Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den genetiska signaturen 354849 som en prognostisk metod

12 november 2023 uppdaterad av: David Cantu, National Institute of Cancerología

Prospektiv studie för validering av den genetiska signaturen 354849 för att förutsäga svaret på standardbehandling hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer

Denna prospektiva studie är fokuserad på valideringen av den genetiska signaturen för 27 gener som en prediktor för svaret på samtidig kemoterapibehandling följt av brachyterapi hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Generna som ingår är: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 och ETAA16.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera studier av gener eller genetiska signaturer förknippade med svaret på behandling vid livmoderhalscancer, men hittills har det inte varit möjligt att standardisera användningen av någon biomarkör eller biomarkörsignatur som en prediktor för svaret på behandlingen med reproducerbara resultat. Därför finns det fortfarande ett behov av att utveckla en effektiv metod för att förutsäga svaret på kemoradioterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer. Denna prospektiva studie inkluderade 189 patienter med livmoderhalscancer kliniska stadier IB2-IVA, utan tidigare behandling.

Tumörprov kommer att tas vid den bekräftande diagnostiska biopsien. Alla prover kommer att behandlas av patologilaboratoriet som vanligt. RNA kommer att extraheras från paraffinblocken med RNeasy FFPE Kit (Qiagen) enligt tillverkarens rekommendationer. RNA:t kommer att förvaras vid -20°C fram till användning. Kvantitativ PCR (qPCR) kommer att utföras med satsen High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Primers för de 27 generna kommer att utvecklas. Det relativa uttrycket kommer att beräknas med användning av 2-ΔΔCt-metoden, med användning av uttrycket av β-aktin som en normaliserande gen.

För att erhålla den prognostiska poängen kommer poängen som tilldelas av klassificeraren för provet att beräknas från 2-ΔΔCt-värdena som erhålls för varje gen. Detta kommer att göras av ett datorläsbart medium som innehåller typuttrycksprofilerna relaterade till ett bra och ett dåligt svar på standardbehandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

189

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Telefonnummer: +5215537093156
  • E-post: dfcantu@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Telefonnummer: 21016 525556280400
          • E-post: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • David Cantu de Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Telefonnummer: +5215537093116
          • E-post: dfcantu@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med den histopatologiska diagnosen livmoderhalscancer FIGOs kliniska stadium IB2-IVA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Livmoderhalscancer vid IB2-IVA FIGOs kliniska stadier
  • Histologi: skivepitel, adenosquamös eller adenokarcinom
  • Ingen tidigare behandling
  • Inga distansmetastaser, kasseras med PET/CT
  • Functional State ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kandidater att få standard kemoradioterapibehandling följt av brachyterapi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapeutisk, kirurgisk och/eller strålbehandling för kvinnliga reproduktionsorganspatologier
  • Tidigare invasiv neoplasi (förutom icke-melanom hudcancer) om det inte finns fullständig remission av sjukdomen på minst 3 år.
  • Tidigare systemisk kemoterapi för nuvarande livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livmoderhalscancer
Kvinnor äldre än 18 år med histopatologisk diagnos av livmoderhalscancer kliniskt stadium I2-IVA, kandidater för att få standardbehandling med kemoterapi följt av brachyterapi.
Övrig: Genetisk signatur
RNA kommer att extraheras från tumörprovet med ett speciellt kit och en q-PCR kommer att utföras. För att kvantifiera det genetiska uttrycket kommer den jämförande metoden som kallas Cycle threshold eller Crossing point att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk signaturvalidering
Tidsram: 2 år
Validera den genetiska signaturen för 27 gener för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med livmoderhalscancer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av prediktiva värden
Tidsram: 2 år
Bestäm känslighet, specificitet och prediktiva värden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Utredare

  • Huvudutredare: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 019/018/ICI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

uppgifterna kommer att delas med vetenskapliga och akademiska institutioner eller forskargrupper som studerar samma ämne och med de reglerande och etiska myndigheter som kräver det, för att säkerställa kvaliteten och riktigheten av uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera