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Validierung der genetischen Signatur 354849 als prognostische Methode

12. November 2023 aktualisiert von: David Cantu, National Institute of Cancerología

Prospektive Studie zur Validierung der genetischen Signatur 354849 zur Vorhersage des Ansprechens auf die Standardbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Diese prospektive Studie konzentriert sich auf die Validierung der genetischen Signatur von 27 Genen als Prädiktor für das Ansprechen auf eine begleitende Chemotherapie gefolgt von einer Brachytherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Die enthaltenen Gene sind: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 und ETA16.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Studien zu Genen oder genetischen Signaturen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind, aber bisher war es nicht möglich, die Verwendung von Biomarkern oder Biomarkersignaturen als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung mit reproduzierbaren Ergebnissen zu standardisieren. Daher besteht immer noch Bedarf an der Entwicklung einer wirksamen Methode zur Vorhersage des Ansprechens auf Chemo-Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Diese prospektive Studie umfasste 189 Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium IB2-IVA ohne vorherige Behandlung.

Tumorproben werden bei der bestätigenden diagnostischen Biopsie entnommen. Alle Proben werden wie gewohnt vom Pathologielabor bearbeitet. Die RNA wird aus den Paraffinblöcken mit dem RNeasy FFPE Kit (Qiagen) gemäß den Empfehlungen des Herstellers extrahiert. Die RNA wird bis zur Verwendung bei -20°C gelagert. Quantitative PCR (qPCR) wird mit dem Kit High-Capacity cDNA Reverse Transcription Kit (Thermo Fisher Scientific) durchgeführt. Primer für die 27 Gene werden entwickelt. Die relative Expression wird mit der 2-ΔΔCt-Methode berechnet, wobei die Expression von β-Aktin als normalisierendes Gen verwendet wird.

Um den prognostischen Score zu erhalten, wird der vom Klassifizierer für die Probe zugewiesene Score aus den 2-ΔΔCt-Werten berechnet, die für jedes Gen erhalten wurden. Dies erfolgt durch ein computerlesbares Medium, das die Typenausdrucksprofile enthält, die sich auf eine gute und eine schlechte Reaktion auf die Standardbehandlung beziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Telefonnummer: +5215537093156
  • E-Mail: dfcantu@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Telefonnummer: 21016 525556280400
          • E-Mail: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonnummer: +5215537093116
          • E-Mail: dfcantu@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der histopathologischen Diagnose von Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium FIGO IB2-IVA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium von IB2-IVA FIGO
  • Histologie: Plattenepithel, Adenosquam oder Adenokarzinom
  • Keine Vorbehandlung
  • Keine Fernmetastasen, Verwerfen durch PET/CT
  • Funktionszustand ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kandidaten für eine Standard-Radiochemotherapie mit anschließender Brachytherapie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chemotherapeutische, chirurgische und/oder strahlentherapeutische Behandlung für Pathologien der weiblichen Fortpflanzungsorgane
  • Frühere invasive Neoplasie (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, es gibt eine vollständige Remission der Krankheit von mindestens 3 Jahren.
  • Frühere systemische Chemotherapie für den aktuellen Gebärmutterhalskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärmutterhalskrebs
Frauen über 18 Jahre mit histopathologischer Diagnose von Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium I2-IVA, Kandidaten für eine Standardbehandlung mit Chemotherapie, gefolgt von Brachytherapie.
Sonstiges: Genetische Signatur
Aus der Tumorprobe wird mit einem speziellen Kit die RNA extrahiert und eine q-PCR durchgeführt. Um die genetische Expression zu quantifizieren, wird die Vergleichsmethode namens Zyklusschwelle oder Kreuzungspunkt verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der genetischen Signatur
Zeitfenster: 2 Jahre
Validieren Sie die genetische Signatur von 27 Genen, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs vorherzusagen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Vorhersagewerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019/018/ICI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit wissenschaftlichen und akademischen Einrichtungen oder Forschungsgruppen geteilt, die sich mit demselben Thema befassen, sowie mit den regulatorischen und ethischen Behörden, die dies verlangen, um die Qualität und Genauigkeit der Daten sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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