Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja sygnatury genetycznej 354849 jako metody prognostycznej

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Cantu, National Institute of Cancerología

Prospektywne badanie walidacji sygnatury genetycznej 354849 w celu przewidywania odpowiedzi na standardowe leczenie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

To prospektywne badanie koncentruje się na walidacji sygnatury genetycznej 27 genów jako predyktora odpowiedzi na chemioterapię, a następnie brachyterapię u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Zawarte geny to: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 i ETAA16.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka badań genów lub sygnatur genetycznych związanych z odpowiedzią na leczenie raka szyjki macicy, ale jak dotąd nie było możliwe standaryzacja wykorzystania jakiegokolwiek biomarkera lub sygnatury biomarkera jako predyktora odpowiedzi na leczenie z powtarzalnymi wynikami. Dlatego wciąż istnieje potrzeba opracowania skutecznej metody przewidywania odpowiedzi na chemio-radioterapię w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy. To prospektywne badanie obejmowało 189 pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium zaawansowania klinicznego IB2-IVA, bez wcześniejszego leczenia.

Próbki guza zostaną pobrane podczas potwierdzającej biopsji diagnostycznej. Wszystkie próbki będą jak zwykle przetwarzane przez laboratorium patologiczne. RNA zostanie wyekstrahowane z bloczków parafinowych za pomocą zestawu RNeasy FFPE Kit (Qiagen) zgodnie z zaleceniami producenta. RNA będzie przechowywane w temperaturze -20°C do momentu użycia. Ilościowy PCR (qPCR) zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu High-Capacity cDNA Reversescription Kit (Thermo Fisher Scientific). Opracowane zostaną startery dla 27 genów. Względna ekspresja zostanie obliczona przy użyciu metody 2-ΔΔCt, wykorzystując ekspresję β-aktyny jako genu normalizującego.

W celu uzyskania wyniku prognostycznego, wynik przypisany przez klasyfikator dla próbki zostanie obliczony na podstawie wartości 2-ΔΔCt uzyskanych dla każdego genu. Zostanie to zrobione za pomocą czytelnego dla komputera nośnika zawierającego profile ekspresji typu związane z dobrą i złą odpowiedzią na standardowe leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Numer telefonu: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Numer telefonu: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Numer telefonu: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore z rozpoznaniem histopatologicznym raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego FIGO IB2-IVA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • Rak szyjki macicy w stadiach klinicznych IB2-IVA FIGO
  • Histologia: płaskonabłonkowa, gruczolakowata lub gruczolakorak
  • Brak wcześniejszego leczenia
  • Brak przerzutów odległych, odrzucić za pomocą PET/CT
  • Stan funkcjonalny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kandydaci do standardowego leczenia chemioradioterapią, a następnie brachyterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapeutyczne, chirurgiczne i/lub radioterapią patologii żeńskiego układu rozrodczego
  • Wcześniejsza inwazyjna neoplazja (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że nastąpiła całkowita remisja choroby trwająca minimum 3 lata.
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia dla obecnego raka szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak szyjki macicy
Kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem histopatologicznym raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego I2-IVA, kandydatki do standardowego leczenia chemioterapią, a następnie brachyterapią.
Inny: Podpis genetyczny
RNA zostanie wyekstrahowane z próbki guza za pomocą specjalnego zestawu i zostanie przeprowadzony test q-PCR. W celu ilościowego określenia ekspresji genetycznej zostanie zastosowana metoda porównawcza zwana progiem cyklu lub punktem przejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja podpisu genetycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Zweryfikuj sygnaturę genetyczną 27 genów, aby przewidzieć odpowiedź na leczenie u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wartości predykcyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Określ czułość, specyficzność i wartości predykcyjne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019/018/ICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą udostępniane instytucjom naukowym i akademickim lub grupom badawczym zajmującym się tym samym tematem oraz organom regulacyjnym i etycznym, które tego wymagają, w celu zapewnienia jakości i dokładności danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Podpis genetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj