Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка генетической подписи 354849 в качестве прогностического метода

12 ноября 2023 г. обновлено: David Cantu, National Institute of Cancerología

Проспективное исследование для проверки генетической сигнатуры 354849 для прогнозирования ответа на стандартное лечение у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки

Это проспективное исследование направлено на проверку генетической сигнатуры 27 генов в качестве предиктора ответа на сопутствующую химиотерапию с последующей брахитерапией у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки. Включены следующие гены: ZNF238; САП30; C10orf137; UHRF1; СУЗ12; HMGN4; РБП4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ЭНДОГЛ1; РЕККЛ; ТРПК1; ТРИО; ДНКН6; GNL3L; СЛК36А2; СРП9; СИЗОД; LDOC1L; ПУС7Л; CCDC89; LOC644921; ПЛЭХГ1; ФАМ111Б; RPRD2 и ETAA16.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует несколько исследований генов или генетических сигнатур, связанных с ответом на лечение при раке шейки матки, но до сих пор не было возможности стандартизировать использование какого-либо биомаркера или биомаркерной сигнатуры в качестве предиктора ответа на лечение с воспроизводимыми результатами. Поэтому по-прежнему существует необходимость в разработке эффективного метода прогнозирования ответа на химиолучевую терапию при местнораспространенном раке шейки матки. В данное проспективное исследование были включены 189 пациенток с клиническими стадиями рака шейки матки IB2-IVA, не получавших предшествующего лечения.

Образцы опухоли будут получены при подтверждающей диагностической биопсии. Все образцы будут обработаны патологоанатомической лабораторией в обычном режиме. РНК будет извлечена из парафиновых блоков с помощью набора RNeasy FFPE Kit (Qiagen) в соответствии с рекомендациями производителя. РНК будет храниться при -20 ° C до использования. Количественную ПЦР (КПЦР) будут проводить с помощью набора для обратной транскрипции кДНК высокой емкости (Thermo Fisher Scientific). Будут разработаны праймеры для 27 генов. Относительную экспрессию рассчитывают с использованием метода 2-ΔΔCt, используя экспрессию β-актина в качестве нормализующего гена.

Чтобы получить прогностическую оценку, оценка, назначенная классификатором для образца, будет рассчитываться на основе значений 2-ΔΔCt, полученных для каждого гена. Это будет сделано с помощью машиночитаемого носителя, содержащего профили выражения типа, связанные с хорошим и плохим ответом на стандартную обработку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

189

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Номер телефона: +5215537093156
  • Электронная почта: dfcantu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos G Pérez-Placencia, MSc, PhD
  • Электронная почта: car_plas@yahoo.com

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Контакт:
          • Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
          • Номер телефона: 37000 525556280400
          • Электронная почта: dra.ngallardo@yahoo.com
        • Контакт:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Номер телефона: 21016 525556280400
          • Электронная почта: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • David Cantu de Leon
        • Контакт:
          • Lenny N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
          • Номер телефона: +5215537021118
          • Электронная почта: dra.ngallardo@yahoo.com
        • Контакт:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Номер телефона: +5215537093116
          • Электронная почта: dfcantu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с гистологическим диагнозом рака шейки матки по FIGO клинической стадии IB2-IVA.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Рак шейки матки на клинических стадиях IB2-IVA FIGO
  • Гистология: плоскоклеточный, аденосквамозный или аденокарцинома.
  • Без предшествующего лечения
  • Нет отдаленных метастазов, отбраковка по ПЭТ/КТ
  • Функциональное состояние ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
  • Кандидаты на стандартное химиолучевое лечение с последующей брахитерапией

Критерий исключения:

  • Предшествующее химиотерапевтическое, хирургическое и/или лучевое лечение патологий женской репродуктивной системы
  • Инвазивная неоплазия в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), если нет полной ремиссии заболевания минимум на 3 года.
  • Предыдущая системная химиотерапия по поводу текущего рака шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак шейки матки
Женщины старше 18 лет с гистопатологическим диагнозом рака шейки матки I2-IVA клинической стадии, кандидаты на стандартное лечение химиотерапией с последующей брахитерапией.
Другой: Генетическая подпись
РНК будет извлечена из образца опухоли с помощью специального набора, и будет проведена количественная ПЦР. Для количественной оценки генетической экспрессии будет использоваться сравнительный метод, называемый порогом цикла или точкой пересечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка генетической подписи
Временное ограничение: 2 года
Подтвердите генетическую подпись 27 генов для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с раком шейки матки.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест прогностических значений
Временное ограничение: 2 года
Определите чувствительность, специфичность и прогностические значения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cancerología

Следователи

  • Главный следователь: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 019/018/ICI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут переданы научным и академическим учреждениям или исследовательским группам, изучающим ту же тему, а также регулирующим и этическим органам, которым это необходимо, для обеспечения качества и точности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Генетическая подпись

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться