Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace genetického podpisu 354849 jako prognostická metoda

12. listopadu 2023 aktualizováno: David Cantu, National Institute of Cancerología

Prospektivní studie pro validaci genetického podpisu 354849 k predikci odpovědi na standardní léčbu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Tato prospektivní studie je zaměřena na validaci genetického podpisu 27 genů jako prediktoru odpovědi na konkomitantní chemoterapeutickou léčbu následovanou brachyterapií u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Zahrnuté geny jsou: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 a ETAA16.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik studií genů nebo genetických signatur spojených s odpovědí na léčbu u karcinomu děložního čípku, ale dosud nebylo možné standardizovat použití jakéhokoli biomarkeru nebo biomarkerové signatury jako prediktoru odpovědi na léčbu s reprodukovatelnými výsledky. Proto stále existuje potřeba vyvinout účinnou metodu pro predikci odpovědi na chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Tato prospektivní studie zahrnovala 189 pacientek s klinickým stadiem karcinomu děložního hrdla IB2-IVA bez předchozí léčby.

Vzorky nádoru budou odebrány při konfirmační diagnostické biopsii. Všechny vzorky zpracuje patologická laboratoř jako obvykle. RNA bude extrahována z parafínových bloků pomocí RNeasy FFPE Kit (Qiagen) podle doporučení výrobce. RNA bude až do použití skladována při -20 °C. Kvantitativní PCR (qPCR) bude provedena pomocí soupravy High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Budou vyvinuty primery pro 27 genů. Relativní exprese bude vypočítána pomocí metody 2-ΔACt s použitím exprese β-aktinu jako normalizačního genu.

Aby bylo možné získat prognostické skóre, bude skóre přiřazené klasifikátorem vzorku vypočteno z hodnot 2-AACt získaných pro každý gen. To bude provedeno počítačem čitelným médiem obsahujícím profily typového vyjádření související s dobrou a špatnou reakcí na standardní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Telefonní číslo: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Telefonní číslo: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonní číslo: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s histopatologickou diagnózou karcinomu děložního hrdla FIGO v klinickém stádiu IB2-IVA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Rakovina děložního čípku v klinických stádiích IB2-IVA FIGO
  • Histologie: skvamózní, adenoskvamózní nebo adenokarcinom
  • Žádná předchozí léčba
  • Žádné vzdálené metastázy, zlikvidujte pomocí PET/CT
  • Funkční stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kandidáti na standardní chemoradioterapii s následnou brachyterapií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapeutická, chirurgická a/nebo radioterapeutická léčba patologických stavů ženského reprodukčního traktu
  • Předchozí invazivní neoplazie (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nedojde k úplné remisi onemocnění minimálně 3 roky.
  • Předchozí systémová chemoterapie pro současnou rakovinu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina děložního čípku
Ženy starší 18 let s histopatologickou diagnózou karcinomu děložního čípku klinického stadia I2-IVA, kandidátky na standardní léčbu chemoterapií s následnou brachyterapií.
Jiný: Genetický podpis
RNA bude extrahována ze vzorku nádoru pomocí speciální soupravy a bude provedena q-PCR. Pro kvantifikaci genetické exprese bude použita srovnávací metoda nazvaná Cycle threshold nebo Crossing point.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace genetického podpisu
Časové okno: 2 roky
Ověřte genetický podpis 27 genů, abyste mohli predikovat odpověď na léčbu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test prediktivních hodnot
Časové okno: 2 roky
Určete senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019/018/ICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje budou sdíleny s vědeckými a akademickými institucemi nebo výzkumnými skupinami, které studují stejné téma, a s regulačními a etickými orgány, které to vyžadují, aby byla zajištěna kvalita a přesnost údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Genetický podpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit