Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de genetische handtekening 354849 als een prognostische methode

12 november 2023 bijgewerkt door: David Cantu, National Institute of Cancerología

Prospectieve studie voor de validatie van de genetische handtekening 354849 om de respons op standaardbehandeling te voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Deze prospectieve studie is gericht op de validatie van de genetische handtekening van 27 genen als voorspeller van de respons op gelijktijdige chemotherapiebehandeling gevolgd door brachytherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. De opgenomen genen zijn: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 en ETAA16.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken naar genen of genetische handtekeningen die verband houden met de respons op behandeling bij baarmoederhalskanker, maar tot nu toe is het niet mogelijk geweest om het gebruik van een biomarker of biomarkerhandtekening als voorspeller van de respons op behandeling met reproduceerbare resultaten te standaardiseren. Daarom is er nog steeds behoefte aan het ontwikkelen van een effectieve methode om de respons op chemo-radiotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker te voorspellen. Deze prospectieve studie omvatte 189 patiënten met baarmoederhalskanker klinische stadia IB2-IVA, zonder voorafgaande behandeling.

Tumormonsters zullen worden verkregen bij de bevestigende diagnostische biopsie. Alle monsters worden zoals gebruikelijk door het pathologielaboratorium verwerkt. Het RNA wordt uit de paraffineblokken geëxtraheerd met de RNeasy FFPE Kit (Qiagen) volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het RNA wordt tot gebruik bewaard bij -20°C. Kwantitatieve PCR (qPCR) zal worden uitgevoerd met de kit High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Er zullen primers voor de 27 genen worden ontwikkeld. De relatieve expressie zal worden berekend met behulp van de 2-ΔΔCt-methode, met behulp van de expressie van β-actine als een normaliserend gen.

Om de prognostische score te verkrijgen, zal de score die door de classificator voor het monster is toegekend worden berekend op basis van de 2-ΔΔCt-waarden die voor elk gen zijn verkregen. Dit zal worden gedaan door een computerleesbaar medium dat de type-expressieprofielen bevat die betrekking hebben op een goede en een slechte respons op de standaardbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

189

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Telefoonnummer: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:
        • Contact:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Telefoonnummer: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • David Cantu de Leon
        • Contact:
        • Contact:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefoonnummer: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de histopathologische diagnose baarmoederhalskanker FIGO's klinisch stadium IB2-IVA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Baarmoederhalskanker in de klinische stadia van IB2-IVA FIGO
  • Histologie: plaveiselcel, adenosquameus of adenocarcinoom
  • Geen eerdere behandeling
  • Geen metastasen op afstand, weggooien door middel van PET/CT
  • Functionele toestand ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kandidaten voor standaardbehandeling met chemoradiotherapie gevolgd door brachytherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapeutische, chirurgische en/of radiotherapiebehandeling voor pathologieën van het vrouwelijke voortplantingsstelsel
  • Eerdere invasieve neoplasie (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij er een volledige remissie van de ziekte is na minimaal 3 jaar.
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de huidige baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baarmoederhalskanker
Vrouwen ouder dan 18 jaar met histopathologische diagnose baarmoederhalskanker klinisch stadium I2-IVA, kandidaten voor standaardbehandeling met chemotherapie gevolgd door brachytherapie.
Ander: Genetische handtekening
Met een speciale kit wordt het RNA uit het tumormonster gehaald en wordt een q-PCR uitgevoerd. Om de genetische expressie te kwantificeren, wordt de vergelijkende methode Cycle threshold of Crossing point gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van genetische handtekeningen
Tijdsspanne: 2 jaar
Valideer de genetische signatuur van 27 genen om de behandelingsrespons te voorspellen bij patiënten met baarmoederhalskanker.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test met voorspellende waarden
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 019/018/ICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

de gegevens zullen worden gedeeld met wetenschappelijke en academische instellingen of onderzoeksgroepen die hetzelfde onderwerp bestuderen en met de regelgevende en ethische autoriteiten die dit vereisen, om de kwaliteit en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Genetische handtekening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren