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Validation de la signature génétique 354849 comme méthode pronostique

12 novembre 2023 mis à jour par: David Cantu, National Institute of Cancerología

Étude prospective pour la validation de la signature génétique 354849 pour prédire la réponse au traitement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

Cette étude prospective se concentre sur la validation de la signature génétique de 27 gènes comme prédicteur de la réponse à un traitement de chimiothérapie concomitant suivi d'une curiethérapie chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Les gènes inclus sont : ZNF238 ; SAP30 ; C10orf137; UHRF1 ; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB ; SLFN11 ; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL ; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2 ; SRP9 ; RPE ; LDOC1L ; PUS7L; CCDC89 ; LOC644921 ; PLEKHG1; FAM111B ; RPRD2 et ETAA16.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe plusieurs études sur les gènes ou les signatures génétiques associées à la réponse au traitement du cancer du col de l'utérus, mais jusqu'à présent, il n'a pas été possible de normaliser l'utilisation d'un biomarqueur ou d'une signature de biomarqueur comme prédicteur de la réponse au traitement avec des résultats reproductibles. Par conséquent, il existe toujours un besoin de développer une méthode efficace pour prédire la réponse à la chimio-radiothérapie dans le cancer du col de l'utérus localement avancé. Cette étude prospective a inclus 189 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade clinique IB2-IVA, sans traitement antérieur.

Des échantillons de tumeur seront obtenus lors de la biopsie diagnostique de confirmation. Tous les échantillons seront traités par le laboratoire de pathologie comme d'habitude. L'ARN sera extrait des blocs de paraffine avec le kit RNeasy FFPE (Qiagen) selon les recommandations du fabricant. L'ARN sera stocké à -20°C jusqu'à son utilisation. La PCR quantitative (qPCR) sera réalisée avec le kit High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Des amorces pour les 27 gènes seront développées. L'expression relative sera calculée par la méthode 2-ΔΔCt, en utilisant l'expression de la β-actine comme gène normalisant.

Afin d'obtenir le score pronostique, le score attribué par le classifieur pour l'échantillon sera calculé à partir des valeurs de 2-ΔΔCt obtenues pour chaque gène. Cela se fera par un support lisible par ordinateur contenant les profils d'expression de type liés à une bonne et une mauvaise réponse au traitement standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

189

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Numéro de téléphone: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contact:
        • Contact:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Numéro de téléphone: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • David Cantu de Leon
        • Contact:
        • Contact:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Numéro de téléphone: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec le diagnostic histopathologique du stade clinique IB2-IVA de la FIGO pour le cancer du col de l'utérus.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Cancer du col de l'utérus aux stades cliniques de IB2-IVA FIGO
  • Histologie : épidermoïde, adénosquameux ou adénocarcinome
  • Aucun traitement antérieur
  • Pas de métastases à distance, jeter par PET/CT
  • État fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Candidats à recevoir un traitement de chimioradiothérapie standard suivi d'une curiethérapie

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie, chirurgie et/ou radiothérapie des pathologies de l'appareil reproducteur féminin
  • Néoplasie invasive antérieure (sauf cancer de la peau non mélanome) sauf en cas de rémission complète de la maladie de 3 ans minimum.
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du col de l'utérus actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du col de l'utérus
Femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic histopathologique de cancer du col de l'utérus de stade I2-IVA, candidates à un traitement standard par chimiothérapie suivie d'une curiethérapie.
Autre: Signature génétique
L'ARN sera extrait de l'échantillon de tumeur avec un kit spécial et une q-PCR sera réalisée. Afin de quantifier l'expression génétique, la méthode comparative appelée Cycle seuil ou Crossing point sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des signatures génétiques
Délai: 2 années
Validez la signature génétique de 27 gènes pour prédire la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des valeurs prédictives
Délai: 2 années
Déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cancerología

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 019/018/ICI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

les données seront partagées avec des institutions scientifiques et académiques ou des groupes de recherche qui étudient le même sujet et avec les autorités réglementaires et éthiques qui l'exigent, afin d'assurer la qualité et l'exactitude des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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