈癌既往全身化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
宫颈癌
年龄大于 18 岁且经组织病理学诊断为宫颈癌临床分期 I2-IVA 的女性，接受化疗和近距离放疗的标准治疗的候选人。
其他：遗传特征
将使用特殊试剂盒从肿瘤样本中提取 RNA，然后进行 q-PCR。 为了量化基因表达，将使用称为循环阈值或交叉点的比较方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遗传签名验证
大体时间：2年
验证 27 个基因的遗传特征以预测宫颈癌患者的治疗反应。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测值测试
大体时间：2年
确定灵敏度、特异性和预测值。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Cancerología

调查人员

  • 首席研究员：David F Cantú-deLeón, MD, PhD、National Cancer Institute of Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 019/018/ICI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享访问标准

数据将与研究同一主题的科学和学术机构或研究小组共享，并与需要它的监管和伦理当局共享，以确保数据的质量和准确性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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