Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den genetiske signaturen 354849 som en prognostisk metode

12. november 2023 oppdatert av: David Cantu, National Institute of Cancerología

Prospektiv studie for validering av den genetiske signaturen 354849 for å forutsi responsen på standardbehandling hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

Denne prospektive studien er fokusert på validering av den genetiske signaturen til 27 gener som en prediktor for responsen på samtidig kjemoterapibehandling etterfulgt av brachyterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft. Genene inkludert er: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 og ETAA16.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere studier av gener eller genetiske signaturer knyttet til responsen på behandling ved livmorhalskreft, men så langt har det ikke vært mulig å standardisere bruken av noen biomarkør eller biomarkørsignatur som en prediktor for respons på behandling med reproduserbare resultater. Derfor er det fortsatt behov for å utvikle en effektiv metode for å forutsi responsen på kjemo-strålebehandling ved lokalt avansert livmorhalskreft. Denne prospektive studien inkluderte 189 pasienter med livmorhalskreft kliniske stadier IB2-IVA, uten tidligere behandling.

Tumorprøver vil bli tatt ved bekreftende diagnostisk biopsi. Alle prøver vil bli behandlet av patologilaboratoriet som vanlig. RNA vil bli ekstrahert fra parafinblokkene med RNeasy FFPE Kit (Qiagen) i henhold til produsentens anbefalinger. RNA vil bli lagret ved -20°C frem til bruk. Kvantitativ PCR (qPCR) vil bli utført med settet High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Primere for de 27 genene vil bli utviklet. Det relative uttrykket vil bli beregnet ved å bruke 2-ΔΔCt-metoden, ved å bruke uttrykket av β-aktin som et normaliserende gen.

For å oppnå den prognostiske poengsummen, vil poengsummen tildelt av klassifikatoren for prøven bli beregnet fra 2-ΔΔCt-verdiene oppnådd for hvert gen. Dette vil bli gjort av et datalesbart medium som inneholder typeuttrykksprofilene knyttet til en god og en dårlig respons på standardbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Telefonnummer: +5215537093156
  • E-post: dfcantu@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Telefonnummer: 21016 525556280400
          • E-post: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • David Cantu de Leon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonnummer: +5215537093116
          • E-post: dfcantu@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med den histopatologiske diagnosen livmorhalskreft FIGOs kliniske stadium IB2-IVA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Livmorhalskreft ved IB2-IVA FIGOs kliniske stadier
  • Histologi: plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom
  • Ingen tidligere behandling
  • Ingen avstandsmetastaser, kasseres ved PET/CT
  • Functional State ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kandidater til å motta standard kjemoradioterapibehandling etterfulgt av brakyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapeutisk, kirurgisk og/eller stråleterapibehandling for patologier i kvinnelige forplantningsorganer
  • Tidligere invasiv neoplasi (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre det er fullstendig remisjon av sykdommen på minimum 3 år.
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for dagens livmorhalskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Livmorhalskreft
Kvinner eldre enn 18 år med histopatologisk diagnose av livmorhalskreft klinisk stadium I2-IVA, kandidater til å motta standardbehandling med kjemoterapi etterfulgt av brakyterapi.
Annen: Genetisk signatur
RNA vil bli ekstrahert fra tumorprøven med et spesielt sett og en q-PCR vil bli utført. For å kvantifisere det genetiske uttrykket, vil den komparative metoden kalt Cycle threshold eller Crossing point brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk signaturvalidering
Tidsramme: 2 år
Validere den genetiske signaturen til 27 gener for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med livmorhalskreft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av prediktive verdier
Tidsramme: 2 år
Bestem sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 019/018/ICI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil bli delt med vitenskapelige og akademiske institusjoner eller forskningsgrupper som studerer samme tema og med de regulatoriske og etiske myndigheter som krever det, for å sikre kvaliteten og nøyaktigheten til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Genetisk signatur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere