Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den genetiske signatur 354849 som en prognostisk metode

12. november 2023 opdateret af: David Cantu, National Institute of Cancerología

Prospektiv undersøgelse til validering af den genetiske signatur 354849 for at forudsige responsen på standardbehandling hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

Denne prospektive undersøgelse er fokuseret på validering af den genetiske signatur af 27 gener som en forudsigelse for responsen på samtidig kemoterapibehandling efterfulgt af brachyterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. De inkluderede gener er: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 og ETAA16.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes adskillige undersøgelser af gener eller genetiske signaturer forbundet med respons på behandling ved livmoderhalskræft, men indtil videre har det ikke været muligt at standardisere brugen af ​​nogen biomarkør eller biomarkørsignatur som en forudsigelse for responsen på behandlingen med reproducerbare resultater. Derfor er der stadig behov for at udvikle en effektiv metode til at forudsige responsen på kemo-strålebehandling ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Denne prospektive undersøgelse omfattede 189 patienter med livmoderhalskræft kliniske stadier IB2-IVA uden tidligere behandling.

Tumorprøver vil blive taget ved den bekræftende diagnostiske biopsi. Alle prøver vil blive behandlet af patologilaboratoriet som sædvanligt. RNA'et vil blive ekstraheret fra paraffinblokkene med RNeasy FFPE Kit (Qiagen) i henhold til producentens anbefalinger. RNA'et vil blive opbevaret ved -20°C indtil brug. Kvantitativ PCR (qPCR) vil blive udført med sættet High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Primere for de 27 gener vil blive udviklet. Den relative ekspression vil blive beregnet ved hjælp af 2-ΔΔCt metoden, ved anvendelse af ekspressionen af ​​β-actin som et normaliserende gen.

For at opnå den prognostiske score vil den score, der er tildelt af klassifikatoren for prøven, blive beregnet ud fra 2-ΔΔCt-værdierne opnået for hvert gen. Dette vil blive gjort af et computerlæsbart medie, der indeholder typeudtryksprofilerne relateret til en god og en dårlig respons på standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Telefonnummer: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Telefonnummer: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonnummer: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med den histopatologiske diagnose af livmoderhalskræft FIGOs kliniske stadium IB2-IVA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Livmoderhalskræft i IB2-IVA FIGOs kliniske stadier
  • Histologi: pladeepitel, adenosquamøst eller adenokarcinom
  • Ingen tidligere behandling
  • Ingen afstandsmetastaser, kasseres ved PET/CT
  • Funktionel tilstand ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kandidater til at modtage standard kemoradioterapibehandling efterfulgt af brachyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapeutisk, kirurgisk og/eller stråleterapi behandling af kvindelige forplantningsorganer
  • Tidligere invasiv neoplasi (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre der er fuldstændig remission af sygdommen på minimum 3 år.
  • Tidligere systemisk kemoterapi for den aktuelle livmoderhalskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livmoderhalskræft
Kvinder ældre end 18 år med histopatologisk diagnose af livmoderhalskræft klinisk stadium I2-IVA, kandidater til at modtage standardbehandling med kemoterapi efterfulgt af brachyterapi.
Andet: Genetisk signatur
RNA'et vil blive ekstraheret fra tumorprøven med et specielt kit, og en q-PCR vil blive udført. For at kvantificere det genetiske udtryk vil den sammenlignende metode kaldet Cycle threshold eller Crossing point blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk signaturvalidering
Tidsramme: 2 år
Validerer den genetiske signatur af 27 gener for at forudsige behandlingsrespons hos patienter med livmoderhalskræft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af forudsigelige værdier
Tidsramme: 2 år
Bestem sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019/018/ICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

dataene vil blive delt med videnskabelige og akademiske institutioner eller forskningsgrupper, der studerer det samme emne, og med de regulerende og etiske myndigheder, der kræver det, for at sikre kvaliteten og nøjagtigheden af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Genetisk signatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner