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Validação da Assinatura Genética 354849 como Método Prognóstico

12 de novembro de 2023 atualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología

Estudo prospectivo para a validação da assinatura genética 354849 para prever a resposta ao tratamento padrão em pacientes com câncer cervical localmente avançado

Este estudo prospectivo tem como foco a validação da assinatura genética de 27 genes como preditor da resposta ao tratamento concomitante de quimioterapia seguida de braquiterapia em pacientes com câncer cervical localmente avançado. Os genes incluídos são: ZNF238; SAP30; C10ouf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; ADNH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; EPR; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 e ETAA16.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem vários estudos de genes ou assinaturas genéticas associadas à resposta ao tratamento no câncer do colo do útero, mas até o momento não foi possível padronizar o uso de nenhum biomarcador ou assinatura de biomarcador como preditor da resposta ao tratamento com resultados reprodutíveis. Portanto, ainda há necessidade de desenvolver um método eficaz para prever a resposta à quimiorradioterapia no câncer cervical localmente avançado. Este estudo prospectivo incluiu 189 pacientes com câncer do colo do útero estágios clínicos IB2-IVA, sem tratamento prévio.

As amostras do tumor serão obtidas na biópsia diagnóstica confirmatória. Todas as amostras serão processadas pelo laboratório de patologia como de costume. O RNA será extraído dos blocos de parafina com o kit RNeasy FFPE (Qiagen) de acordo com as recomendações do fabricante. O RNA será armazenado a -20°C até o uso. A PCR quantitativa (qPCR) será realizada com o kit High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Primers para os 27 genes serão desenvolvidos. A expressão relativa será calculada pelo método 2-ΔΔCt, utilizando a expressão da β-actina como gene normalizador.

Para obtenção do escore prognóstico, o escore atribuído pelo classificador para a amostra será calculado a partir dos valores de 2-ΔΔCt obtidos para cada gene. Isso será feito por um meio legível por computador contendo os perfis de expressão do tipo relacionados a uma boa e uma má resposta ao tratamento padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

189

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Número de telefone: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contato:
        • Contato:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Número de telefone: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • David Cantu de Leon
        • Contato:
        • Contato:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Número de telefone: +5215537093116
          • E-mail: dfcantu@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer cervical FIGO em estágio clínico IB2-IVA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Cancro do colo do útero nas fases clínicas do IB2-IVA FIGO
  • Histologia: escamosa, adenoescamosa ou adenocarcinoma
  • Nenhum tratamento anterior
  • Sem metástases à distância, descartar por PET/CT
  • Estado Funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Candidatos a receber tratamento de quimiorradioterapia padrão seguido de braquiterapia

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio quimioterápico, cirúrgico e/ou radioterápico para patologias do aparelho reprodutor feminino
  • Neoplasia invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma) a menos que haja remissão completa da doença de no mínimo 3 anos.
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer cervical atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de colo do útero
Mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico histopatológico de câncer cervical estágio clínico I2-IVA, candidatas a receber tratamento padrão com quimioterapia seguida de braquiterapia.
Outro: Assinatura genética
O RNA será extraído da amostra do tumor com um kit especial e um q-PCR será realizado. Para quantificar a expressão genética, será utilizado o método comparativo chamado Cycle threshold ou Crossing Point.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de assinatura genética
Prazo: 2 anos
Valide a assinatura genética de 27 genes para prever a resposta ao tratamento em pacientes com câncer de colo do útero.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de valores preditivos
Prazo: 2 anos
Determinar sensibilidade, especificidade e valores preditivos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Cancerología

Investigadores

  • Investigador principal: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 019/018/ICI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados serão partilhados com instituições científicas e académicas ou grupos de investigação que estudem o mesmo tema e com as autoridades reguladoras e éticas que o requeiram, para garantir a qualidade e exatidão dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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