Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de la Firma Genética 354849 como Método Pronóstico

12 de noviembre de 2023 actualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología

Estudio Prospectivo para la Validación de la Firma Genética 354849 para Predecir la Respuesta al Tratamiento Estándar en Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino Localmente Avanzado

Este estudio prospectivo se centra en la validación de la firma genética de 27 genes como predictor de la respuesta al tratamiento de quimioterapia concomitante seguido de braquiterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Los genes incluidos son: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRÍO; ADNH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; EPR; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 y ETAA16.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen varios estudios de genes o firmas genéticas asociadas a la respuesta al tratamiento en cáncer de cérvix, pero hasta el momento no ha sido posible estandarizar el uso de ningún biomarcador o firma de biomarcadores como predictor de la respuesta al tratamiento con resultados reproducibles. Por lo tanto, aún existe la necesidad de desarrollar un método eficaz para predecir la respuesta a la quimiorradioterapia en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado. Este estudio prospectivo incluyó a 189 pacientes con estadios clínicos de cáncer de cérvix IB2-IVA, sin tratamiento previo.

Las muestras del tumor se obtendrán en la biopsia diagnóstica confirmatoria. Todas las muestras serán procesadas por el laboratorio de patología como de costumbre. El ARN se extraerá de los bloques de parafina con el Kit RNeasy FFPE (Qiagen) según las recomendaciones del fabricante. El ARN se almacenará a -20°C hasta su uso. La PCR cuantitativa (qPCR) se realizará con el kit High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Se desarrollarán cebadores para los 27 genes. La expresión relativa se calculará mediante el método 2- ΔΔCt, utilizando la expresión de β-actina como gen normalizador.

Para obtener la puntuación pronóstica, a partir de los valores de 2-ΔΔCt obtenidos para cada gen se calculará la puntuación asignada por el clasificador a la muestra. Esto se hará mediante un medio legible por computadora que contenga los perfiles de expresión tipo relacionados con una buena y una mala respuesta al tratamiento estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Número de teléfono: +5215537093156
  • Correo electrónico: dfcantu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contacto:
          • Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
          • Número de teléfono: 37000 525556280400
          • Correo electrónico: dra.ngallardo@yahoo.com
        • Contacto:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Número de teléfono: 21016 525556280400
          • Correo electrónico: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Reclutamiento
        • David Cantu de Leon
        • Contacto:
          • Lenny N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
          • Número de teléfono: +5215537021118
          • Correo electrónico: dra.ngallardo@yahoo.com
        • Contacto:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Número de teléfono: +5215537093116
          • Correo electrónico: dfcantu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de cérvix estadio clínico IB2-IVA según FIGO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Cáncer de cuello uterino en estadios clínicos IB2-IVA FIGO
  • Histología: escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma
  • Sin tratamiento previo
  • Sin metástasis a distancia, descartar por PET/TC
  • Estado Funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Candidatos a recibir tratamiento estándar de quimiorradioterapia seguido de braquiterapia

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo quimioterápico, quirúrgico y/o radioterápico de patologías del aparato reproductor femenino
  • Neoplasia invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) salvo que haya remisión completa de la enfermedad de 3 años como mínimo.
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de cuello uterino actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de cuello uterino
Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico histopatológico de cáncer de cérvix estadio clínico I2-IVA, candidatas a recibir tratamiento estándar con quimioterapia seguida de braquiterapia.
Otro: Firma genética
El ARN se extraerá de la muestra del tumor con un kit especial y se realizará una q-PCR. Para cuantificar la expresión genética se utilizará el método comparativo denominado Umbral de Ciclo o Punto de Cruce.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de firma genética
Periodo de tiempo: 2 años
Validar la firma genética de 27 genes para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de cuello uterino.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de valores predictivos
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar sensibilidad, especificidad y valores predictivos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Cancerología

Investigadores

  • Investigador principal: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 019/018/ICI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos serán compartidos con instituciones científicas y académicas o grupos de investigación que estudien el mismo tema y con las autoridades regulatorias y éticas que así lo requieran, para asegurar la calidad y exactitud de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Firma genética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir